Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van arteriële lactaat- en bloedgaswaarden door analyse van centraal veneus bloed (PREDIGAZ)

31 juli 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Voorspelling van arteriële lactaat- en bloedgaswaarden door analyse van centraal veneus bloed. Een menselijke, prospectieve, multicenter validatiestudie.

Het met voldoende nauwkeurigheid voorspellen van arteriële lactaat- en bloedgaswaarden door simpelweg centraal veneus bloed te analyseren, zou interessant zijn bij patiënten op de intensive care-afdeling bij wie het inbrengen van een arteriële katheter of arteriële puncties zou kunnen worden vermeden. Deze prospectieve studie is gericht op het extern valideren van gepubliceerde wiskundige modellen die zijn gebouwd om arteriële waarden te voorspellen uit centraal veneuze bloedanalyse.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Wiskundige modellen voor het voorspellen van arterieel bloedgas en arterieel lactaat zijn onlangs gepubliceerd (PMID 27543529; zie de sectie citaten). Het doel van de studie is om deze modellen extern te valideren in een multicenter (11 centra in Frankrijk) cohort van patiënten op de intensive care die lijden aan acuut falen van de bloedsomloop. Voor de duur van het onderzoek ondergaan patiënten 1 tot 4 keer gelijktijdige centraal veneuze/arteriële bloedafname tijdens hun intensieve verblijf in een café. Klinische kenmerken van de patiënten en centraal veneuze bloedgas- en lactaatwaarden zullen worden gebruikt om arteriële waarden te voorspellen volgens de eerder gepubliceerde formule. Voorspelde en werkelijke arteriële waarden van elke variabele van belang (pH, PaCO2, SaO2, lactaat) zullen dan worden vergeleken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
398

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • CHU d'Angers
      • Dijon, Frankrijk
        • CHU de Dijon
      • Garches, Frankrijk
        • Chu de Garches
      • Limoges, Frankrijk
        • CHU Limoges
      • Marseille, Frankrijk
        • Hôpital de la Timone
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes
      • Orléans, Frankrijk
        • CHR d'Orléans
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHRU de Poitiers
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • CHU de Strasbourg
      • Versailles, Frankrijk
        • CH de Versailles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzochte patiënten zullen volwassen patiënten zijn die zijn opgenomen op de intensive care en die tekenen van acuut falen van de bloedsomloop vertonen. Patiënten moeten arteriële en centraal veneuze katheters bij zich hebben voor hun medische behoeften en niet uitsluitend voor het doel van het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd>18 jaar
  • patiënt opgenomen op een intensive care-afdeling
  • patiënt die al een arteriële verblijfskatheter en een superieure vena cava centrale katheter draagt
  • patiënt met acuut falen van de bloedsomloop gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste twee van de volgende items: a) Aanhoudende hypotensie (systolische arteriële bloeddruk < 90 mm Hg of gemiddelde arteriële druk < 65 mm Hg) of behoefte aan continue intraveneuze vasopressorbehandeling (bij elke dosis). b) Aanwezigheid van ten minste één van de volgende tekenen van hypoperfusiefusie: Verandering in mentale toestand; Huidvlekjes; Oligurie (urineproductie < 0,5 ml/kg lichaamsgewicht gedurende ten minste één uur); Arterieel lactaat > 2 mmol/l of perifeer veneus lactaat > 3,2 mmol/l; ScvO2 <70%.
  • Routinematig medisch beheer vereist centraal veneuze bloedafname voor ScvO2-meting en arteriële bloedafname voor gazometrie.

Uitsluitingscriteria:

  • Verzet tegen deelname aan het onderzoek
  • Onmogelijkheid om gelijktijdig een arterieel en veneus gazometrisch monster te nemen.
  • Patiënt behandeld met ECMO (extracorporaal membraan, oxygenatie), intermitterende dialyse of continue dialyse tijdens monstername
  • Patiënt zonder toestemming opgenomen in het ziekenhuis en/of vrijheidsbeneming door rechterlijke uitspraak.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foutpercentage bij het voorspellen van arteriële waarden (pH, PaCO2, SaO2 en lactaat) op basis van centraal veneuze waarden.
Tijdsspanne: 15 minuten
Voor elke relevante variabele (pH, PaCO2, SaO2 en lactaat), het percentage voorspelde waarden buiten het overeenstemmingsinterval verkregen in een eerder gepubliceerde studie (d.w.z. -0,078 tot +0,084 voor arteriële pH; -1,32 tot +1,36 kPa voor PaCO2 ; -5,15 tot +4,47% voor SaO2; 1,07 tot +1,05 mmol/l voor arterieel lactaat) worden berekend.
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bias en overeenstemmingsinterval tussen voorspelde en werkelijke arteriële waarden voor elke variabele van belang.
Tijdsspanne: 15 minuten
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Toufik Kamel, MD, CHR Orléans, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 juli 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CHRO-2020-11
  • 2020-A01333-36 (Andere identificatie: IDRCB number issued by French Government)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen