Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk sammenlignet med bronkoskopisk lungevolumenreduktion hos patienter med svær emfysem (SINCERE)

7. maj 2024 opdateret af: Isabelle Opitz, Professor, MD

Kirurgisk sammenlignet med bronkoskopisk lungevolumenreduktion hos patienter med svær emfysem: et internationalt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Forskerne planlægger at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner bilateral lungevolumenreduktionskirurgi (LVRS) med bronkoskopisk lungevolumenreduktion (BLVR) ved hjælp af endobronkiale ventiler med hensyn til effektivitet og patientsikkerhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Avanceret lungeemfysem har en betydelig indvirkning på livskvaliteten hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom. Der er positive rapporter om kirurgisk såvel som bronkoskopisk volumenreduktion hos udvalgte patienter, men data, der sammenligner LVRS og BLVR, mangler desværre til dato. Efterforskerne forventer derfor, at deres undersøgelse vil give et vigtigt bidrag til den verdensomspændende indsats for bedre at forstå udvælgelse og håndtering af kirurgisk og bronkoskopisk behandling af emfysempatienter, og at det vil være af stor offentlig interesse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af emfysem (alle morfologier), der potentielt kvalificerer sig til begge undersøgelsesprocedurer, LVRS eller BLVR (perfusionsscintigrafi inden for < 6 måneder efter screening, CT-scanning inden for < 3 måneder efter screening)
  • • Patienter med bilateralt emfysem, der ikke overstiger perfusion og/eller volumensideforskelle på 70 %:30 % og derfor tillader en primær bilateral LVRS (borderline perfusionsresultater vedrørende sidedominans (+/- 5 %), accepteres, så længe CT-morfologi og volumen -baseret perfusionsmorfologi er velegnet til bilateral LVRS)
  • Alder ≥ 30 og ≤ 80 år
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 16, men ≤ 35 kg/m2
  • Ikke-ryger i 3 måneder før screeningssamtale
  • Patienten er i stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Post-bronkodilatator FEV1 mere end 50% forudsagt
  • TLC mindre end 100 % forudsagt, RV mindre end 175 % forudsagt, RV/TLC mindre end 58 % forudsagt og DLCO ≤ 20 % forudsagt i henholdsvis homogent emfysem og DLCO ≤ 15 % ved heterogent emfysem
  • PaO2 ≤ 6,0 kPa (45 mm Hg) ved omgivende luft (kun anvendelig til homogen morfologi!)
  • PaCO2 ≥ 6,6 kPa (50 mmHg) ved omgivende luft (kun anvendelig til homogen morfologi!)
  • Patienter med ufuldstændige interlobarfissurer som afsløret ved kvantitativ computertomografianalyse med StratX® (fissurfuldstændighed ≤ 80 %)
  • Patienter med kollateral ventilation som påvist ved bronkoskopisk Chartis®-måling (kun udført, hvis fissurens fuldstændighed ifølge StratX® er <95 %)
  • 6 minutters gåafstand ≥ 450m
  • Mere end to KOL-eksacerbationsepisoder, der krævede indlæggelse i det sidste år
  • Mere end to tilfælde af lungebetændelse episoder i det sidste år
  • Uplanlagt vægttab ≥ 10 % inden for 90 dage før tilmelding
  • Pulmonal hypertension som påvist af Delta Psyst RV-RA > 35 mmHg ved nylig ekkokardiografi (inden for 3 måneder før screening) og bekræftet af RHC (mPAP ≥ 35 mmHg) og tegn på moderat til svær RV-dysfunktion.
  • Evidens for venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end 45 % ved nylig ekkokardiografi (inden for 3 måneder før screening)
  • Historie om træningsrelateret synkope
  • Myokardieinfarkt eller kongestiv hjertesvigt inden for 6 måneder efter screening
  • Klinisk signifikante arytmier, der kan sætte patienten i fare i forhold til interventionerne
  • Tidligere LVR (enhver metode), bullektomi eller lobektomi
  • Klinisk signifikant bronkiektasi med ekspektoration på ≥ 2 spsk/dag.
  • Lungeknude, der kræver operation
  • Ude af stand til sikkert at afbryde antikoagulantia eller dobbelt antiblodpladebehandling i 7 dage
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end et år
  • Enhver sygdom eller tilstand, der forstyrrer færdiggørelsen af ​​den indledende eller opfølgende vurdering
  • I øjeblikket opført til lungetransplantation
  • Daglig dosis af prednison ≥ 10mg
  • Aktuel tilmelding til et andet klinisk forsøg, der studerer en eksperimentel behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LVRS behandlingsgruppe
En bilateral lungevolumenreduktionskirurgi (LVRS) ved videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) udføres under generel anæstesi med dobbelt lumen endobronchial intubation. Ensidig behandling accepteres i tilfælde med svære adhæsioner eller intraoperativ ustabilitet, hvilket gør en bilateral procedure usikker.
Procedure: Operation for reduktion af lungevolumen
Reduktion af lungevolumen ved operation
Andre navne:
  • LVRS
Aktiv komparator: BLVR studiegruppe
Unilateral bronkoskopisk lungevolumenreduktion med endobronkialklapper (EBV) udføres ved hjælp af et fleksibelt bronkoskop under generel anæstesi og under fuld tilsyn af en anæstesiolog. Ventiler placeres ensidigt i segmentelle eller subsegmentale bronkier i mållappen med det formål at opnå fuldstændig atelektase.
Procedure: Bronkoskopisk lungevolumenreduktion med ventiler
Reduktion af lungevolumen med endobronkiale ventiler.
Andre navne:
  • BLVR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra basislinjeværdi i FEV1 (ml)
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
Procentvis ændring i FEV1
6 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra basislinjeværdi i FEV1
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter indgreb
Procentvis ændring i forceret ekspiratorisk volumen (FEV1)
3 og 12 måneder efter indgreb
Ændring fra basislinjeværdi i RV
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Procentvis ændring i restvolumen (RV)
3, 6 og 12 måneder efter intervention
Ændring fra basislinjeværdi i TLC
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Procentvis ændring i total lungekapacitet (TLC)
3, 6 og 12 måneder efter intervention
Ændring fra basislinjeværdi i RV/TLC
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Procentvis ændring i RV-til-TLC-forhold
3, 6 og 12 måneder efter intervention
Ændring fra basislinjeværdi i DLCO
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Procentvis ændring i diffusionskapacitet (DLCO)
3, 6 og 12 måneder efter intervention
Skift fra basisværdien på 6 minutters gåafstand
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Afstand, der kan gås inden for 6 minutter
3, 6 og 12 måneder efter intervention
Ændring fra baseline værdi i mMRC dyspnø score
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Grad af invaliditet, som åndenød udgør ved daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 4
3, 6 og 12 måneder efter intervention
Ændring fra baseline i livskvalitet (SGRQ, EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter intervention
St. George's Respiratory Questionnaire til vurdering af livskvalitet
3, 6 og 12 måneder efter intervention
Ændring fra baseline vedrørende smerte (PDI-score)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Smertehandicapindeksscore
3, 6 og 12 måneder efter intervention
Ændring fra baseline vedrørende smerte (VAS)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Smertevurdering med visuel analog skala (VAS)
3, 6 og 12 måneder efter intervention
Forekomst af (alvorlige) uønskede hændelser / re-interventioner
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Antal og grad af uønskede hændelser efter intervention
3, 6 og 12 måneder efter intervention
30 dages dødelighed
Tidsramme: 1 måned
Antal dødsfald (alle årsager) 1 måned efter intervention
1 måned
90 dages dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
Antal dødsfald (alle årsager) 3 måneder efter intervention
3 måneder
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter i live 1 år efter intervention
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Isabelle Opitz, Professor, MD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Isabelle Opitz, Prof. MD, University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SINCERE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger