Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PMCF Wyniki 8 lat TRJ®

13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Aesculap AG

Prospektywne nieinterwencyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek TRJ® — wyniki po 8 latach

Celem tego badania klinicznego po wprowadzeniu na rynek jest uzyskanie średniookresowych wyników endoprotezy TRJ®. Celem jest uwzględnienie pacjentów, którzy otrzymali całkowitą alloplastykę stawu biodrowego TRJ® w 2012 roku i już uczestniczyli w badaniu klinicznym odbywającym się w 2014 roku, aby uzyskać wyniki za 2 lata

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Köln, Niemcy, 50933
        • Dreifaltigkeitskrankenhaus Köln

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorosłych pacjentów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów otrzymało protezę TRJ® w 2012 roku
  • Pacjentka brała udział w ocenie wyników po 2 latach 2014
  • Pacjent wyraził pisemną zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentka jest w ciąży
  • pacjent < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżywalności łodygi
Ramy czasowe: podczas badania kontrolnego około 8 lat po pierwotnej interwencji
Przeżycie protezy trzpienia TRJ® zostanie przeanalizowane przy użyciu „Kaplana-Meiera”. Pojedyncze rewizje wkładu i/lub elementów panewki (z trzpieniem pozostającym na miejscu) są dokumentowane, ale oceniane oddzielnie.
podczas badania kontrolnego około 8 lat po pierwotnej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dysfunkcji stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS)
Ramy czasowe: podczas badania kontrolnego około 8 lat po pierwotnej interwencji
Skala wyników dysfunkcji stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowych (HOOS) to 40-punktowa ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), zaprojektowana specjalnie do oceny fizycznej funkcjonalności pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego. HOOS oferuje 5 podgrup, każda z najlepszym wynikiem 100 punktów.
podczas badania kontrolnego około 8 lat po pierwotnej interwencji
Wynik Harrisa Hip (HHS)
Ramy czasowe: podczas badania kontrolnego około 8 lat po pierwotnej interwencji
Harris Hip Score (HHS) to jedna z najczęściej używanych ocen w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, łącząca głównie pytania dotyczące zakresu ruchu z pytaniami dotyczącymi codziennych czynności.
podczas badania kontrolnego około 8 lat po pierwotnej interwencji
Wskaźnik niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: podczas badania kontrolnego około 8 lat po pierwotnej interwencji
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) / poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zaobserwowane podczas badania kontrolnego, znalezione w dokumentacji pacjenta szpitala lub zgłoszone przez pacjenta zostaną udokumentowane. Interesujące są tylko te AE i SAE, które mogą być związane z badanym produktem lub zabiegiem całkowitej alloplastyki stawu biodrowego TRJ® w 2012 roku.
podczas badania kontrolnego około 8 lat po pierwotnej interwencji
Ocena bólu
Ramy czasowe: podczas badania kontrolnego około 8 lat po pierwotnej interwencji
Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), w spoczynku i podczas chodzenia po płaskim terenie. Wizualna Skala Analogowa (VAS) to linia o długości 10 cm z zakotwiczonymi stwierdzeniami po lewej stronie (brak bólu) i po prawej stronie (skrajny ból). Pacjent proszony jest o zaznaczenie na kresce swojego aktualnego poziomu bólu.
podczas badania kontrolnego około 8 lat po pierwotnej interwencji
Wynik radiologiczny: Zużycie wkładu
Ramy czasowe: podczas badania kontrolnego około 8 lat po pierwotnej interwencji
Zużycie wkładki jest oceniane na podstawie zdjęć rentgenowskich AP panewki i będzie analizowane zgodnie ze strefami określonymi przez DeLee i Charnley. Strefy „Charnleya” i „Gruena” stawu biodrowego to odrębne strefy stosowane w ocenie obluzowania aseptycznego w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
podczas badania kontrolnego około 8 lat po pierwotnej interwencji
Wynik radiologiczny: osteointegracja kostna lub widoczne cechy panewki
Ramy czasowe: podczas badania kontrolnego około 8 lat po pierwotnej interwencji
Osseointegracja kostna lub widoczne cechy panewki są oceniane na przednio-tylnych zdjęciach rentgenowskich panewki i będą analizowane zgodnie ze strefami określonymi przez DeLee i Charnley. Strefy „Charnleya” i „Gruena” stawu biodrowego to odrębne strefy stosowane w ocenie obluzowania aseptycznego w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
podczas badania kontrolnego około 8 lat po pierwotnej interwencji
Wynik radiologiczny: Migracja łodygi w mm
Ramy czasowe: podczas badania kontrolnego około 8 lat po pierwotnej interwencji
Migrację łodygi ocenia się w [mm] w stosunku do zdjęć rentgenowskich wyładowczych
podczas badania kontrolnego około 8 lat po pierwotnej interwencji
Wynik radiologiczny: Resorpcja kości przyśrodkowej szyi trzpienia
Ramy czasowe: podczas badania kontrolnego około 8 lat po pierwotnej interwencji
Resorpcję kości ocenia się na przednio-tylnym i bocznym zdjęciu rentgenowskim trzpienia
podczas badania kontrolnego około 8 lat po pierwotnej interwencji
Wynik radiologiczny: Resorpcja kości w krętarzu większym
Ramy czasowe: podczas badania kontrolnego około 8 lat po pierwotnej interwencji
Resorpcję kości ocenia się na przednio-tylnym i bocznym zdjęciu rentgenowskim trzpienia
podczas badania kontrolnego około 8 lat po pierwotnej interwencji
Wynik radiologiczny: Ocena osteointegracji kości lub widocznych cech łodygi
Ramy czasowe: podczas badania kontrolnego około 8 lat po pierwotnej interwencji
Osteointegracja kostna lub widoczne cechy trzpienia są oceniane na przednio-tylnym i bocznym zdjęciu rentgenowskim trzpienia i będą analizowane zgodnie ze strefami określonymi przez Gruena. Strefy „Charnleya” i „Gruena” stawu biodrowego to odrębne strefy stosowane w ocenie obluzowania aseptycznego w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
podczas badania kontrolnego około 8 lat po pierwotnej interwencji
Wynik radiologiczny: kostnienie heterotopowe
Ramy czasowe: podczas badania kontrolnego około 8 lat po pierwotnej interwencji
Klasyfikacja Brookera dzieli heterotopowe skostnienia, które powstają po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, na cztery klasy. Klasa I: wyspy kostne w obrębie tkanek miękkich wokół biodra; Klasa II: ostrogi kostne w miednicy lub bliższym końcu kości udowej z pozostawieniem ≥1 cm między przeciwległymi powierzchniami kości; Klasa III: ostrogi kostne wychodzące z miednicy lub bliższego końca kości udowej, które zmniejszają przestrzeń między przeciwległymi powierzchniami kości do <1 cm; Klasa IV: zesztywnienie stawu biodrowego na zdjęciu rentgenowskim
podczas badania kontrolnego około 8 lat po pierwotnej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aesculap AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-1908

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami