Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczne w porównaniu z bronchoskopową redukcją objętości płuc u pacjentów z ciężką rozedmą płuc (SINCERE)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Isabelle Opitz, Professor, MD

Chirurgiczne w porównaniu z bronchoskopową redukcją objętości płuc u pacjentów z ciężką rozedmą płuc: międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Badacze planują przeprowadzić randomizowane kontrolowane badanie porównujące obustronną operację zmniejszenia objętości płuc (LVRS) z bronchoskopową redukcją objętości płuc (BLVR) z użyciem zastawek wewnątrzoskrzelowych pod względem skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaawansowana rozedma płuc ma istotny wpływ na jakość życia pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Istnieją pozytywne doniesienia o chirurgicznym i bronchoskopowym zmniejszeniu objętości u wybranych pacjentów, niestety brakuje danych porównujących LVRS i BLVR. Badacze spodziewają się zatem, że ich badanie wniesie ważny wkład w światowe wysiłki na rzecz lepszego zrozumienia wyboru i zarządzania chirurgicznym i bronchoskopowym leczeniem pacjentów z rozedmą płuc oraz że będzie cieszyło się dużym zainteresowaniem opinii publicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci cierpiący na rozedmę płuc (wszystkie morfologie) potencjalnie kwalifikujący się do obu procedur badawczych, LVRS lub BLVR (scyntygrafia perfuzyjna w ciągu < 6 miesięcy od badania przesiewowego, tomografia komputerowa w ciągu < 3 miesięcy od badania przesiewowego)
  • • Pacjenci z obustronną rozedmą płuc nieprzekraczającą perfuzji i/lub różnic objętości po stronie 70%:30%, co pozwala na wykonanie pierwotnego obustronnego LVRS (graniczne wyniki perfuzji dotyczące dominacji strony (+/- 5%) są akceptowane, o ile morfologia i objętość TK oparte na morfologii perfuzji są odpowiednie dla obustronnych LVRS)
  • Wiek ≥ 30 i ≤ 80 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 16, ale ≤ 35 kg/m2
  • Zakaz palenia przez 3 miesiące przed rozmową kwalifikacyjną
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć i chce podpisać pisemny dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ponad 50% wartości należnej
  • TLC poniżej 100% wartości należnej, RV poniżej 175% wartości należnej, RV/TLC poniżej 58% wartości należnej i odpowiednio DLCO ≤ 20% wartości należnej w rozedmie jednorodnej i DLCO ≤ 15% w rozedmie heterogennej
  • PaO2 ≤ 6,0 kPa (45 mm Hg) w otaczającym powietrzu (dotyczy tylko jednorodnej morfologii!)
  • PaCO2 ≥ 6,6 kPa (50 mmHg) w powietrzu otoczenia (dotyczy tylko jednorodnej morfologii!)
  • Pacjenci z niepełnymi szczelinami międzypłatowymi stwierdzonymi w ilościowej analizie tomografii komputerowej za pomocą StratX® (kompletność szczelin ≤ 80%)
  • Pacjenci z wentylacją oboczną potwierdzoną bronchoskopowym pomiarem Chartis® (wykonywany tylko wtedy, gdy kompletność szczeliny według StratX® wynosi <95%)
  • 6-minutowy spacer ≥ 450m
  • Więcej niż dwa epizody zaostrzenia POChP wymagające hospitalizacji w ciągu ostatniego roku
  • Więcej niż dwa przypadki epizodów zapalenia płuc w ciągu ostatniego roku
  • Nieplanowana utrata masy ciała ≥ 10% w ciągu 90 dni przed włączeniem
  • Nadciśnienie płucne potwierdzone przez Delta Psyst RV-RA > 35 mmHg w ostatnim badaniu echokardiograficznym (w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym) i potwierdzone przez RHC (mPAP ≥ 35 mmHg) oraz objawy umiarkowanej do ciężkiej dysfunkcji RV.
  • Stwierdzona frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mniejsza niż 45% w ostatnim badaniu echokardiograficznym (w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
  • Historia omdleń związanych z wysiłkiem fizycznym
  • Zawał mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Klinicznie istotne arytmie, które mogą narazić pacjenta na ryzyko w związku z interwencjami
  • Wcześniejsza LVR (dowolna metoda), bullektomia lub lobektomia
  • Klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli z odkrztuszaniem ≥ 2 łyżek stołowych na dobę.
  • Guzek płucny wymagający operacji
  • Brak możliwości bezpiecznego odstawienia leków przeciwzakrzepowych lub podwójnej terapii przeciwpłytkowej na 7 dni
  • Pacjenci, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż rok
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który przeszkadza w ukończeniu wstępnej lub uzupełniającej oceny
  • Obecnie na liście do przeszczepu płuc
  • Dzienna dawka prednizonu ≥ 10mg
  • Bieżąca rejestracja do innego badania klinicznego dotyczącego leczenia eksperymentalnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna LVRS
Obustronna operacja zmniejszenia objętości płuc (LVRS) metodą torakoskopii wspomaganej wideo (VATS) jest wykonywana w znieczuleniu ogólnym z intubacją dooskrzelową o podwójnym świetle. Leczenie jednostronne jest akceptowane w przypadkach, gdy występują silne zrosty lub niestabilność śródoperacyjna, co powoduje, że zabieg obustronny jest niebezpieczny.
Procedura: Operacja zmniejszenia objętości płuc
Chirurgiczne zmniejszenie objętości płuc
Inne nazwy:
  • LVRS
Aktywny komparator: Grupa badawcza BLVR
Jednostronne bronchoskopowe zmniejszenie objętości płuc za pomocą zastawek wewnątrzoskrzelowych (EBV) wykonuje się za pomocą giętkiego bronchoskopu w znieczuleniu ogólnym i pod pełną opieką anestezjologa. Zastawki umieszcza się jednostronnie w oskrzelach segmentowych lub subsegmentalnych płata docelowego w celu całkowitej niedodmy.
Procedura: Bronchoskopowe zmniejszenie objętości płuc za pomocą zastawek
Zmniejszenie objętości płuc za pomocą zastawek dooskrzelowych.
Inne nazwy:
  • BLVR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w FEV1 (ml)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Procentowa zmiana FEV1
6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w FEV1
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po interwencji
Procentowa zmiana natężonej objętości wydechowej (FEV1)
3 i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana od wartości wyjściowej w RV
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Procentowa zmiana objętości zalegającej (RV)
3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana od wartości początkowej w TLC
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Procentowa zmiana całkowitej pojemności płuc (TLC)
3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana od wartości początkowej w RV/TLC
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Procentowa zmiana stosunku RV do TLC
3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana od wartości bazowej w DLCO
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Procentowa zmiana pojemności dyfuzyjnej (DLCO)
3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana od wartości wyjściowej w odległości 6 minut marszu
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Dystans, który można pokonać w ciągu 6 minut
3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie duszności mMRC
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Stopień niepełnosprawności, jaki duszność utrudnia codzienne czynności w skali od 0 do 4
3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana jakości życia względem wartości wyjściowych (SGRQ, EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego do oceny jakości życia
3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana w stosunku do wartości początkowej dotycząca bólu (wynik PDI)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Wynik Indeksu Niepełnosprawności Bólowej
3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana od punktu początkowego dotycząca bólu (VAS)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Występowanie (poważnych) zdarzeń niepożądanych / ponownych interwencji
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych po interwencji
3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba zgonów (ze wszystkich przyczyn) 1 miesiąc po interwencji
1 miesiąc
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba zgonów (ze wszystkich przyczyn) 3 miesiące po interwencji
3 miesiące
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów żyjących rok po interwencji
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Isabelle Opitz, Professor, MD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Isabelle Opitz, Prof. MD, University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SINCERE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami