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Chirurgico rispetto alla riduzione del volume polmonare broncoscopico nei pazienti con grave enfisema (SINCERE)

7 maggio 2024 aggiornato da: Isabelle Opitz, Professor, MD

Riduzione del volume polmonare chirurgica rispetto alla broncoscopia nei pazienti con enfisema grave: uno studio controllato randomizzato multicentrico internazionale

I ricercatori hanno in programma di eseguire uno studio controllato randomizzato che confronti la chirurgia di riduzione del volume polmonare bilaterale (LVRS) con la riduzione del volume polmonare broncoscopico (BLVR) utilizzando valvole endobronchiali in termini di efficacia e sicurezza del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'enfisema polmonare avanzato ha un notevole impatto sulla qualità della vita nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva. Ci sono segnalazioni positive di riduzione del volume chirurgica e broncoscopica in pazienti selezionati, ma i dati che confrontano LVRS e BLVR purtroppo mancano ad oggi. I ricercatori quindi anticipano che il loro studio darà un importante contributo agli sforzi mondiali per una migliore comprensione della selezione e della gestione del trattamento chirurgico e broncoscopico dei pazienti con enfisema e che sarà di grande interesse pubblico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da enfisema (tutte le morfologie) potenzialmente idonei per entrambe le procedure dello studio, LVRS o BLVR (scintigrafia perfusionale entro <6 mesi dallo screening, TAC entro <3 mesi dallo screening)
  • • I pazienti con enfisema bilaterale che non superano la perfusione e/o le differenze laterali di volume del 70%:30% e che quindi consentono una LVRS bilaterale primaria (risultati di perfusione borderline relativi alla dominanza laterale (+/- 5%) sono accettati purché la morfologia e il volume della TC morfologia basata sulla perfusione sono adatti per LVRS bilaterale)
  • Età ≥ 30 e ≤ 80 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 16, ma ≤ 35 kg/m2
  • Non fumare per 3 mesi prima del colloquio di screening
  • Il paziente è in grado di comprendere ed è disposto a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • FEV1 post-broncodilatatore superiore al 50% del predetto
  • TLC inferiore al 100% del previsto, RV inferiore al 175% del previsto, RV/TLC inferiore al 58% del previsto e DLCO ≤ 20% del previsto nell'enfisema omogeneo e DLCO ≤ 15% nell'enfisema eterogeneo, rispettivamente
  • PaO2 ≤ 6,0 kPa (45 mm Hg) all'aria ambiente (applicabile solo per morfologia omogenea!)
  • PaCO2 ≥ 6,6 kPa (50 mmHg) all'aria ambiente (applicabile solo per morfologia omogenea!)
  • Pazienti con fessure interlobari incomplete come rivelato dall'analisi quantitativa della tomografia computerizzata con StratX® (completezza della fessura ≤ 80%)
  • Pazienti con ventilazione collaterale come evidenziato dalla misurazione broncoscopica Chartis® (eseguita solo se la completezza della fessura secondo StratX® è <95%)
  • 6 minuti a piedi ≥ 450 m
  • Più di due episodi di riacutizzazione della BPCO che hanno richiesto il ricovero nell'ultimo anno
  • Più di due casi di episodi di polmonite nell'ultimo anno
  • Perdita di peso non pianificata ≥ 10% entro 90 giorni prima dell'arruolamento
  • Ipertensione polmonare come evidenziato da Delta Psyst RV-RA > 35 mmHg su ecocardiografia recente (entro 3 mesi prima dello screening) e confermata da RHC (mPAP ≥ 35 mmHg) e segni di disfunzione ventricolare destra da moderata a grave.
  • Evidenza della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 45% all'ecocardiografia recente (entro 3 mesi prima dello screening)
  • Storia di sincope correlata all'esercizio
  • Infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia entro 6 mesi dallo screening
  • Aritmie clinicamente significative che potrebbero mettere a rischio il paziente rispetto agli interventi
  • Precedente LVR (qualsiasi metodo), bullectomia o lobectomia
  • Bronchiectasie clinicamente significative con espettorazione ≥ 2 cucchiai/die.
  • Nodulo polmonare che richiede intervento chirurgico
  • Impossibile interrompere in modo sicuro gli anticoagulanti o la doppia terapia antipiastrinica per 7 giorni
  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Qualsiasi malattia o condizione che interferisca con il completamento della valutazione iniziale o di follow-up
  • Attualmente elencato per il trapianto di polmone
  • Dose giornaliera di prednisone ≥ 10 mg
  • Iscrizione in corso a un altro studio clinico che studia un trattamento sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento LVRS
Un intervento di riduzione del volume polmonare bilaterale (LVRS) mediante chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) viene eseguito in anestesia generale con intubazione endobronchiale a doppio lume. Il trattamento unilaterale è accettato nei casi con gravi aderenze o instabilità intraoperatoria che rendono non sicura una procedura bilaterale.
Procedura: Chirurgia per la riduzione del volume polmonare
Riduzione del volume polmonare mediante intervento chirurgico
Altri nomi:
  • LVR
Comparatore attivo: Gruppo di studio BLVR
La riduzione del volume polmonare broncoscopico unilaterale con valvole endobronchiali (EBV) viene eseguita utilizzando un broncoscopio flessibile in anestesia generale e sotto la piena presenza di un anestesista. Le valvole vengono posizionate unilateralmente nei bronchi segmentali o subsegmentali nel lobo bersaglio con l'obiettivo di completare l'atelettasia.
Procedura: Riduzione broncoscopica del volume polmonare con valvole
Riduzione del volume polmonare con valvole endobronchiali.
Altri nomi:
  • BLVR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al valore basale in FEV1 (ml)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Variazione percentuale del FEV1
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al valore basale del FEV1
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione percentuale del volume espiratorio forzato (FEV1)
3 e 12 mesi dopo l'intervento
Modifica dal valore basale in RV
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione percentuale del volume residuo (RV)
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Modifica dal valore di riferimento in TLC
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione percentuale della capacità polmonare totale (TLC)
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al valore basale in RV/TLC
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione percentuale del rapporto RV/TLC
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Modifica dal valore di riferimento in DLCO
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione percentuale della capacità di diffusione (DLCO)
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione dal valore basale in 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Distanza percorribile in 6 minuti
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al valore basale nel punteggio di dispnea mMRC
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Grado di disabilità che la dispnea pone nelle attività quotidiane su una scala da 0 a 4
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della qualità della vita (SGRQ, EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Questionario respiratorio di San Giorgio per valutare la qualità della vita
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale per quanto riguarda il dolore (punteggio PDI)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Punteggio dell'indice di disabilità del dolore
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale per quanto riguarda il dolore (VAS)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Valutazione del dolore con scala analogica visiva (VAS)
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Incidenza di (gravi) eventi avversi/reinterventi
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Numero e grado di eventi avversi dopo l'intervento
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di decessi (tutte le cause) 1 mese dopo l'intervento
1 mese
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di decessi (tutte le cause) 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti vivi 1 anno dopo l'intervento
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Isabelle Opitz, Professor, MD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Isabelle Opitz, Prof. MD, University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SINCERE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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