Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av arteriell laktat- og blodgassverdier gjennom analyse av sentralvenøst ​​blod (PREDIGAZ)

31. juli 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Prediksjon av arteriell laktat- og blodgassverdier gjennom analyse av sentralvenøst ​​blod. En menneskelig, prospektiv, multisenter valideringsstudie.

Å forutsi arterielle laktat- og blodgassverdier med tilstrekkelig nøyaktighet ved ganske enkelt å analysere sentralt veneblod vil være interessant for pasienter på intensivavdelinger hvor innsetting av et arterielt kateter eller arterielle punkteringer kan unngås. Denne prospektive studien tar sikte på å eksternt validere publiserte matematiske modeller bygget for å forutsi arterielle verdier fra sentral venøs blodanalyse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Matematiske modeller for å forutsi arteriell blodgass og arteriell laktat er nylig publisert (PMID 27543529; se referansedelen). Målet med studien er å eksternt validere disse modellene i en multisenter (11 sentre i Frankrike) kohort av intensivavdelingspasienter som lider av akutt sirkulasjonssvikt. For studiens peru pose vil pasienter gjennomgå samtidig sentral venøs/arteriell blodprøve fra 1 til 4 ganger i løpet av deres intensive kaféopphold. Pasientens kliniske karakteristika og sentrale venøse blodgass- og laktatverdier vil bli brukt til predikerte arterielle verdier i henhold til tidligere publisert formel. Forutsagte og faktiske arterielle verdier for hver variabel av interesse (pH, PaCO2, SaO2, laktat) vil deretter bli sammenlignet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
398

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU d'Angers
      • Dijon, Frankrike
        • CHU de Dijon
      • Garches, Frankrike
        • Chu de Garches
      • Limoges, Frankrike
        • CHU Limoges
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital de la Timone
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Orléans, Frankrike
        • CHR d'Orléans
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHRU de Poitiers
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • CHU de Strasbourg
      • Versailles, Frankrike
        • CH de Versailles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Undersøkte pasienter vil være voksne pasienter innlagt på intensivavdeling og med tegn på akutt sirkulasjonssvikt. Pasienter bør bære arterielle og sentrale venekatetre for sine medisinske behov og ikke utelukkende for formålet med studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >18 år
  • pasient innlagt på intensivavdeling
  • pasient som allerede bærer et inneliggende arterielt kateter og et superior vena cava sentralkateter
  • pasient som presenterer en akutt sirkulasjonssvikt definert av tilstedeværelsen av minst to av følgende elementer: a) Vedvarende hypotensjon (systolisk arterielt blodtrykk < 90 mm Hg eller gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mm Hg) eller behov for kontinuerlig intravenøs vasopressorbehandling (kl. hvilken som helst dose). b) Tilstedeværelse av minst ett av følgende tegn på hypoperfusjon: Endring i mental status; Hudflekker; Oliguri (Urinproduksjon <0,5 ml/kg kroppsvekt i minst én time); Arteriell laktat > 2 mmol/l eller perifert venøst ​​laktat > 3,2 mmol/l; ScvO2 <70 %.
  • Rutinemessig medisinsk behandling krever sentral venøs blodprøvetaking for ScvO2-måling og arteriell blodprøvetaking for gazometri.

Ekskluderingskriterier:

  • Motstand mot deltakelse i studien
  • Umulig å ta en samtidig arteriell og venøs gazometrisk prøve.
  • Pasient behandlet med ECMO (ekstrakorporeal membran, oksygrnasjon), intermitterende dialyse eller kontinuerlig dialyse under prøvetaking
  • Pasient innlagt på sykehus uten samtykke og/eller frihetsberøvet ved rettsavgjørelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis feilrate ved prediksjon av arterielle verdier (pH, PaCO2, SaO2 og laktat) fra sentrale venøse verdier.
Tidsramme: 15 minutter
For hver variabel av interesse (pH, PaCO2, SaO2 og laktat), prosentandelen av predikerte verdier utenfor samsvarsintervallet oppnådd i en tidligere publisert studie (dvs. -0,078 til +0,084 for arteriell pH; -1,32 til +1,36 kPa for PaCO2 ; -5,15 til +4,47 % for SaO2; 1,07 til +1,05 mmol/l for arteriell laktat) vil bli beregnet.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bias og samsvarsintervall mellom predikerte og faktiske arterielle verdier for hver variabel av interesse.
Tidsramme: 15 minutter
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Toufik Kamel, MD, CHR Orléans, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CHRO-2020-11
  • 2020-A01333-36 (Annen identifikator: IDRCB number issued by French Government)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger