Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты PMCF за 8 лет TRJ®

13 января 2022 г. обновлено: Aesculap AG

Проспективное неинтервенционное послепродажное клиническое последующее исследование TRJ® - результаты 8 лет

Цель этого послепродажного клинического исследования состоит в том, чтобы получить среднесрочные результаты эндопротеза TRJ®. Цель состоит в том, чтобы включить тех пациентов, которые получили тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава TRJ® в 2012 году и уже участвовали в клиническом исследовании, проводившемся в 2014 году, для получения результатов за 2 года.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Köln, Германия, 50933
        • Dreifaltigkeitskrankenhaus Köln

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

взрослые пациенты

Описание

Критерии включения:

  • пациенты получили протез TRJ® в 2012 г.
  • Пациент участвовал в оценке результатов за 2 года 2014 г.
  • Пациент дал письменное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • пациентка беременна
  • пациент < 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приживаемость стебля
Временное ограничение: при контрольном осмотре примерно через 8 лет после первичного вмешательства
Приживаемость протеза стержня TRJ® будет проанализирована с использованием «Каплана-Мейера». Отдельные ревизии вкладки и/или компонентов вертлужной впадины (с сохранением ножки на месте) документируются, но оцениваются отдельно.
при контрольном осмотре примерно через 8 лет после первичного вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка дисфункции тазобедренного сустава и остеоартроза (HOOS)
Временное ограничение: при контрольном осмотре примерно через 8 лет после первичного вмешательства
Шкала результатов дисфункции тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS) представляет собой шкалу исходов, сообщаемую пациентами (PROM), состоящую из 40 пунктов, разработанную специально для оценки физической функциональности пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава. HOOS предлагает 5 подгрупп, каждая из которых дает 100 баллов как лучший результат.
при контрольном осмотре примерно через 8 лет после первичного вмешательства
Оценка тазобедренного сустава Харриса (HHS)
Временное ограничение: при контрольном осмотре примерно через 8 лет после первичного вмешательства
Шкала тазобедренного сустава Харриса (HHS) является одной из наиболее часто используемых шкал при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава, в основном сочетая вопросы о диапазоне движений с вопросами, касающимися повседневной деятельности.
при контрольном осмотре примерно через 8 лет после первичного вмешательства
Частота нежелательных и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: при контрольном осмотре примерно через 8 лет после первичного вмешательства
Все нежелательные явления (НЯ)/серьезные нежелательные явления (СНЯ), наблюдаемые во время последующего обследования, обнаруженные в карте пациента больницы или о которых сообщил пациент, будут задокументированы. Интерес представляют только те НЯ и СНЯ, которые могут быть связаны с исследуемым продуктом или процедурой тотального эндопротезирования тазобедренного сустава TRJ® в 2012 году.
при контрольном осмотре примерно через 8 лет после первичного вмешательства
Оценка боли
Временное ограничение: при контрольном осмотре примерно через 8 лет после первичного вмешательства
Боль будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в состоянии покоя и при ходьбе по ровной поверхности. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой линию длиной 10 см с якорными утверждениями слева (отсутствие боли) и справа (сильная боль). Пациента просят отметить свой текущий уровень боли на линии.
при контрольном осмотре примерно через 8 лет после первичного вмешательства
Рентгенологический результат: износ вкладыша.
Временное ограничение: при контрольном осмотре примерно через 8 лет после первичного вмешательства
Износ вкладыша оценивается по рентгеновскому снимку чашки в прямой проекции и анализируется в соответствии с зонами, определенными DeLee и Charnley. Зоны «Чарнли» и «Грюн» на тазобедренном суставе представляют собой отдельные зоны, используемые для оценки асептического расшатывания при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава.
при контрольном осмотре примерно через 8 лет после первичного вмешательства
Рентгенологический результат: костная остеоинтеграция или заметные особенности чашки.
Временное ограничение: при контрольном осмотре примерно через 8 лет после первичного вмешательства
Костная остеоинтеграция или заметные особенности чашечки оцениваются на передне-задней рентгенограмме чашечки и анализируются в соответствии с зонами, определенными DeLee и Charnley. Зоны «Чарнли» и «Грюн» на тазобедренном суставе представляют собой отдельные зоны, используемые для оценки асептического расшатывания при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава.
при контрольном осмотре примерно через 8 лет после первичного вмешательства
Рентгенологический результат: смещение ножки в мм.
Временное ограничение: при контрольном осмотре примерно через 8 лет после первичного вмешательства
Миграция стержня оценивается в [мм] по отношению к рентгеновским снимкам разряда.
при контрольном осмотре примерно через 8 лет после первичного вмешательства
Рентгенологический результат: резорбция кости в области медиальной шейки ножки.
Временное ограничение: при контрольном осмотре примерно через 8 лет после первичного вмешательства
Резорбцию кости оценивают на передне-задней и боковой рентгенограммах ножки.
при контрольном осмотре примерно через 8 лет после первичного вмешательства
Рентгенологический результат: резорбция кости в области большого вертела.
Временное ограничение: при контрольном осмотре примерно через 8 лет после первичного вмешательства
Резорбцию кости оценивают на передне-задней и боковой рентгенограммах ножки.
при контрольном осмотре примерно через 8 лет после первичного вмешательства
Рентгенологический результат: оценка костной остеоинтеграции или заметных особенностей ножки.
Временное ограничение: при контрольном осмотре примерно через 8 лет после первичного вмешательства
Костная остеоинтеграция или заметные особенности ножки оцениваются на передне-задней и боковой рентгенограммах ножки и анализируются в соответствии с зонами, определенными Груеном. Зоны «Чарнли» и «Грюн» на тазобедренном суставе представляют собой отдельные зоны, используемые для оценки асептического расшатывания при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава.
при контрольном осмотре примерно через 8 лет после первичного вмешательства
Рентгенологический результат: гетеротопическая оссификация
Временное ограничение: при контрольном осмотре примерно через 8 лет после первичного вмешательства
Классификация Brooker делит гетеротопические оссификаты, которые формируются после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, на четыре класса. Класс I: островки кости в мягких тканях вокруг бедра; Класс II: костные шпоры в области таза или проксимального конца бедренной кости, оставляющие ≥1 см между противоположными поверхностями костей; Класс III: костные шпоры, отходящие от таза или проксимального конца бедренной кости, уменьшающие расстояние между противоположными поверхностями костей до <1 см; Класс IV: анкилоз тазобедренного сустава на рентгенограмме
при контрольном осмотре примерно через 8 лет после первичного вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Aesculap AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AAG-O-H-1908

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками