Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PMCF Resultados de 8 Anos TRJ®

13 de janeiro de 2022 atualizado por: Aesculap AG

Estudo prospectivo de acompanhamento clínico pós-comercialização não intervencional TRJ® - resultados de 8 anos

A intenção deste estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização é obter resultados intermediários da endoprótese TRJ®. O objetivo é incluir os pacientes que receberam uma Artroplastia Total do Quadril TRJ® em 2012 e já participaram de um estudo clínico em 2014 para obter resultados de 2 anos

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Köln, Alemanha, 50933
        • Dreifaltigkeitskrankenhaus Köln

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes adultos

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes receberam uma prótese TRJ® em 2012
  • O paciente participou da avaliação de resultados de 2 anos 2014
  • O paciente deu seu consentimento por escrito para a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • paciente está grávida
  • paciente < 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência do caule
Prazo: no exame de acompanhamento aproximadamente 8 anos após a intervenção primária
A sobrevivência da prótese de haste TRJ® será analisada usando o "Kaplan-Meier". As revisões isoladas do inlay e/ou dos componentes acetabulares (com a haste sendo mantida no lugar) são documentadas, mas avaliadas separadamente.
no exame de acompanhamento aproximadamente 8 anos após a intervenção primária

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de resultado de disfunção do quadril e osteoartrite (HOOS)
Prazo: no exame de acompanhamento aproximadamente 8 anos após a intervenção primária
O Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) é um escore de resultado relatado pelo paciente (PROM) de 40 itens projetado especificamente para avaliar a funcionalidade física de pacientes com osteoartrite do quadril. O HOOS oferece 5 subgrupos, cada um com 100 pontos como melhor resultado.
no exame de acompanhamento aproximadamente 8 anos após a intervenção primária
Harris Hip Score (HHS)
Prazo: no exame de acompanhamento aproximadamente 8 anos após a intervenção primária
O Harris Hip Score (HHS) é um dos escores mais utilizados na artroplastia total do quadril, combinando principalmente questões de amplitude de movimento com questões relacionadas às atividades de vida diária.
no exame de acompanhamento aproximadamente 8 anos após a intervenção primária
Taxa de eventos adversos e adversos graves
Prazo: no exame de acompanhamento aproximadamente 8 anos após a intervenção primária
Todos os Eventos Adversos (EA) / Eventos Adversos Graves (EAG) observados durante o exame de acompanhamento, encontrados no arquivo do paciente do hospital ou relatados pelo paciente serão documentados. Apenas aqueles AE e SAE que podem estar relacionados ao produto sob investigação ou ao procedimento de Artroplastia Total do Quadril TRJ® em 2012 são de interesse.
no exame de acompanhamento aproximadamente 8 anos após a intervenção primária
Avaliação da dor
Prazo: no exame de acompanhamento aproximadamente 8 anos após a intervenção primária
A dor será medida com uma Escala Visual Analógica (EVA), em repouso e ao caminhar em terreno plano. A Escala Visual Analógica (EVA) é uma linha de 10 cm com declarações âncora à esquerda (sem dor) e à direita (dor extrema). O paciente é solicitado a marcar seu nível de dor atual na linha.
no exame de acompanhamento aproximadamente 8 anos após a intervenção primária
Resultado radiológico: desgaste do inlay
Prazo: no exame de acompanhamento aproximadamente 8 anos após a intervenção primária
O desgaste do inlay é avaliado em radiografias AP da cúpula e será analisado de acordo com as zonas definidas por DeLee e Charnley. As zonas "Charnley" e "Gruen" do quadril são zonas distintas usadas na avaliação da soltura asséptica em substituições totais da articulação do quadril.
no exame de acompanhamento aproximadamente 8 anos após a intervenção primária
Resultado radiológico: Osseointegração óssea ou características conspícuas da escavação
Prazo: no exame de acompanhamento aproximadamente 8 anos após a intervenção primária
A osseointegração óssea ou características conspícuas da cúpula são avaliadas em radiografias ântero-posteriores da cúpula e serão analisadas de acordo com as zonas definidas por DeLee e Charnley. As zonas "Charnley" e "Gruen" do quadril são zonas distintas usadas na avaliação da soltura asséptica em substituições totais da articulação do quadril.
no exame de acompanhamento aproximadamente 8 anos após a intervenção primária
Resultado Radiológico: Migração da haste em mm
Prazo: no exame de acompanhamento aproximadamente 8 anos após a intervenção primária
A migração do caule é avaliada em [mm] em relação aos raios-x de descarga
no exame de acompanhamento aproximadamente 8 anos após a intervenção primária
Resultado Radiológico: Reabsorção óssea no colo da haste medial
Prazo: no exame de acompanhamento aproximadamente 8 anos após a intervenção primária
A reabsorção óssea é avaliada em radiografias ântero-posterior e lateral da haste
no exame de acompanhamento aproximadamente 8 anos após a intervenção primária
Resultado Radiológico: Reabsorção óssea no Trocânter Maior
Prazo: no exame de acompanhamento aproximadamente 8 anos após a intervenção primária
A reabsorção óssea é avaliada em radiografias ântero-posterior e lateral da haste
no exame de acompanhamento aproximadamente 8 anos após a intervenção primária
Resultado radiológico: avaliação da osseointegração óssea ou características conspícuas da haste
Prazo: no exame de acompanhamento aproximadamente 8 anos após a intervenção primária
Osseointegração óssea ou características conspícuas da haste são avaliadas em radiografias ântero-posteriores e laterais da haste e serão analisadas de acordo com as zonas definidas por Gruen. As zonas "Charnley" e "Gruen" do quadril são zonas distintas usadas na avaliação da soltura asséptica em substituições totais da articulação do quadril
no exame de acompanhamento aproximadamente 8 anos após a intervenção primária
Resultado Radiológico: Ossificação Heterotópica
Prazo: no exame de acompanhamento aproximadamente 8 anos após a intervenção primária
A classificação de Brooker divide as ossificações heterotópicas que se formam após a artroplastia total do quadril em quatro classes. Classe I: ilhas de osso nos tecidos moles ao redor do quadril; Classe II: esporões ósseos na pelve ou extremidade proximal do fêmur deixando ≥1 cm entre as superfícies ósseas opostas; Classe III: esporões ósseos que se estendem da pelve ou da extremidade proximal do fêmur, que reduzem o espaço entre as superfícies ósseas opostas para <1cm; Classe IV: anquilose do quadril na radiografia
no exame de acompanhamento aproximadamente 8 anos após a intervenção primária

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aesculap AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-1908

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações