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PMCF Risultati a 8 anni TRJ®

13 gennaio 2022 aggiornato da: Aesculap AG

Studio prospettico di follow-up clinico post-marketing non interventistico TRJ® - Risultati a 8 anni

L'intenzione di questo studio di follow-up clinico post-vendita è ottenere risultati a medio termine dell'endoprotesi TRJ®. L'obiettivo è quello di includere quei pazienti che hanno ricevuto un'artroplastica totale dell'anca TRJ® nel 2012 e hanno già partecipato a uno studio clinico svoltosi nel 2014 per ottenere risultati di 2 anni

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Köln, Germania, 50933
        • Dreifaltigkeitskrankenhaus Köln

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti adulti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti hanno ricevuto una protesi TRJ® nel 2012
  • Il paziente ha partecipato alla valutazione dei risultati di 2 anni 2014
  • Il paziente ha dato il suo consenso scritto per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • paziente è incinta
  • paziente < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza dello stelo
Lasso di tempo: all'esame di follow-up circa 8 anni dopo l'intervento primario
La sopravvivenza della protesi dello stelo TRJ® sarà analizzata utilizzando il "Kaplan-Meier". Revisioni isolate dell'intarsio e/o delle componenti acetabolari (con lo stelo mantenuto in sede) sono documentate, ma valutate separatamente.
all'esame di follow-up circa 8 anni dopo l'intervento primario

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di esito per disfunzione dell'anca e osteoartrite (HOOS)
Lasso di tempo: all'esame di follow-up circa 8 anni dopo l'intervento primario
Il punteggio HOOS (Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score) è un punteggio di esito riferito dal paziente (PROM) di 40 elementi progettato specificamente per valutare la funzionalità fisica dei pazienti con osteoartrite dell'anca. L'HOOS offre 5 sottogruppi, ciascuno con 100 punti come miglior risultato.
all'esame di follow-up circa 8 anni dopo l'intervento primario
Punteggio Harris Hip (HHS)
Lasso di tempo: all'esame di follow-up circa 8 anni dopo l'intervento primario
L'Harris Hip Score (HHS) è uno dei punteggi più utilizzati nell'artroplastica totale dell'anca, combinando principalmente la gamma di domande sul movimento con domande riguardanti le attività della vita quotidiana.
all'esame di follow-up circa 8 anni dopo l'intervento primario
Tasso di eventi avversi gravi e avversi
Lasso di tempo: all'esame di follow-up circa 8 anni dopo l'intervento primario
Tutti gli eventi avversi (AE) / eventi avversi gravi (SAE) osservati durante l'esame di follow-up, trovati nella cartella del paziente dell'ospedale o segnalati dal paziente saranno documentati. Interessano solo gli EA e gli SAE che potrebbero essere correlati al prodotto sperimentale o alla procedura di artroplastica totale dell'anca TRJ® nel 2012.
all'esame di follow-up circa 8 anni dopo l'intervento primario
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: all'esame di follow-up circa 8 anni dopo l'intervento primario
Il dolore sarà misurato con una scala analogica visiva (VAS), a riposo e quando si cammina su un terreno pianeggiante. La Visual Analog Scale (VAS) è una linea di 10 cm con dichiarazioni di ancoraggio a sinistra (nessun dolore) ea destra (dolore estremo). Al paziente viene chiesto di contrassegnare il proprio livello di dolore attuale sulla linea.
all'esame di follow-up circa 8 anni dopo l'intervento primario
Esito radiologico: usura dell'intarsio
Lasso di tempo: all'esame di follow-up circa 8 anni dopo l'intervento primario
L'usura dell'intarsio viene valutata sulle radiografie AP della coppa e sarà analizzata secondo le zone definite da DeLee e Charnley. Le zone "Charnley" e "Gruen" dell'anca sono zone distinte utilizzate nella valutazione della mobilizzazione asettica nelle protesi totali dell'articolazione dell'anca.
all'esame di follow-up circa 8 anni dopo l'intervento primario
Esito radiologico: osteointegrazione ossea o caratteristiche cospicue della coppa
Lasso di tempo: all'esame di follow-up circa 8 anni dopo l'intervento primario
L'osteointegrazione ossea o le caratteristiche cospicue della coppa sono valutate sulle radiografie antero-posteriori della coppa e saranno analizzate secondo le zone definite da DeLee e Charnley. Le zone "Charnley" e "Gruen" dell'anca sono zone distinte utilizzate nella valutazione della mobilizzazione asettica nelle protesi totali dell'articolazione dell'anca.
all'esame di follow-up circa 8 anni dopo l'intervento primario
Esito radiologico: Migrazione dello stelo in mm
Lasso di tempo: all'esame di follow-up circa 8 anni dopo l'intervento primario
La migrazione dello stelo è valutata in [mm] rispetto ai raggi X di scarico
all'esame di follow-up circa 8 anni dopo l'intervento primario
Esito radiologico: riassorbimento osseo al collo dello stelo mediale
Lasso di tempo: all'esame di follow-up circa 8 anni dopo l'intervento primario
Il riassorbimento osseo viene valutato sulle radiografie antero-posteriori e laterali dello stelo
all'esame di follow-up circa 8 anni dopo l'intervento primario
Esito radiologico: riassorbimento osseo al grande trocantere
Lasso di tempo: all'esame di follow-up circa 8 anni dopo l'intervento primario
Il riassorbimento osseo viene valutato sulle radiografie antero-posteriori e laterali dello stelo
all'esame di follow-up circa 8 anni dopo l'intervento primario
Esito radiologico: valutazione dell'osteointegrazione ossea o delle caratteristiche cospicue dello stelo
Lasso di tempo: all'esame di follow-up circa 8 anni dopo l'intervento primario
L'osteointegrazione ossea o le caratteristiche cospicue dello stelo sono valutate sulle radiografie antero-posteriori e laterali dello stelo e saranno analizzate secondo le zone definite da Gruen. Le zone "Charnley" e "Gruen" dell'anca sono zone distinte utilizzate nella valutazione della mobilizzazione asettica nelle protesi totali dell'articolazione dell'anca
all'esame di follow-up circa 8 anni dopo l'intervento primario
Esito radiologico: Ossificazione eterotopica
Lasso di tempo: all'esame di follow-up circa 8 anni dopo l'intervento primario
La classificazione di Brooker suddivide in quattro classi le ossificazioni eterotopiche che si formano dopo la sostituzione totale dell'anca. Classe I: isole ossee all'interno dei tessuti molli attorno all'anca; Classe II: speroni ossei nel bacino o all'estremità prossimale del femore che lasciano ≥1 cm tra le superfici ossee opposte; Classe III: speroni ossei che si estendono dal bacino o dall'estremità prossimale del femore, che riducono lo spazio tra le superfici ossee opposte a <1 cm; Classe IV: anchilosi dell'anca ai raggi X
all'esame di follow-up circa 8 anni dopo l'intervento primario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aesculap AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-1908

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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