Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Previsione dei valori del lattato arterioso e dell'emogas attraverso l'analisi del sangue venoso centrale (PREDIGAZ)

31 luglio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Previsione dei valori del lattato arterioso e dell'emogas attraverso l'analisi del sangue venoso centrale. Uno studio di convalida umano, prospettico e multicentrico.

La previsione dei valori del lattato arterioso e dei gas ematici con sufficiente precisione mediante la semplice analisi del sangue venoso centrale sarebbe interessante nei pazienti in unità di terapia intensiva in cui si potrebbe evitare l'inserimento di un catetere arterioso o le punture arteriose. Questo studio prospettico mira a convalidare esternamente modelli matematici pubblicati costruiti per prevedere i valori arteriosi dall'analisi del sangue venoso centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Recentemente sono stati pubblicati modelli matematici per la previsione dell'emogasanalisi e del lattato arterioso (PMID 27543529; vedere la sezione citazioni). Lo scopo dello studio è convalidare esternamente questi modelli in una coorte multicentrica (11 centri in Francia) di pazienti in unità di terapia intensiva affetti da insufficienza circolatoria acuta. Ai fini dello studio, i pazienti saranno sottoposti a un concomitante prelievo di sangue venoso centrale/arterioso da 1 a 4 volte durante la loro degenza intensiva in caffetteria. Le caratteristiche cliniche dei pazienti ei valori dei gas ematici venosi centrali e del lattato saranno utilizzati per i valori arteriosi previsti secondo la formula precedentemente pubblicata. Verranno quindi confrontati i valori arteriosi previsti ed effettivi di ciascuna variabile di interesse (pH, PaCO2, SaO2, lattato).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
398

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU d'Angers
      • Dijon, Francia
        • CHU de Dijon
      • Garches, Francia
        • Chu de Garches
      • Limoges, Francia
        • CHU Limoges
      • Marseille, Francia
        • Hôpital de la Timone
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Orléans, Francia
        • CHR d'Orléans
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHRU de Poitiers
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • CHU de Strasbourg
      • Versailles, Francia
        • CH de Versailles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti studiati saranno pazienti adulti ricoverati in unità di auto intensiva e che presentano segni di insufficienza circolatoria acuta. I pazienti devono portare cateteri arteriosi e venosi centrali per le loro esigenze mediche e non esclusivamente ai fini dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • paziente ricoverato in terapia intensiva
  • paziente già portatore di un catetere arterioso a permanenza e di un catetere centrale della vena cava superiore
  • paziente che presenta un'insufficienza circolatoria acuta definita dalla presenza di almeno due dei seguenti elementi: a) ipotensione persistente (pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg o pressione arteriosa media < 65 mm Hg) o necessità di trattamento continuo con vasopressori per via endovenosa (a qualsiasi dose). b) Presenza di almeno uno dei seguenti segni di ipoperfusione: Alterazione dello stato mentale; Macchie della pelle; Oliguria (produzione di urina <0,5 ml/kg di peso corporeo per almeno un'ora); Lattato arterioso > 2 mmol/l o lattato venoso periferico > 3,2 mmol/l; ScvO2 <70%.
  • La gestione medica di routine richiede il prelievo di sangue venoso centrale per la misurazione della ScvO2 e il prelievo di sangue arterioso per la gazometria.

Criteri di esclusione:

  • Opposizione alla partecipazione allo studio
  • Impossibilità di effettuare un prelievo gazometrico arterioso e venoso concomitante.
  • Paziente trattato con ECMO (membrana extracorporea, ossigranazione), dialisi intermittente o dialisi continua durante il prelievo
  • Paziente ricoverato senza consenso e/o privato della libertà per decisione del tribunale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di errore percentuale nella previsione dei valori arteriosi (pH, PaCO2, SaO2 e lattato) dai valori venosi centrali.
Lasso di tempo: 15 minuti
Per ciascuna variabile di interesse (pH, PaCO2, SaO2 e lattato), la percentuale di valori previsti al di fuori dell'intervallo di accordo ottenuti in uno studio precedentemente pubblicato (ovvero, da -0,078 a +0,084 per il pH arterioso; da -1,32 a +1,36 kPa per PaCO2 ; da -5,15 a +4,47% per SaO2; da 1,07 a +1,05 mmol/l per il lattato arterioso).
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Bias e intervallo di concordanza tra valori arteriosi previsti ed effettivi per ciascuna variabile di interesse.
Lasso di tempo: 15 minuti
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Toufik Kamel, MD, CHR Orléans, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHRO-2020-11
  • 2020-A01333-36 (Altro identificatore: IDRCB number issued by French Government)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni