Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PMCF 8 vuoden tulokset TRJ®

torstai 13. tammikuuta 2022 päivittänyt: Aesculap AG

Tuleva ei-interventiivinen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus TRJ® - 8 vuoden tulokset

Tämän Post Market Clinical Monitor-Up -tutkimuksen tarkoituksena on saada TRJ®-endoproteesin keskipitkän aikavälin tuloksia. Tavoitteena on saada mukaan ne potilaat, jotka ovat saaneet TRJ® Total Hip Arthroplasty -leikkauksen vuonna 2012 ja osallistuivat jo vuonna 2014 tapahtuvaan kliiniseen tutkimukseen kahden vuoden tulosten saamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Köln, Saksa, 50933
        • Dreifaltigkeitskrankenhaus Köln

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

aikuisia potilaita

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat ovat saaneet TRJ®-proteesin vuonna 2012
  • Potilas osallistui 2 vuoden tulosarviointiin 2014
  • Potilas antoi kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas on raskaana
  • potilas < 18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varren eloonjäämisaste
Aikaikkuna: seurantatutkimuksessa noin 8 vuoden kuluttua ensisijaisesta interventiosta
TRJ®-varsiproteesin selviytyminen analysoidaan "Kaplan-Meier" -menetelmällä. Yksittäiset versiot upoteesta ja/tai asetabulaarisista komponenteista (varsi pidettynä paikoillaan) dokumentoidaan, mutta ne arvioidaan erikseen.
seurantatutkimuksessa noin 8 vuoden kuluttua ensisijaisesta interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lonkan toimintahäiriön ja nivelrikon tulospisteet (HOOS)
Aikaikkuna: seurantatutkimuksessa noin 8 vuoden kuluttua ensisijaisesta interventiosta
Lonkkahäiriön ja nivelrikon tulospisteet (HOOS) on 40 kohdan potilaiden raportoima tulospiste (PROM), joka on suunniteltu erityisesti arvioimaan lonkkanivelrikkopotilaiden fyysistä toimintaa. HOOS tarjoaa 5 alaryhmää, joista jokaisella on 100 pistettä paras tulos.
seurantatutkimuksessa noin 8 vuoden kuluttua ensisijaisesta interventiosta
Harrisin lonkkapisteet (HHS)
Aikaikkuna: seurantatutkimuksessa noin 8 vuoden kuluttua ensisijaisesta interventiosta
Harris Hip Score (HHS) on yksi lonkan kokonaisnivelleikkauksen eniten käytetyistä pisteistä, ja siinä yhdistyvät pääasiassa liike- ja arkielämään liittyvät kysymykset.
seurantatutkimuksessa noin 8 vuoden kuluttua ensisijaisesta interventiosta
Haitallisten ja vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: seurantatutkimuksessa noin 8 vuoden kuluttua ensisijaisesta interventiosta
Kaikki haittatapahtumat (AE) / vakavat haittatapahtumat (SAE), jotka on havaittu seurantatutkimuksen aikana, löytyvät sairaalan potilastiedostoista tai jotka potilas on ilmoittanut, dokumentoidaan. Vain ne AE ja SAE, jotka voivat liittyä tutkimustuotteeseen tai TRJ® Total Hip Arthroplasty -toimenpiteeseen vuonna 2012, ovat kiinnostavia.
seurantatutkimuksessa noin 8 vuoden kuluttua ensisijaisesta interventiosta
Kivun arviointi
Aikaikkuna: seurantatutkimuksessa noin 8 vuoden kuluttua ensisijaisesta interventiosta
Kipu mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla levossa ja tasaisella maalla kävellessä. Visual Analog Scale (VAS) on 10 cm:n viiva, jossa on ankkurilauseet vasemmalla (ei kipua) ja oikealla (erittäin kipu). Potilasta pyydetään merkitsemään nykyinen kiputaso viivalle.
seurantatutkimuksessa noin 8 vuoden kuluttua ensisijaisesta interventiosta
Radiologinen tulos: Inlay kuluma
Aikaikkuna: seurantatutkimuksessa noin 8 vuoden kuluttua ensisijaisesta interventiosta
Inlay kuluminen arvioidaan kupin AP-röntgenissä ja analysoidaan DeLeen ja Charnleyn määrittelemien vyöhykkeiden mukaisesti. Lonkan "Charnley"- ja "Gruen"-vyöhykkeet ovat erillisiä vyöhykkeitä, joita käytetään arvioitaessa aseptista löystymistä lonkkanivelleikkauksissa.
seurantatutkimuksessa noin 8 vuoden kuluttua ensisijaisesta interventiosta
Radiologinen tulos: Luinen luu-integraatio tai kupin näkyvät piirteet
Aikaikkuna: seurantatutkimuksessa noin 8 vuoden kuluttua ensisijaisesta interventiosta
Luisen luuintegraatio tai kupin näkyvät piirteet arvioidaan kupin anterior-posterior-röntgenkuvassa ja analysoidaan DeLeen ja Charnleyn määrittelemien vyöhykkeiden mukaisesti. Lonkan "Charnley"- ja "Gruen"-vyöhykkeet ovat erillisiä vyöhykkeitä, joita käytetään arvioitaessa aseptista löystymistä lonkkanivelleikkauksissa.
seurantatutkimuksessa noin 8 vuoden kuluttua ensisijaisesta interventiosta
Radiologinen tulos: Varren siirtymä millimetreinä
Aikaikkuna: seurantatutkimuksessa noin 8 vuoden kuluttua ensisijaisesta interventiosta
Varren siirtyminen arvioidaan [mm] suhteessa purkausröntgeniin
seurantatutkimuksessa noin 8 vuoden kuluttua ensisijaisesta interventiosta
Radiologinen tulos: Luun resorptio varren kaulan keskiosassa
Aikaikkuna: seurantatutkimuksessa noin 8 vuoden kuluttua ensisijaisesta interventiosta
Luun resorptio arvioidaan varren anterior-posterior- ja lateraalisessa röntgenkuvassa
seurantatutkimuksessa noin 8 vuoden kuluttua ensisijaisesta interventiosta
Radiologinen tulos: Luun resorptio Trochanter Majorissa
Aikaikkuna: seurantatutkimuksessa noin 8 vuoden kuluttua ensisijaisesta interventiosta
Luun resorptio arvioidaan varren anterior-posterior- ja lateraalisessa röntgenkuvassa
seurantatutkimuksessa noin 8 vuoden kuluttua ensisijaisesta interventiosta
Radiologinen tulos: Luisen osseointegraation tai varren havaittavien piirteiden arviointi
Aikaikkuna: seurantatutkimuksessa noin 8 vuoden kuluttua ensisijaisesta interventiosta
Varren luustointegraatio tai näkyvät piirteet arvioidaan varren anterior-posterior- ja lateraalisessa röntgenkuvassa ja analysoidaan Gruenin määrittelemien vyöhykkeiden mukaisesti. Lonkan "Charnley" ja "Gruen" vyöhykkeet ovat erillisiä vyöhykkeitä, joita käytetään arvioitaessa aseptista löystymistä lonkkanivelten kokonaiskorvauksissa
seurantatutkimuksessa noin 8 vuoden kuluttua ensisijaisesta interventiosta
Radiologinen tulos: Heterotooppinen luutuminen
Aikaikkuna: seurantatutkimuksessa noin 8 vuoden kuluttua ensisijaisesta interventiosta
Brooker-luokitus jakaa heterotooppiset luutumat, jotka muodostuvat täydellisen lonkkaproteesin jälkeen, neljään luokkaan. Luokka I: luusaarekkeet lonkan ympärillä olevissa pehmytkudoksissa; Luokka II: luukannukset lantiossa tai reisiluun proksimaalisessa päässä jättäen ≥1 cm:n etäisyyden vastakkaisten luun pintojen väliin; Luokka III: lantiosta tai reisiluun proksimaalisesta päästä ulottuvat luukannut, jotka vähentävät vastakkaisten luun pintojen välistä tilaa < 1 cm; Luokka IV: lonkan ankyloosi röntgenkuvauksessa
seurantatutkimuksessa noin 8 vuoden kuluttua ensisijaisesta interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Aesculap AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 26. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 26. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 14. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AAG-O-H-1908

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia