Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMCF 8 års resultater TRJ®

13. januar 2022 opdateret af: Aesculap AG

Prospektiv ikke-interventionel post-markeds klinisk opfølgningsundersøgelse TRJ® - 8 års resultater

Hensigten med dette postmarkedskliniske opfølgningsstudie er at opnå midtvejsresultater af TRJ® endoprotesen. Målet er at inkludere de patienter, der har modtaget en TRJ® total hofteprotese i 2012 og allerede deltog i et klinisk studie, der fandt sted i 2014 for at opnå 2 års resultater

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Köln, Tyskland, 50933
        • Dreifaltigkeitskrankenhaus Köln

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter har modtaget en TRJ®-protese i 2012
  • Patienten deltog i 2-års resultatevalueringen 2014
  • Patienten gav sit skriftlige samtykke til undersøgelsesdeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • patienten er gravid
  • patient < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stænglens overlevelsesrate
Tidsramme: ved opfølgende undersøgelse cirka 8 år efter primær intervention
Overlevelsen af ​​TRJ®-stammeprotesen vil blive analyseret ved hjælp af "Kaplan-Meier". Isolerede revisioner af indlægget og/eller af acetabulære komponenter (med stilken holdt på plads) er dokumenteret, men vurderet separat.
ved opfølgende undersøgelse cirka 8 år efter primær intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoftedysfunktion og slidgigt resultatscore (HOOS)
Tidsramme: ved opfølgende undersøgelse cirka 8 år efter primær intervention
Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) er en patientrapporteret resultatscore (PROM) på 40 punkter, der er designet specifikt til at evaluere den fysiske funktionalitet hos patienter med hofteartrose. HOOS tilbyder 5 undergrupper, hver med 100 point som bedste resultat.
ved opfølgende undersøgelse cirka 8 år efter primær intervention
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: ved opfølgende undersøgelse cirka 8 år efter primær intervention
Harris Hip Score (HHS) er en af ​​de mest brugte scorer inden for total hoftearthroplastik, hovedsageligt kombinerer vifte af bevægelsesspørgsmål med spørgsmål vedrørende dagligdags aktiviteter.
ved opfølgende undersøgelse cirka 8 år efter primær intervention
Antallet af uønskede og alvorlige hændelser
Tidsramme: ved opfølgende undersøgelse cirka 8 år efter primær intervention
Alle bivirkninger (AE)/Serious Adverse Events (SAE), enten observeret under opfølgningsundersøgelsen, fundet i patientjournalen på hospitalet eller rapporteret af patienten, vil blive dokumenteret. Kun de AE ​​og SAE, der kunne relateres til undersøgelsesproduktet eller TRJ® Total Hip Artroplasty-proceduren i 2012, er af interesse.
ved opfølgende undersøgelse cirka 8 år efter primær intervention
Smertevurdering
Tidsramme: ved opfølgende undersøgelse cirka 8 år efter primær intervention
Smerter vil blive målt med en Visual Analogue Scale (VAS), i hvile og ved gang på fladt underlag. Visual Analog Scale (VAS) er en 10 cm linje med ankerudsagn til venstre (ingen smerte) og til højre (ekstrem smerte). Patienten bliver bedt om at markere deres aktuelle smerteniveau på linjen.
ved opfølgende undersøgelse cirka 8 år efter primær intervention
Radiologisk udfald: Indlægsslid
Tidsramme: ved opfølgende undersøgelse cirka 8 år efter primær intervention
Indlægsslitage vurderes på AP-røntgenbilleder af koppen og vil blive analyseret i henhold til de zoner, der er defineret af DeLee og Charnley. "Charnley" og "Gruen" zoner i hoften er adskilte zoner, der bruges til vurdering af aseptisk løsning ved total hofteledsudskiftning.
ved opfølgende undersøgelse cirka 8 år efter primær intervention
Radiologisk resultat: Bony Osseointegration eller iøjnefaldende træk ved koppen
Tidsramme: ved opfølgende undersøgelse cirka 8 år efter primær intervention
Bony Osseointegration eller iøjnefaldende træk ved koppen vurderes på anterior-posterior røntgenbilleder af koppen og vil blive analyseret i henhold til de zoner, der er defineret af DeLee og Charnley. "Charnley" og "Gruen" zoner i hoften er adskilte zoner, der bruges til vurdering af aseptisk løsning ved total hofteledsudskiftning.
ved opfølgende undersøgelse cirka 8 år efter primær intervention
Radiologisk udfald: Migration af stilken i mm
Tidsramme: ved opfølgende undersøgelse cirka 8 år efter primær intervention
Migration af stilken vurderes i [mm] i forhold til udledningsrøntgen
ved opfølgende undersøgelse cirka 8 år efter primær intervention
Radiologisk udfald: Knogleresorption ved den mediale stammehals
Tidsramme: ved opfølgende undersøgelse cirka 8 år efter primær intervention
Knogleresorption vurderes på anterior-posterior og lateral røntgenbilleder af stilken
ved opfølgende undersøgelse cirka 8 år efter primær intervention
Radiologisk udfald: Knogleresorption ved Trochanter Major
Tidsramme: ved opfølgende undersøgelse cirka 8 år efter primær intervention
Knogleresorption vurderes på anterior-posterior og lateral røntgenbilleder af stilken
ved opfølgende undersøgelse cirka 8 år efter primær intervention
Radiologisk resultat: Evaluering af knogleknogleintegration eller iøjnefaldende træk ved stilken
Tidsramme: ved opfølgende undersøgelse cirka 8 år efter primær intervention
Bony Osseointegration eller iøjnefaldende træk ved stilken vurderes på anterior-posterior og lateral røntgenbilleder af stilken og vil blive analyseret i henhold til de zoner, der er defineret af Gruen. "Charnley" og "Gruen" zoner i hoften er adskilte zoner, der bruges til vurdering af aseptisk løsning ved totale hofteledsudskiftninger
ved opfølgende undersøgelse cirka 8 år efter primær intervention
Radiologisk resultat: Heterotopisk ossifikation
Tidsramme: ved opfølgende undersøgelse cirka 8 år efter primær intervention
Brooker-klassifikationen opdeler heterotopiske ossifikationer, der dannes efter total hofteudskiftning, i fire klasser. Klasse I: knogleøer i blødt væv omkring hoften; Klasse II: knoglesporer i bækkenet eller den proksimale ende af lårbenet, der efterlader ≥1 cm mellem de modstående knogleoverflader; Klasse III: knoglesporer, der strækker sig fra bækkenet eller den proksimale ende af lårbenet, som reducerer mellemrummet mellem de modstående knogleoverflader til <1 cm; Klasse IV: ankylose i hoften på røntgen
ved opfølgende undersøgelse cirka 8 år efter primær intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aesculap AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAG-O-H-1908

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger