Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Predicción de valores de lactato arterial y gases en sangre a través del análisis de sangre venosa central (PREDIGAZ)

31 de julio de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Predicción de valores de lactato arterial y gases en sangre a través del análisis de sangre venosa central. Un estudio de validación multicéntrico, prospectivo y humano.

Predecir los valores de lactato arterial y gasometría con suficiente precisión simplemente analizando la sangre venosa central sería interesante en pacientes de la unidad de cuidados intensivos en los que se podría evitar la inserción de un catéter arterial o punciones arteriales. Este estudio prospectivo tiene como objetivo validar externamente los modelos matemáticos publicados construidos para predecir los valores arteriales a partir del análisis de sangre venosa central.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Recientemente se han publicado modelos matemáticos para predecir gases en sangre arterial y lactato arterial (PMID 27543529; consulte la sección de citas). El objetivo del estudio es validar externamente estos modelos en una cohorte multicéntrica (11 centros en Francia) de pacientes de la unidad de cuidados intensivos que sufren insuficiencia circulatoria aguda. Para el propósito del estudio, los pacientes se someterán a muestras de sangre venosa central/arterial concomitante de 1 a 4 veces durante su estadía en la unidad de café intensivo. Las características clínicas de los pacientes y los valores de lactato y gases en sangre venosa central se utilizarán para predecir los valores arteriales de acuerdo con la fórmula previamente publicada. A continuación, se compararán los valores arteriales pronosticados y reales de cada variable de interés (pH, PaCO2, SaO2, lactato).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
398

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU d'Angers
      • Dijon, Francia
        • CHU de Dijon
      • Garches, Francia
        • Chu de Garches
      • Limoges, Francia
        • CHU Limoges
      • Marseille, Francia
        • Hôpital de la Timone
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Orléans, Francia
        • CHR d'Orléans
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHRU de Poitiers
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • CHU de Strasbourg
      • Versailles, Francia
        • CH de Versailles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes estudiados serán pacientes adultos ingresados ​​en unidad de cuidados intensivos y que presenten signos de insuficiencia circulatoria aguda. Los pacientes deben llevar catéteres venosos centrales y arteriales para sus necesidades médicas y no exclusivamente para el propósito del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad>18 años
  • paciente ingresado en una unidad de cuidados intensivos
  • paciente que ya lleva un catéter arterial permanente y un catéter central en la vena cava superior
  • Paciente que presenta insuficiencia circulatoria aguda definida por la presencia de al menos dos de los siguientes ítems: a) Hipotensión persistente (presión arterial sistólica < 90 mm Hg o presión arterial media < 65 mm Hg) o necesidad de tratamiento vasopresor intravenoso continuo (al cualquier dosis). b) Presencia de al menos uno de los siguientes signos de hipoperfusiónfusión: Cambio en el estado mental; moteado de la piel; Oliguria (Diuresis <0,5 ml/kg de peso corporal durante al menos una hora); Lactato arterial > 2 mmol/l o lactato venoso periférico > 3,2 mmol/l; ScvO2 <70%.
  • El manejo médico de rutina requiere el muestreo de sangre venosa central para la medición de ScvO2 y el muestreo de sangre arterial para la gazometría.

Criterio de exclusión:

  • Oposición a la participación en el estudio
  • Imposibilidad de tomar una muestra gazométrica arterial y venosa concomitante.
  • Paciente tratado con ECMO (membrana extracorpórea, oxigenación), diálisis intermitente o diálisis continua durante el muestreo
  • Paciente hospitalizado sin consentimiento y/o privado de libertad por decisión judicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de error porcentual al predecir valores arteriales (pH, PaCO2, SaO2 y lactato) a partir de valores venosos centrales.
Periodo de tiempo: 15 minutos
Para cada variable de interés (pH, PaCO2, SaO2 y lactato), el porcentaje de valores predichos fuera del intervalo de concordancia obtenidos en un estudio publicado previamente (es decir, -0,078 a +0,084 para pH arterial; -1,32 a +1,36 kPa para PaCO2 ; -5,15 a +4,47% para SaO2; 1,07 a +1,05 mmol/l para lactato arterial).
15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sesgo e intervalo de concordancia entre los valores arteriales predichos y reales para cada variable de interés.
Periodo de tiempo: 15 minutos
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Toufik Kamel, MD, CHR Orléans, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CHRO-2020-11
  • 2020-A01333-36 (Otro identificador: IDRCB number issued by French Government)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones