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Reducción del volumen pulmonar quirúrgica en comparación con la broncoscópica en pacientes con enfisema grave (SINCERE)

7 de mayo de 2024 actualizado por: Isabelle Opitz, Professor, MD

Reducción del volumen pulmonar quirúrgica en comparación con la broncoscópica en pacientes con enfisema grave: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico internacional

Los investigadores planean realizar un ensayo controlado aleatorizado que compare la cirugía de reducción de volumen pulmonar bilateral (LVRS) con la reducción de volumen pulmonar broncoscópica (BLVR) usando válvulas endobronquiales en términos de eficacia y seguridad para el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El enfisema pulmonar avanzado tiene un impacto considerable en la calidad de vida de los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Hay informes positivos de reducción de volumen quirúrgica y broncoscópica en pacientes seleccionados, pero lamentablemente hasta la fecha faltan datos que comparen LVRS y BLVR. Por lo tanto, los investigadores anticipan que su estudio hará una contribución importante a los esfuerzos mundiales para comprender mejor la selección y el manejo del tratamiento quirúrgico y broncoscópico de pacientes con enfisema y que será de gran interés público.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
  • Dinamarca
  • Suiza
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Suiza, 5001
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Aarau
        • Contacto:
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
        • Reclutamiento
        • Lausanne University Hospital (CHUV)
        • Contacto:
    • ZH
      • Zurich, ZH, Suiza, 8091
        • Reclutamiento
        • University Hospital Zurich, Division of Thoracic Surgery
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que sufren de enfisema (todas las morfologías) que potencialmente califican para ambos procedimientos del estudio, LVRS o BLVR (gammagrafía de perfusión dentro de < 6 meses de la selección, tomografía computarizada dentro de < 3 meses de la selección)
  • • Los pacientes con enfisema bilateral que no excedan las diferencias de perfusión y/o volumen del 70 %:30 % y, por lo tanto, permitan una CRVP primaria bilateral (resultados de perfusión limítrofe con respecto a la dominancia lateral (+/- 5 %) se aceptan siempre que la morfología y el volumen de la TC La morfología de perfusión basada en miocardio es adecuada para LVRS bilateral)
  • Edad ≥ 30 y ≤ 80 años
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 16, pero ≤ 35 kg/m2
  • No fumar durante 3 meses antes de la entrevista de selección
  • El paciente es capaz de entender y está dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • FEV1 posbroncodilatador superior al 50 % del valor teórico
  • TLC inferior al 100 % previsto, RV inferior al 175 % previsto, RV/TLC inferior al 58 % previsto y DLCO ≤ 20 % previsto en enfisema homogéneo y DLCO ≤ 15 % en enfisema heterogéneo, respectivamente
  • PaO2 ≤ 6,0 kPa (45 mm Hg) en aire ambiente (¡solo aplicable para morfología homogénea!)
  • PaCO2 ≥ 6,6 kPa (50 mmHg) en aire ambiente (¡solo aplicable para morfología homogénea!)
  • Pacientes con fisuras interlobares incompletas según lo revelado por análisis de tomografía computarizada cuantitativa con StratX® (fisura completa ≤ 80%)
  • Pacientes con ventilación colateral como lo demuestra la medición broncoscópica de Chartis® (solo se realiza si la fisura completa según StratX® es <95%)
  • Distancia a pie de 6 minutos ≥ 450 m
  • Más de dos episodios de exacerbación de la EPOC que requirieron hospitalización en el último año
  • Más de dos casos de episodios de neumonía en el último año
  • Pérdida de peso no planificada ≥ 10 % en los 90 días anteriores a la inscripción
  • Hipertensión pulmonar evidenciada por Delta Psyst RV-RA > 35 mmHg en una ecocardiografía reciente (dentro de los 3 meses anteriores a la selección) y confirmada por RHC (mPAP ≥ 35 mmHg) y signos de disfunción del VD de moderada a grave.
  • Evidencia de fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al 45 % en una ecocardiografía reciente (dentro de los 3 meses anteriores a la selección)
  • Antecedentes de síncope relacionado con el ejercicio.
  • Infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  • Arritmias clínicamente significativas que puedan poner en riesgo al paciente con respecto a las intervenciones.
  • LVR anterior (cualquier método), bullectomía o lobectomía
  • Bronquiectasias clínicamente significativas con expectoración ≥ 2 cucharadas/día.
  • Nódulo pulmonar que requiere cirugía
  • Incapaz de suspender de forma segura los anticoagulantes o la terapia antiplaquetaria dual durante 7 días
  • Pacientes con una esperanza de vida inferior a un año.
  • Cualquier enfermedad o condición que interfiere con la finalización de la evaluación inicial o de seguimiento
  • Actualmente listado para trasplante de pulmón
  • Dosis diaria de prednisona ≥ 10 mg
  • Inscripción actual en otro ensayo clínico que estudia un tratamiento experimental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de tratamiento CRVP
Una cirugía de reducción de volumen pulmonar bilateral (LVRS) por cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) se realiza bajo anestesia general con intubación endobronquial de doble luz. El tratamiento unilateral se acepta en casos con adherencias severas o inestabilidad intraoperatoria que hacen inseguro un procedimiento bilateral.
Procedimiento: Cirugía de reducción de volumen pulmonar
Reducción del volumen pulmonar por cirugía
Otros nombres:
  • LVRS
Comparador activo: Grupo de estudio BLVR
La reducción del volumen pulmonar mediante broncoscopia unilateral con válvulas endobronquiales (EBV) se realiza utilizando un broncoscopio flexible bajo anestesia general y bajo la supervisión completa de un anestesiólogo. Las válvulas se colocan unilateralmente en bronquios segmentarios o subsegmentarios en el lóbulo objetivo con el objetivo de lograr una atelectasia completa.
Procedimiento: Reducción broncoscópica del volumen pulmonar con válvulas
Reducción del volumen pulmonar con válvulas endobronquiales.
Otros nombres:
  • BLVR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en FEV1 (ml)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Cambio porcentual en FEV1
6 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en FEV1
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la intervención
Cambio porcentual en el volumen espiratorio forzado (FEV1)
3 y 12 meses después de la intervención
Cambio desde el valor de referencia en RV
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la intervención
Cambio porcentual en el volumen residual (RV)
3, 6 y 12 meses después de la intervención
Cambio desde el valor de referencia en TLC
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la intervención
Cambio porcentual en la capacidad pulmonar total (TLC)
3, 6 y 12 meses después de la intervención
Cambio desde el valor de referencia en RV/TLC
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la intervención
Cambio porcentual en la relación RV a TLC
3, 6 y 12 meses después de la intervención
Cambio desde el valor de referencia en DLCO
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la intervención
Cambio porcentual en la capacidad de difusión (DLCO)
3, 6 y 12 meses después de la intervención
Cambio desde el valor de referencia en la distancia de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la intervención
Distancia que se puede caminar en 6 minutos
3, 6 y 12 meses después de la intervención
Cambio desde el valor inicial en la puntuación de disnea mMRC
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la intervención
Grado de discapacidad que presenta la disnea en las actividades cotidianas en una escala de 0 a 4
3, 6 y 12 meses después de la intervención
Cambio desde el inicio en la calidad de vida (SGRQ, EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la intervención
Cuestionario respiratorio de St. George para evaluar la calidad de vida
3, 6 y 12 meses después de la intervención
Cambio desde el inicio con respecto al dolor (puntuación PDI)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la intervención
Puntuación del índice de discapacidad del dolor
3, 6 y 12 meses después de la intervención
Cambio desde el inicio con respecto al dolor (VAS)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la intervención
Evaluación del dolor con escala analógica visual (EVA)
3, 6 y 12 meses después de la intervención
Incidencia de eventos adversos (graves)/reintervenciones
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la intervención
Número y grado de eventos adversos después de la intervención
3, 6 y 12 meses después de la intervención
Mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de muertes (todas las causas) 1 mes después de la intervención
1 mes
Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de muertes (todas las causas) 3 meses después de la intervención
3 meses
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de pacientes vivos 1 año después de la intervención
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Isabelle Opitz, Professor, MD

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Isabelle Opitz, Prof. MD, University of Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SINCERE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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