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Prédiction des valeurs de lactate artériel et des gaz sanguins grâce à l'analyse du sang veineux central (PREDIGAZ)

31 juillet 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Prédiction des valeurs de lactate artériel et des gaz sanguins grâce à l'analyse du sang veineux central. Une étude de validation humaine, prospective et multicentrique.

Prédire les valeurs de lactate artériel et de gaz du sang avec une précision suffisante par une simple analyse du sang veineux central serait intéressant chez les patients en réanimation chez qui la pose d'un cathéter artériel ou les ponctions artérielles pourraient être évitées. Cette étude prospective vise à valider en externe des modèles mathématiques publiés construits pour prédire les valeurs artérielles à partir d'une analyse de sang veineux central.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Des modèles mathématiques pour prédire les gaz sanguins artériels et le lactate artériel ont récemment été publiés (PMID 27543529; voir la section des citations). L'objectif de l'étude est de valider en externe ces modèles dans une cohorte multicentrique (11 centres en France) de patients en réanimation souffrant d'insuffisance circulatoire aiguë. Pour la durée de l'étude, les patients subiront des prélèvements sanguins veineux/artériels centraux concomitants de 1 à 4 fois au cours de leur séjour intensif dans l'unité de café. Les caractéristiques cliniques des patients et les valeurs de gaz du sang veineux central et de lactate seront utilisées pour prédire les valeurs artérielles selon la formule publiée précédemment. Les valeurs artérielles prédites et réelles de chaque variable d'intérêt (pH, PaCO2, SaO2, lactate) seront ensuite comparées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
398

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • CHU d'Angers
      • Dijon, France
        • CHU de Dijon
      • Garches, France
        • Chu de Garches
      • Limoges, France
        • CHU Limoges
      • Marseille, France
        • Hôpital de la Timone
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes
      • Orléans, France
        • CHR d'Orléans
      • Poitiers, France, 86021
        • CHRU de Poitiers
      • Strasbourg, France, 67000
        • CHU de Strasbourg
      • Versailles, France
        • CH de Versailles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients étudiés seront des patients adultes admis en unité de soins intensifs et présentant des signes d'insuffisance circulatoire aiguë. Les patients doivent porter des cathéters artériels et veineux centraux pour leurs besoins médicaux et non exclusivement dans le cadre de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • âge>18 ans
  • patient admis dans une unité de soins intensifs
  • patient portant déjà un cathéter artériel à demeure et un cathéter central de la veine cave supérieure
  • patient présentant une insuffisance circulatoire aiguë définie par la présence d'au moins deux des éléments suivants : a) Hypotension persistante (pression artérielle systolique < 90 mm Hg ou pression artérielle moyenne < 65 mm Hg) ou nécessité d'un traitement vasopresseur intraveineux continu (au n'importe quelle dose). b) Présence d'au moins un des signes suivants d'hypoperfusion : Modification de l'état mental ; Marbrure de la peau ; Oligurie (débit urinaire < 0,5 ml/kg de poids corporel pendant au moins une heure) ; Lactate artériel > 2 mmol/l ou lactate veineux périphérique > 3,2 mmol/l ; ScvO2 <70 %.
  • La prise en charge médicale courante nécessite un prélèvement de sang veineux central pour la mesure de la ScvO2 et un prélèvement de sang artériel pour la gazométrie.

Critère d'exclusion:

  • Opposition à la participation à l'étude
  • Impossibilité de réaliser un prélèvement gazométrique artériel et veineux concomitant.
  • Patient traité par ECMO (membrane extracorporelle, oxygénation), dialyse intermittente ou dialyse continue pendant le prélèvement
  • Patient hospitalisé sans consentement et/ou privé de liberté par décision de justice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'erreur en pourcentage lors de la prédiction des valeurs artérielles (pH, PaCO2, SaO2 et lactate) à partir des valeurs veineuses centrales.
Délai: 15 minutes
Pour chaque variable d'intérêt (pH, PaCO2, SaO2 et lactate), le pourcentage de valeurs prédites en dehors de l'intervalle de concordance obtenu dans une étude précédemment publiée (c'est-à-dire -0,078 à +0,084 pour le pH artériel ; -1,32 à +1,36 kPa pour PaCO2 ; -5,15 à +4,47 % pour SaO2 ; 1,07 à +1,05 mmol/l pour le lactate artériel) seront calculés.
15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Biais et intervalle de concordance entre les valeurs artérielles prévues et réelles pour chaque variable d'intérêt.
Délai: 15 minutes
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Toufik Kamel, MD, CHR Orléans, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 juillet 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CHRO-2020-11
  • 2020-A01333-36 (Autre identifiant: IDRCB number issued by French Government)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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