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Predição de valores de lactato arterial e gases sanguíneos por meio da análise de sangue venoso central (PREDIGAZ)

31 de julho de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Predição dos Valores de Lactato Arterial e Gases Sanguíneos Através da Análise de Sangue Venoso Central. Um estudo de validação humano, prospectivo e multicêntrico.

Predizer os valores de lactato arterial e gasometria com precisão suficiente simplesmente analisando o sangue venoso central seria interessante em pacientes de unidade de terapia intensiva nos quais a inserção de um cateter arterial ou punções arteriais poderiam ser evitadas. Este estudo prospectivo visa validar externamente modelos matemáticos publicados construídos para prever valores arteriais a partir de análise de sangue venoso central.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Modelos matemáticos para prever gasometria arterial e lactato arterial foram publicados recentemente (PMID 27543529; consulte a seção de citações). O objetivo do estudo é validar externamente esses modelos em uma coorte multicêntrica (11 centros na França) de pacientes de unidade de terapia intensiva com insuficiência circulatória aguda. Para a finalidade do estudo, os pacientes serão submetidos a amostragem concomitante de sangue venoso/arterial central de 1 a 4 vezes durante sua permanência na unidade de café intensivo. As características clínicas dos pacientes e os valores de gasometria venosa central e lactato serão usados ​​para prever os valores arteriais de acordo com a fórmula previamente publicada. Os valores arteriais previstos e reais de cada variável de interesse (pH, PaCO2, SaO2, lactato) serão então comparados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
398

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
        • CHU d'Angers
      • Dijon, França
        • CHU de Dijon
      • Garches, França
        • Chu de Garches
      • Limoges, França
        • CHU Limoges
      • Marseille, França
        • Hôpital de la Timone
      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes
      • Orléans, França
        • CHR d'Orléans
      • Poitiers, França, 86021
        • CHRU de Poitiers
      • Strasbourg, França, 67000
        • CHU de Strasbourg
      • Versailles, França
        • CH de Versailles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes estudados serão pacientes adultos internados em unidade de terapia intensiva e apresentando sinais de insuficiência circulatória aguda. Os pacientes devem carregar cateteres arteriais e venosos centrais para suas necessidades médicas e não exclusivamente para o propósito do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade>18 anos
  • paciente internado em unidade de terapia intensiva
  • paciente já portador de cateter arterial de demora e cateter central de veia cava superior
  • paciente apresentando insuficiência circulatória aguda definida pela presença de pelo menos dois dos seguintes itens: a) Hipotensão persistente (pressão arterial sistólica < 90 mm Hg ou pressão arterial média < 65 mm Hg) ou necessidade de tratamento vasopressor intravenoso contínuo (em qualquer dose). b) Presença de pelo menos um dos seguintes sinais de hipoperfusão: Alteração do estado mental; Manchas na pele; Oligúria (débito urinário <0,5 ml/kg de peso corporal por pelo menos uma hora); Lactato arterial > 2 mmol/l ou lactato venoso periférico > 3,2 mmol/l; ScvO2 <70%.
  • O tratamento médico de rotina requer coleta de sangue venoso central para medição de SvcO2 e coleta de sangue arterial para gazometria.

Critério de exclusão:

  • Oposição à participação no estudo
  • Impossibilidade de colher uma amostra gazométrica arterial e venosa concomitante.
  • Paciente tratado com ECMO (membrana extracorpórea, oxigrnation), diálise intermitente ou diálise contínua durante a amostragem
  • Paciente internado sem consentimento e/ou privado de liberdade por decisão judicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erro percentual ao prever valores arteriais (pH, PaCO2, SaO2 e lactato) a partir de valores venosos centrais.
Prazo: 15 minutos
Para cada variável de interesse (pH, PaCO2, SaO2 e lactato), a porcentagem de valores previstos fora do intervalo de concordância obtido em um estudo publicado anteriormente (ou seja, -0,078 a +0,084 para pH arterial; -1,32 a +1,36 kPa para PaCO2 ; -5,15 a +4,47% para SaO2; 1,07 a +1,05 mmol/l para lactato arterial).
15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Viés e intervalo de concordância entre os valores arteriais preditos e reais para cada variável de interesse.
Prazo: 15 minutos
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Toufik Kamel, MD, CHR Orléans, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHRO-2020-11
  • 2020-A01333-36 (Outro identificador: IDRCB number issued by French Government)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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