Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогноз значений артериального лактата и газов крови посредством анализа центральной венозной крови (PREDIGAZ)

31 июля 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Прогнозирование значений артериального лактата и газов крови посредством анализа центральной венозной крови. Проспективное многоцентровое проверочное исследование на людях.

Прогнозирование артериального лактата и газов крови с достаточной точностью путем простого анализа центральной венозной крови было бы интересно для пациентов отделений интенсивной терапии, которым можно было бы избежать введения артериального катетера или пункций артерий. Это проспективное исследование направлено на внешнюю проверку опубликованных математических моделей, построенных для прогнозирования значений артериального давления на основе анализа центральной венозной крови.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Недавно были опубликованы математические модели для прогнозирования газов артериальной крови и артериального лактата (PMID 27543529; см. раздел цитирования). Целью исследования является внешняя проверка этих моделей на многоцентровой (11 центров во Франции) когорте пациентов отделений интенсивной терапии, страдающих острой недостаточностью кровообращения. Для целей исследования у пациентов будут одновременно брать пробы центральной венозной/артериальной крови от 1 до 4 раз во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Клинические характеристики пациентов и значения газов и лактата в центральной венозной крови будут использоваться для прогнозирования артериальных значений в соответствии с ранее опубликованной формулой. Затем будут сравниваться прогнозируемые и фактические артериальные значения каждой интересующей переменной (pH, PaCO2, SaO2, лактат).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
398

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • CHU d'Angers
      • Dijon, Франция
        • CHU de Dijon
      • Garches, Франция
        • Chu de Garches
      • Limoges, Франция
        • CHU Limoges
      • Marseille, Франция
        • Hôpital de la Timone
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes
      • Orléans, Франция
        • CHR d'Orléans
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHRU de Poitiers
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • CHU de Strasbourg
      • Versailles, Франция
        • CH de Versailles

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемые пациенты — взрослые пациенты, госпитализированные в реанимационное отделение с признаками острой недостаточности кровообращения. Пациенты должны носить артериальные и центральные венозные катетеры для своих медицинских нужд, а не исключительно для целей исследования.

Описание

Критерии включения:

  • возраст>18 лет
  • больной госпитализирован в реанимационное отделение
  • пациент уже носит постоянный артериальный катетер и центральный катетер верхней полой вены
  • пациент с острой недостаточностью кровообращения, определяемой наличием как минимум двух из следующих признаков: а) стойкая гипотензия (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или среднее артериальное давление < 65 мм рт. ст.) или необходимость непрерывного внутривенного введения вазопрессоров (при любая доза). б) наличие хотя бы одного из следующих признаков гипоперфузии: изменение психического статуса; Пятнистость кожи; Олигурия (диурез <0,5 мл/кг массы тела в течение как минимум одного часа); артериальный лактат > 2 ммоль/л или периферический венозный лактат > 3,2 ммоль/л; ScvO2 <70%.
  • Обычное медицинское лечение требует забора центральной венозной крови для измерения ScvO2 и забора артериальной крови для газометрии.

Критерий исключения:

  • Возражение против участия в исследовании
  • Невозможность одновременного забора артериальной и венозной газометрической пробы.
  • Пациент, получающий ЭКМО (экстракорпоральная мембрана, оксигенация), прерывистый диализ или непрерывный диализ во время отбора проб
  • Больной госпитализирован без согласия и/или лишен свободы по решению суда.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ошибок в процентах при прогнозировании значений артериального давления (pH, PaCO2, SaO2 и лактат) по значениям центральных вен.
Временное ограничение: 15 минут
Для каждой интересующей переменной (pH, PaCO2, SaO2 и лактат) процент прогнозируемых значений вне интервала согласования, полученный в ранее опубликованном исследовании (т. е. от -0,078 до +0,084 для артериального pH; от -1,32 до +1,36 кПа для PaCO2 ; от -5,15 до +4,47% для SaO2; от 1,07 до +1,05 ммоль/л для артериального лактата).
15 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Погрешность и интервал соответствия между прогнозируемыми и фактическими артериальными значениями для каждой интересующей переменной.
Временное ограничение: 15 минут
15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Toufik Kamel, MD, CHR Orléans, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHRO-2020-11
  • 2020-A01333-36 (Другой идентификатор: IDRCB number issued by French Government)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками