Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce arteriálního laktátu a hodnot krevních plynů pomocí analýzy centrální žilní krve (PREDIGAZ)

31. července 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Predikce arteriálního laktátu a hodnot krevních plynů pomocí analýzy centrální žilní krve. Lidská, prospektivní, multicentrická validační studie.

Předpovídat hodnoty arteriálního laktátu a krevních plynů s dostatečnou přesností jednoduchou analýzou centrální žilní krve by bylo zajímavé u pacientů na jednotce intenzivní péče, u kterých by bylo možné se vyhnout zavedení arteriálního katétru nebo arteriální punkci. Tato prospektivní studie se zaměřuje na externí ověření publikovaných matematických modelů vytvořených k predikci arteriálních hodnot z analýzy centrální žilní krve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Nedávno byly publikovány matematické modely pro predikci arteriálního krevního plynu a arteriálního laktátu (PMID 27543529; viz sekce citace). Cílem studie je externě ověřit tyto modely v multicentrické (11 center ve Francii) kohortě pacientů na jednotkách intenzivní péče trpících akutním oběhovým selháním. Pro peruální pozici studie budou pacienti podstupovat souběžný odběr centrální venózní/arteriální krve 1 až 4krát během jejich intenzivního pobytu v kavárně. Klinické charakteristiky pacientů a hodnoty centrálního žilního krevního plynu a laktátu budou použity k predikci arteriálních hodnot podle dříve publikovaného vzorce. Poté budou porovnány předpokládané a skutečné arteriální hodnoty každé sledované proměnné (pH, PaCO2, SaO2, laktát).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
398

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • CHU d'Angers
      • Dijon, Francie
        • CHU de Dijon
      • Garches, Francie
        • Chu de Garches
      • Limoges, Francie
        • CHU Limoges
      • Marseille, Francie
        • Hôpital de la Timone
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Orléans, Francie
        • CHR d'Orléans
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHRU de Poitiers
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • CHU de Strasbourg
      • Versailles, Francie
        • CH de Versailles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanými pacienty budou dospělí pacienti přijatí na jednotku intenzivních vozů s příznaky akutního oběhového selhání. Pacienti by měli nosit arteriální a centrální žilní katétry pro své lékařské potřeby a ne výhradně pro účely studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • pacient přijat na jednotku intenzivní péče
  • pacient již nosí zavedený arteriální katétr a centrální katétr horní duté žíly
  • pacient s akutním oběhovým selháním definovaným přítomností alespoň dvou z následujících položek: a) Přetrvávající hypotenze (systolický arteriální krevní tlak < 90 mm Hg nebo střední arteriální tlak < 65 mm Hg) nebo potřeba kontinuální intravenózní vazopresorické léčby (při jakákoli dávka). b) Přítomnost alespoň jednoho z následujících příznaků hypoperfuze: Změna duševního stavu; Skvrnitost kůže; Oligurie (výdej moči <0,5 ml/kg tělesné hmotnosti po dobu alespoň jedné hodiny); Arteriální laktát > 2 mmol/l nebo periferní žilní laktát > 3,2 mmol/l; ScvO2 <70 %.
  • Rutinní lékařská péče vyžaduje centrální odběr vzorků venózní krve pro měření ScvO2 a odběr arteriální krve pro gazometrii.

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlas s účastí ve studii
  • Nemožnost současného odběru arteriálního a venózního gazometrického vzorku.
  • Pacient léčený ECMO (mimotělní membrána, oxygrnace), intermitentní dialýza nebo kontinuální dialýza během odběru
  • Pacient hospitalizován bez souhlasu a/nebo zbaven svobody rozhodnutím soudu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální chybovost při predikci arteriálních hodnot (pH, PaCO2, SaO2 a laktát) z centrálních žilních hodnot.
Časové okno: 15 minut
Pro každou sledovanou proměnnou (pH, PaCO2, SaO2 a laktát) procento předpokládaných hodnot mimo interval shody získané v dříve publikované studii (tj. -0,078 až +0,084 pro arteriální pH; -1,32 až +1,36 kPa pro PaCO2 -5,15 až +4,47 % pro SaO2; 1,07 až +1,05 mmol/l pro arteriální laktát).
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Interval zkreslení a shody mezi předpokládanými a skutečnými hodnotami tepen pro každou proměnnou zájmu.
Časové okno: 15 minut
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Toufik Kamel, MD, CHR Orléans, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHRO-2020-11
  • 2020-A01333-36 (Jiný identifikátor: IDRCB number issued by French Government)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení