Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie wartości mleczanu tętniczego i gazometrii krwi poprzez analizę centralnej krwi żylnej (PREDIGAZ)

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Przewidywanie wartości mleczanu tętniczego i gazometrii krwi poprzez analizę centralnej krwi żylnej. Ludzkie, prospektywne, wieloośrodkowe badanie walidacyjne.

Przewidywanie wartości mleczanów i gazometrii krwi tętniczej z wystarczającą dokładnością poprzez prostą analizę centralnej krwi żylnej byłoby interesujące w przypadku pacjentów oddziałów intensywnej terapii, u których można by uniknąć wprowadzenia cewnika tętniczego lub nakłucia tętniczego. To prospektywne badanie ma na celu zewnętrzną weryfikację opublikowanych modeli matematycznych zbudowanych w celu przewidywania wartości tętniczych na podstawie analizy centralnej krwi żylnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Niedawno opublikowano modele matematyczne do przewidywania gazometrii krwi tętniczej i mleczanu tętniczego (PMID 27543529; patrz sekcja cytatów). Celem badania jest zewnętrzna walidacja tych modeli w wieloośrodkowej (11 ośrodków we Francji) kohorcie pacjentów oddziałów intensywnej terapii cierpiących na ostrą niewydolność krążenia. W ramach badania pacjenci zostaną poddani równoczesnemu pobraniu krwi z żyły centralnej/tętniczej od 1 do 4 razy podczas intensywnego pobytu w kawiarni. Charakterystyka kliniczna pacjentów oraz wartości gazometrii i mleczanu krwi żylnej zostaną wykorzystane do przewidywania wartości tętniczych zgodnie z wcześniej opublikowanym wzorem. Następnie porównane zostaną przewidywane i rzeczywiste wartości tętnicze dla każdej zmiennej będącej przedmiotem zainteresowania (pH, PaCO2, SaO2, mleczan).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
398

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • CHU d'Angers
      • Dijon, Francja
        • CHU de Dijon
      • Garches, Francja
        • Chu de Garches
      • Limoges, Francja
        • CHU Limoges
      • Marseille, Francja
        • Hôpital de la Timone
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes
      • Orléans, Francja
        • CHR d'Orléans
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHRU de Poitiers
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • CHU de Strasbourg
      • Versailles, Francja
        • CH de Versailles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badani pacjenci będą dorosłymi pacjentami przyjętymi na oddział intensywnej terapii z objawami ostrej niewydolności krążenia. Pacjenci powinni mieć przy sobie cewniki tętnicze i żyły centralne ze względu na swoje potrzeby medyczne, a nie wyłącznie w celu przeprowadzenia badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • pacjent przyjęty na oddział intensywnej terapii
  • pacjent już noszący założony na stałe cewnik do tętnicy i cewnik centralny do żyły głównej górnej
  • u pacjenta z ostrą niewydolnością krążenia definiowaną przez występowanie co najmniej dwóch z następujących elementów: a) Utrzymujące się niedociśnienie (skurczowe ciśnienie tętnicze krwi < 90 mm Hg lub średnie ciśnienie tętnicze < 65 mm Hg) lub konieczność ciągłego dożylnego leczenia wazopresyjnego (co dowolna dawka). b) Obecność co najmniej jednego z następujących objawów hipoperfuzji: Zmiana stanu psychicznego; Cętkowanie skóry; Skąpomocz (wydalanie moczu <0,5 ml/kg masy ciała przez co najmniej jedną godzinę); Mleczan tętniczy > 2 mmol/l lub mleczan żylny obwodowy > 3,2 mmol/l; ScvO2 <70%.
  • Rutynowe postępowanie medyczne wymaga pobierania krwi z centralnej żyły do ​​pomiaru ScvO2 oraz pobierania krwi tętniczej do gazometrii.

Kryteria wyłączenia:

  • Sprzeciw wobec udziału w badaniu
  • Brak możliwości jednoczesnego pobrania tętniczej i żylnej próbki gazometrycznej.
  • Pacjent leczony ECMO (membrana pozaustrojowa, oksygenacja), dializa przerywana lub dializa ciągła podczas pobierania próbek
  • Pacjent hospitalizowany bez zgody i/lub pozbawiony wolności decyzją sądu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowy poziom błędu podczas przewidywania wartości tętniczych (pH, PaCO2, SaO2 i mleczanu) na podstawie wartości z żyły centralnej.
Ramy czasowe: 15 minut
Dla każdej zmiennej będącej przedmiotem zainteresowania (pH, PaCO2, SaO2 i mleczan) procent przewidywanych wartości poza przedziałem zgodności uzyskanym w wcześniej opublikowanym badaniu (tj. od -0,078 do +0,084 dla pH krwi tętniczej; od -1,32 do +1,36 kPa dla PaCO2 ; -5,15 do +4,47% dla SaO2; 1,07 do +1,05 mmol/l dla mleczanu tętniczego).
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odchylenie i przedział zgodności między przewidywanymi a rzeczywistymi wartościami tętniczymi dla każdej zmiennej będącej przedmiotem zainteresowania.
Ramy czasowe: 15 minut
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Toufik Kamel, MD, CHR Orléans, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHRO-2020-11
  • 2020-A01333-36 (Inny identyfikator: IDRCB number issued by French Government)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami