Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgisch in vergelijking met bronchoscopische longvolumereductie bij patiënten met ernstig emfyseem (SINCERE)

7 mei 2024 bijgewerkt door: Isabelle Opitz, Professor, MD

Chirurgische vergeleken met bronchoscopische longvolumereductie bij patiënten met ernstig emfyseem: een internationale multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoekers zijn van plan een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren die bilaterale longvolumereductiechirurgie (LVRS) vergelijkt met bronchoscopische longvolumereductie (BLVR) met behulp van endobronchiale kleppen in termen van werkzaamheid en patiëntveiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Gevorderd longemfyseem heeft een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven van patiënten met chronische obstructieve longziekte. Er zijn positieve meldingen van zowel chirurgische als bronchoscopische volumevermindering bij geselecteerde patiënten, maar gegevens die LVRS en BLVR vergelijken, ontbreken tot op heden helaas. De onderzoekers verwachten daarom dat hun studie een belangrijke bijdrage zal leveren aan de wereldwijde inspanningen om de selectie en het beheer van chirurgische en bronchoscopische behandeling van emfyseempatiënten beter te begrijpen en dat het van grote publieke belangstelling zal zijn.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met emfyseem (alle morfologieën) die mogelijk in aanmerking komen voor beide onderzoeksprocedures, LVRS of BLVR (perfusiescintigrafie binnen < 6 maanden na screening, CT-scan binnen < 3 maanden na screening)
  • • Patiënten met bilateraal emfyseem die de perfusie niet overschrijden en/of zijvolumeverschillen van 70%:30% en daarom een ​​primaire bilaterale LVRS toestaan ​​(borderline perfusieresultaten met betrekking tot zijdominantie (+/- 5%) worden geaccepteerd zolang CT-morfologie en volume -gebaseerde perfusiemorfologie zijn geschikt voor bilaterale LVRS)
  • Leeftijd ≥ 30 en ≤ 80 jaar
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 16, maar ≤ 35 kg/m2
  • Niet roken gedurende 3 maanden voorafgaand aan het screeningsgesprek
  • Patiënt is in staat om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Post-bronchusverwijdende FEV1 meer dan 50% voorspeld
  • TLC minder dan 100% voorspeld, RV minder dan 175% voorspeld, RV/TLC minder dan 58% voorspeld en DLCO ≤ 20% voorspeld bij homogeen emfyseem en DLCO ≤ 15% bij heterogeen emfyseem, respectievelijk
  • PaO2 ≤ 6,0 kPa (45 mm Hg) bij omgevingslucht (alleen van toepassing voor homogene morfologie!)
  • PaCO2 ≥ 6,6 kPa (50 mmHg) bij omgevingslucht (alleen van toepassing bij homogene morfologie!)
  • Patiënten met onvolledige interlobaire fissuren zoals onthuld door kwantitatieve computertomografie-analyse met StratX® (volledigheid van fissuren ≤ 80%)
  • Patiënten met collaterale ventilatie zoals blijkt uit bronchoscopische Chartis®-meting (alleen uitgevoerd als de volledigheid van de fissuren volgens StratX® <95%) is
  • 6 minuten loopafstand ≥ 450m
  • Meer dan twee COPD-exacerbatie-episodes waarvoor ziekenhuisopname nodig was in het afgelopen jaar
  • Meer dan twee gevallen van longontsteking in het afgelopen jaar
  • Ongepland gewichtsverlies ≥ 10% binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Pulmonale hypertensie zoals blijkt uit Delta Psyst RV-RA > 35 mmHg op recente echocardiografie (binnen 3 maanden voorafgaand aan screening) en bevestigd door RHC (mPAP ≥ 35 mmHg) en tekenen van matige tot ernstige RV-disfunctie.
  • Bewijs van linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van minder dan 45% op recente echocardiografie (binnen 3 maanden voorafgaand aan screening)
  • Geschiedenis van inspanningsgerelateerde syncope
  • Myocardinfarct of congestief hartfalen binnen 6 maanden na screening
  • Klinisch significante aritmieën die de patiënt in gevaar kunnen brengen met betrekking tot de interventies
  • Eerdere LVR (elke methode), bullectomie of lobectomie
  • Klinisch significante bronchiëctasie met slijm van ≥ 2 eetlepels/dag.
  • Pulmonale knobbel die een operatie vereist
  • Niet in staat om gedurende 7 dagen veilig te stoppen met anticoagulantia of dubbele plaatjesaggregatieremmers
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan een jaar
  • Elke ziekte of aandoening die de voltooiing van de initiële of vervolgbeoordeling belemmert
  • Momenteel vermeld voor longtransplantatie
  • Dagelijkse dosis prednison ≥ 10 mg
  • Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek waarin een experimentele behandeling wordt bestudeerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: LVRS-behandelingsgroep
Een bilaterale longvolumereductie-operatie (LVRS) door middel van video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie met endobronchiale intubatie met dubbel lumen. Unilaterale behandeling wordt geaccepteerd in gevallen met ernstige verklevingen of intraoperatieve instabiliteit die een bilaterale procedure onveilig maken.
Procedure: Chirurgie voor het verkleinen van het longvolume
Longvolumereductie door operatie
Andere namen:
  • LVRS
Actieve vergelijker: BLVR studiegroep
Eenzijdige bronchoscopische longvolumereductie met endobronchiale kleppen (EBV) wordt uitgevoerd met behulp van een flexibele bronchoscoop onder algemene anesthesie en onder volledig toezicht van een anesthesioloog. Kleppen worden eenzijdig in segmentale of subsegmentale bronchiën in de doelkwab geplaatst met als doel volledige atelectase.
Procedure: Bronchoscopische longvolumereductie met kleppen
Longvolumereductie met endobronchiale kleppen.
Andere namen:
  • BLVR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1 (ml)
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Procentuele verandering in FEV1
6 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na interventie
Procentuele verandering in geforceerd expiratoir volume (FEV1)
3 en 12 maanden na interventie
Verandering van basislijnwaarde in RV
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na interventie
Procentuele verandering in restvolume (RV)
3, 6 en 12 maanden na interventie
Verandering ten opzichte van basislijnwaarde in TLC
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na interventie
Procentuele verandering in totale longcapaciteit (TLC)
3, 6 en 12 maanden na interventie
Verandering ten opzichte van basislijnwaarde in RV/TLC
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na interventie
Procentuele verandering in RV-naar-TLC-ratio
3, 6 en 12 maanden na interventie
Verandering ten opzichte van basislijnwaarde in DLCO
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na interventie
Procentuele verandering in diffusiecapaciteit (DLCO)
3, 6 en 12 maanden na interventie
Verandering ten opzichte van de basiswaarde op 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na interventie
Afstand die binnen 6 minuten gelopen kan worden
3, 6 en 12 maanden na interventie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de mMRC-dyspnoescore
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na interventie
Mate van handicap die kortademigheid veroorzaakt bij dagelijkse activiteiten op een schaal van 0 tot 4
3, 6 en 12 maanden na interventie
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven (SGRQ, EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na interventie
St. George's Respiratory Questionnaire om de kwaliteit van leven te beoordelen
3, 6 en 12 maanden na interventie
Verandering ten opzichte van baseline met betrekking tot pijn (PDI-score)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na interventie
Pain Disability Index-score
3, 6 en 12 maanden na interventie
Verandering ten opzichte van baseline met betrekking tot pijn (VAS)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na interventie
Pijnbeoordeling met visuele analoge schaal (VAS)
3, 6 en 12 maanden na interventie
Incidentie van (ernstige) bijwerkingen / herinterventies
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na interventie
Aantal en mate van bijwerkingen na interventie
3, 6 en 12 maanden na interventie
30-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal overledenen (alle oorzaken) 1 maand na interventie
1 maand
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal sterfgevallen (alle oorzaken) 3 maanden na interventie
3 maanden
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten dat 1 jaar na interventie in leven is
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Isabelle Opitz, Professor, MD

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Isabelle Opitz, Prof. MD, University of Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SINCERE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen