Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PMCF 8leté výsledky TRJ®

13. ledna 2022 aktualizováno: Aesculap AG

Prospektivní neintervenční klinická následná studie po uvedení na trh TRJ® – výsledky za 8 let

Záměrem této postmarketingové klinické následné studie je získat střednědobé výsledky endoprotézy TRJ®. Cílem je zahrnout ty pacienty, kteří podstoupili TRJ® totální endoprotézu kyčle v roce 2012 a již se účastnili klinické studie probíhající v roce 2014 s cílem získat 2leté výsledky

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Köln, Německo, 50933
        • Dreifaltigkeitskrankenhaus Köln

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dospělých pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti dostali v roce 2012 protézu TRJ®
  • Pacient se zúčastnil dvouletého hodnocení výsledků 2014
  • Pacient dal písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • pacientka je těhotná
  • pacient < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití stonku
Časové okno: při kontrolním vyšetření přibližně 8 let po primární intervenci
Přežití dříkové protézy TRJ® bude analyzováno pomocí "Kaplan-Meier". Izolované revize inlaye a/nebo acetabulárních komponent (s dříkem ponechaným na místě) jsou dokumentovány, ale hodnoceny samostatně.
při kontrolním vyšetření přibližně 8 let po primární intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysfunkce kyčelního kloubu a výsledné skóre osteoartrózy (HOOS)
Časové okno: při kontrolním vyšetření přibližně 8 let po primární intervenci
Výsledné skóre dysfunkce kyčelního kloubu a osteoartrózy (HOOS) je 40 položek pacientem hlášeného výsledného skóre (PROM) navržené speciálně pro hodnocení fyzické funkčnosti pacientů s koxartrózou. HOOS nabízí 5 podskupin, z nichž každá má 100 bodů jako nejlepší výsledek.
při kontrolním vyšetření přibližně 8 let po primární intervenci
Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: při kontrolním vyšetření přibližně 8 let po primární intervenci
Harris Hip Score (HHS) je jedním z nejpoužívanějších skóre u totální endoprotézy kyčelního kloubu, který kombinuje otázky týkající se rozsahu pohybu s otázkami týkajícími se každodenních činností.
při kontrolním vyšetření přibližně 8 let po primární intervenci
Míra nežádoucích a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: při kontrolním vyšetření přibližně 8 let po primární intervenci
Všechny nežádoucí příhody (AE) / závažné nežádoucí příhody (SAE), které byly pozorovány během následného vyšetření, nalezeny v dokumentaci pacienta v nemocnici nebo hlášeny pacientem, budou zdokumentovány. Zajímavé jsou pouze ty AE a SAE, které by mohly souviset s hodnoceným produktem nebo s postupem TRJ® totální artroplastiky kyčle v roce 2012.
při kontrolním vyšetření přibližně 8 let po primární intervenci
Hodnocení bolesti
Časové okno: při kontrolním vyšetření přibližně 8 let po primární intervenci
Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v klidu a při chůzi po rovné zemi. Vizuální analogová škála (VAS) je 10 cm čára s kotvícími výroky vlevo (žádná bolest) a vpravo (extrémní bolest). Pacient je požádán, aby označil svou aktuální úroveň bolesti na řádku.
při kontrolním vyšetření přibližně 8 let po primární intervenci
Radiologický výsledek: opotřebení inlay
Časové okno: při kontrolním vyšetření přibližně 8 let po primární intervenci
Opotřebení vložky se hodnotí na AP rentgenových snímcích kalíšku a bude analyzováno podle zón definovaných DeLee a Charnley. „Charnley“ a „Gruen“ zóny kyčle jsou odlišné zóny používané při hodnocení aseptického uvolnění u totálních náhrad kyčelního kloubu.
při kontrolním vyšetření přibližně 8 let po primární intervenci
Radiologický výsledek: kostní osseointegrace nebo nápadné rysy kalíšku
Časové okno: při kontrolním vyšetření přibližně 8 let po primární intervenci
Kostní osseointegrace nebo nápadné rysy pohárku jsou hodnoceny na anterio-zadních rentgenových snímcích pohárku a budou analyzovány podle zón definovaných DeLee a Charnley. „Charnley“ a „Gruen“ zóny kyčle jsou odlišné zóny používané při hodnocení aseptického uvolnění u totálních náhrad kyčelního kloubu.
při kontrolním vyšetření přibližně 8 let po primární intervenci
Radiologický výsledek: Migrace stonku v mm
Časové okno: při kontrolním vyšetření přibližně 8 let po primární intervenci
Migrace stonku se hodnotí v [mm] vzhledem k výbojovým rentgenovým paprskům
při kontrolním vyšetření přibližně 8 let po primární intervenci
Radiologický výsledek: Kostní resorpce na krčku mediálního kmene
Časové okno: při kontrolním vyšetření přibližně 8 let po primární intervenci
Kostní resorpce se hodnotí na předozadním a bočním rentgenovém snímku dříku
při kontrolním vyšetření přibližně 8 let po primární intervenci
Radiologický výsledek: Kostní resorpce na Trochanter Major
Časové okno: při kontrolním vyšetření přibližně 8 let po primární intervenci
Kostní resorpce se hodnotí na předozadním a bočním rentgenovém snímku dříku
při kontrolním vyšetření přibližně 8 let po primární intervenci
Radiologický výsledek: Hodnocení kostní osseointegrace nebo nápadných znaků stonku
Časové okno: při kontrolním vyšetření přibližně 8 let po primární intervenci
Kostní osseointegrace nebo nápadné rysy dříku jsou hodnoceny na anterio-zadních a laterálních rentgenových snímcích dříku a budou analyzovány podle zón definovaných Gruenem. „Charnley“ a „Gruen“ zóny kyčle jsou odlišné zóny používané při hodnocení aseptického uvolnění u totálních náhrad kyčelního kloubu
při kontrolním vyšetření přibližně 8 let po primární intervenci
Radiologický výsledek: Heterotopická osifikace
Časové okno: při kontrolním vyšetření přibližně 8 let po primární intervenci
Brookerova klasifikace rozděluje heterotopické osifikace, které se tvoří po totální náhradě kyčelního kloubu, do čtyř tříd. Třída I: ostrůvky kosti v měkkých tkáních kolem kyčle; Třída II: kostní ostruhy v pánvi nebo proximálním konci femuru ponechávající ≥1 cm mezi protilehlými kostními povrchy; Třída III: kostní ostruhy, které vybíhají z pánve nebo proximálního konce stehenní kosti, které zmenšují prostor mezi protilehlými kostními povrchy na <1 cm; Třída IV: ankylóza kyčle na rentgenu
při kontrolním vyšetření přibližně 8 let po primární intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aesculap AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-1908

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení