Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PMCF 8 års resultater TRJ®

13. januar 2022 oppdatert av: Aesculap AG

Prospektiv ikke-intervensjonell ettermarkeds klinisk oppfølgingsstudie TRJ® - 8 års resultater

Intensjonen med denne postmarkedskliniske oppfølgingsstudien er å oppnå mellomtidsresultater av TRJ®-endoprotesen. Målet er å inkludere de pasientene som har mottatt en TRJ® total hofteprotese i 2012 og som allerede deltok i en klinisk studie som fant sted i 2014 for å oppnå 2 års resultater

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Köln, Tyskland, 50933
        • Dreifaltigkeitskrankenhaus Köln

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

voksne pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter har mottatt en TRJ®-protese i 2012
  • Pasienten deltok i 2-års resultatevalueringen 2014
  • Pasienten ga sitt skriftlige samtykke til studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • pasienten er gravid
  • pasient < 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate for stammen
Tidsramme: ved oppfølgingsundersøkelse ca. 8 år etter primærintervensjon
Overlevelsen av TRJ®-stammeprotesen vil bli analysert ved hjelp av "Kaplan-Meier". Isolerte revisjoner av innlegget og/eller av acetabulære komponenter (med stammen holdt på plass) er dokumentert, men vurderes separat.
ved oppfølgingsundersøkelse ca. 8 år etter primærintervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hoftedysfunksjon og utfallspoeng for slitasjegikt (HOOS)
Tidsramme: ved oppfølgingsundersøkelse ca. 8 år etter primærintervensjon
Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) er en pasientrapportert resultatscore (PROM) på 40 punkter designet spesielt for å evaluere den fysiske funksjonaliteten til pasienter med hofteartrose. HOOS tilbyr 5 undergrupper, hver med 100 poeng som beste resultat.
ved oppfølgingsundersøkelse ca. 8 år etter primærintervensjon
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: ved oppfølgingsundersøkelse ca. 8 år etter primærintervensjon
Harris Hip Score (HHS) er en av de mest brukte skårene innen total hofteprotese, hovedsakelig ved å kombinere spørsmål om bevegelsesutslag med spørsmål angående daglige aktiviteter.
ved oppfølgingsundersøkelse ca. 8 år etter primærintervensjon
Frekvens for uønskede og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: ved oppfølgingsundersøkelse ca. 8 år etter primærintervensjon
Alle bivirkninger (AE) / Serious Adverse Events (SAE) enten observert under oppfølgingsundersøkelsen, funnet i pasientmappe på sykehuset eller rapportert av pasienten vil bli dokumentert. Bare de AE ​​og SAE som kan være relatert til undersøkelsesproduktet eller TRJ® Total Hip Artroplasty-prosedyre i 2012 er av interesse.
ved oppfølgingsundersøkelse ca. 8 år etter primærintervensjon
Smertevurdering
Tidsramme: ved oppfølgingsundersøkelse ca. 8 år etter primærintervensjon
Smerte vil bli målt med en Visual Analogue Scale (VAS), i hvile og når du går på flat mark. Visual Analog Scale (VAS) er en 10 cm linje med ankerutsagn til venstre (ingen smerte) og til høyre (ekstrem smerte). Pasienten blir bedt om å markere sitt nåværende smertenivå på linjen.
ved oppfølgingsundersøkelse ca. 8 år etter primærintervensjon
Radiologisk utfall: Innleggsslitasje
Tidsramme: ved oppfølgingsundersøkelse ca. 8 år etter primærintervensjon
Innleggsslitasje vurderes på AP-røntgenbilder av koppen og vil bli analysert i henhold til sonene definert av DeLee og Charnley. "Charnley" og "Gruen" soner i hoften er distinkte soner som brukes ved vurdering av aseptisk løsning ved total hofteleddsprotese.
ved oppfølgingsundersøkelse ca. 8 år etter primærintervensjon
Radiologisk utfall: Bony Osseointegration eller iøynefallende trekk ved koppen
Tidsramme: ved oppfølgingsundersøkelse ca. 8 år etter primærintervensjon
Bony Osseointegration eller iøynefallende trekk ved koppen vurderes på anterior-posterior røntgenbilder av koppen og vil bli analysert i henhold til sonene definert av DeLee og Charnley. "Charnley" og "Gruen" soner i hoften er distinkte soner som brukes ved vurdering av aseptisk løsning ved total hofteleddsprotese.
ved oppfølgingsundersøkelse ca. 8 år etter primærintervensjon
Radiologisk utfall: Migrasjon av stammen i mm
Tidsramme: ved oppfølgingsundersøkelse ca. 8 år etter primærintervensjon
Migrasjon av stilken vurderes i [mm] i forhold til utløpsrøntgen
ved oppfølgingsundersøkelse ca. 8 år etter primærintervensjon
Radiologisk utfall: Benresorpsjon ved den mediale stammehalsen
Tidsramme: ved oppfølgingsundersøkelse ca. 8 år etter primærintervensjon
Benresorpsjon vurderes på anterior-posterior og lateral røntgen av stammen
ved oppfølgingsundersøkelse ca. 8 år etter primærintervensjon
Radiologisk utfall: Benresorpsjon ved Trochanter Major
Tidsramme: ved oppfølgingsundersøkelse ca. 8 år etter primærintervensjon
Benresorpsjon vurderes på anterior-posterior og lateral røntgen av stammen
ved oppfølgingsundersøkelse ca. 8 år etter primærintervensjon
Radiologisk utfall: Evaluering av bein osseointegrasjon eller iøynefallende trekk ved stammen
Tidsramme: ved oppfølgingsundersøkelse ca. 8 år etter primærintervensjon
Bony Osseointegration eller iøynefallende trekk ved stammen vurderes på anterior-posterior og lateral røntgen av stammen og vil bli analysert i henhold til sonene definert av Gruen. "Charnley" og "Gruen" soner i hoften er distinkte soner som brukes i vurdering av aseptisk løsning ved totale hofteleddserstatninger
ved oppfølgingsundersøkelse ca. 8 år etter primærintervensjon
Radiologisk utfall: Heterotopisk ossifikasjon
Tidsramme: ved oppfølgingsundersøkelse ca. 8 år etter primærintervensjon
Brooker-klassifiseringen deler heterotope ossifikasjoner som dannes etter total hofteprotese i fire klasser. Klasse I: øyer av bein i bløtvev rundt hoften; Klasse II: bensporer i bekkenet eller proksimale ende av lårbenet som etterlater ≥1 cm mellom de motsatte benoverflatene; Klasse III: beinsporer som strekker seg fra bekkenet eller den proksimale enden av lårbenet, som reduserer rommet mellom de motsatte benoverflatene til <1 cm; Klasse IV: ankylose i hoften på røntgen
ved oppfølgingsundersøkelse ca. 8 år etter primærintervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aesculap AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAG-O-H-1908

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger