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Redução Cirúrgica Comparada à Broncoscópica do Volume Pulmonar em Pacientes com Enfisema Grave (SINCERE)

7 de maio de 2024 atualizado por: Isabelle Opitz, Professor, MD

Redução Cirúrgica Comparada à Broncoscópica do Volume Pulmonar em Pacientes com Enfisema Grave: um Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado Internacional

Os investigadores planejam realizar um estudo controlado randomizado que compara a cirurgia bilateral de redução do volume pulmonar (LVRS) com a redução broncoscópica do volume pulmonar (BLVR) usando válvulas endobrônquicas em termos de eficácia e segurança do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O enfisema pulmonar avançado tem um impacto considerável na qualidade de vida de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica. Existem relatos positivos de redução do volume cirúrgico e broncoscópico em pacientes selecionados, mas, infelizmente, faltam dados comparando LVRS e BLVR até o momento. Os investigadores, portanto, antecipam que seu estudo será uma importante contribuição para os esforços mundiais de melhor compreensão da seleção e manejo do tratamento cirúrgico e broncoscópico de pacientes com enfisema e que será de grande interesse público.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que sofrem de enfisema (todas as morfologias) potencialmente qualificados para ambos os procedimentos do estudo, LVRS ou BLVR (cintilografia de perfusão em < 6 meses de triagem, tomografia computadorizada em < 3 meses de triagem)
  • • Pacientes com enfisema bilateral que não excedam a perfusão e/ou diferenças de volume de 70%:30% e, portanto, permitindo uma LVRS bilateral primária (resultados de perfusão limítrofes em relação à dominância lateral (+/- 5%) são aceitos, desde que a morfologia e o volume da TC morfologia de perfusão baseada em LVRS são adequados para LVRS bilateral)
  • Idade ≥ 30 e ≤ 80 anos
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 16, mas ≤ 35 kg/m2
  • Não fumar por 3 meses antes da entrevista de triagem
  • O paciente é capaz de entender e está disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • VEF1 pós-broncodilatador acima de 50% do previsto
  • CPT inferior a 100% previsto, VR inferior a 175% previsto, RV/CPT inferior a 58% previsto e DLCO ≤ 20% previsto em enfisema homogêneo e DLCO ≤ 15% em enfisema heterogêneo, respectivamente
  • PaO2 ≤ 6,0 kPa (45 mm Hg) em ar ambiente (aplicável apenas para morfologia homogênea!)
  • PaCO2 ≥ 6,6 kPa (50 mmHg) em ar ambiente (aplicável apenas para morfologia homogênea!)
  • Pacientes com fissuras interlobares incompletas reveladas por análise quantitativa de tomografia computadorizada com StratX® (completude da fissura ≤ 80%)
  • Pacientes com ventilação colateral conforme evidenciado pela medição broncoscópica Chartis® (realizada apenas se a completude da fissura de acordo com StratX® for <95%)
  • 6 minutos de caminhada ≥ 450m
  • Mais de dois episódios de exacerbação da DPOC que requereram hospitalização no último ano
  • Mais de dois casos de episódios de pneumonia no último ano
  • Perda de peso não planejada ≥ 10% dentro de 90 dias antes da inscrição
  • Hipertensão pulmonar evidenciada por Delta Psyst RV-RA > 35 mmHg em ecocardiografia recente (até 3 meses antes da triagem) e confirmada por RHC (mPAP ≥ 35 mmHg) e sinais de disfunção moderada a grave do VD.
  • Evidência de fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) inferior a 45% em ecocardiografia recente (dentro de 3 meses antes da triagem)
  • História de síncope relacionada ao exercício
  • Infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva dentro de 6 meses após a triagem
  • Arritmias clinicamente significativas que possam colocar o paciente em risco em relação às intervenções
  • LVR anterior (qualquer método), bulectomia ou lobectomia
  • Bronquiectasias clinicamente significativas com expectoração ≥ 2 colheres de sopa/dia.
  • Nódulo pulmonar que requer cirurgia
  • Incapaz de interromper com segurança anticoagulantes ou terapia antiplaquetária dupla por 7 dias
  • Pacientes com expectativa de vida inferior a um ano
  • Qualquer doença ou condição que interfira na conclusão da avaliação inicial ou de acompanhamento
  • Atualmente listado para transplante de pulmão
  • Dose diária de prednisona ≥ 10mg
  • Inscrição atual em outro ensaio clínico estudando um tratamento experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de tratamento LVRS
Uma cirurgia bilateral de redução do volume pulmonar (LVRS) por cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) é realizada sob anestesia geral com intubação endobrônquica de duplo lúmen. O tratamento unilateral é aceito em casos de aderências graves ou instabilidade intraoperatória tornando inseguro um procedimento bilateral.
Procedimento: Cirurgia de redução de volume pulmonar
Redução do volume pulmonar por cirurgia
Outros nomes:
  • LVRS
Comparador Ativo: Grupo de estudo BLVR
A redução unilateral do volume pulmonar broncoscópico com válvulas endobrônquicas (EBV) é realizada com um broncoscópio flexível sob anestesia geral e sob acompanhamento completo de um anestesiologista. As válvulas são colocadas unilateralmente em brônquios segmentares ou subsegmentares no lobo-alvo com o objetivo de atelectasia completa.
Procedimento: Redução do volume pulmonar broncoscópica com válvulas
Redução do volume pulmonar com válvulas endobrônquicas.
Outros nomes:
  • BLVR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do valor basal em VEF1 (ml)
Prazo: 6 meses após a intervenção
Mudança percentual no VEF1
6 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do valor da linha de base no VEF1
Prazo: 3 e 12 meses após a intervenção
Mudança percentual no volume expiratório forçado (FEV1)
3 e 12 meses após a intervenção
Mudança do valor da linha de base em RV
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a intervenção
Alteração percentual no volume residual (RV)
3, 6 e 12 meses após a intervenção
Alteração do valor da linha de base em TLC
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a intervenção
Alteração percentual na capacidade pulmonar total (CPT)
3, 6 e 12 meses após a intervenção
Alteração do valor da linha de base em RV/TLC
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a intervenção
Alteração percentual na relação RV-para-TLC
3, 6 e 12 meses após a intervenção
Alteração do valor da linha de base em DLCO
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a intervenção
Mudança percentual na capacidade de difusão (DLCO)
3, 6 e 12 meses após a intervenção
Mudança do valor da linha de base em 6 minutos de caminhada
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a intervenção
Distância que pode ser percorrida em 6 minutos
3, 6 e 12 meses após a intervenção
Alteração do valor basal no escore de dispneia mMRC
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a intervenção
Grau de incapacidade que a falta de ar representa nas atividades do dia-a-dia em uma escala de 0 a 4
3, 6 e 12 meses após a intervenção
Mudança da linha de base na qualidade de vida (SGRQ, EQ-5D-5L)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a intervenção
Questionário respiratório de St. George para avaliar a qualidade de vida
3, 6 e 12 meses após a intervenção
Mudança da linha de base em relação à dor (pontuação PDI)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a intervenção
Pontuação do Índice de Incapacidade da Dor
3, 6 e 12 meses após a intervenção
Mudança da linha de base em relação à dor (VAS)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a intervenção
Avaliação da dor com escala visual analógica (VAS)
3, 6 e 12 meses após a intervenção
Incidência de eventos adversos (graves) / reintervenções
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a intervenção
Número e grau de eventos adversos após a intervenção
3, 6 e 12 meses após a intervenção
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 1 mês
Número de mortes (todas as causas) 1 mês após a intervenção
1 mês
Mortalidade em 90 dias
Prazo: 3 meses
Número de mortes (todas as causas) 3 meses após a intervenção
3 meses
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 12 meses
Porcentagem de pacientes vivos 1 ano após a intervenção
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Isabelle Opitz, Professor, MD

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Isabelle Opitz, Prof. MD, University of Zurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SINCERE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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