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PMCF 8-Jahres-Ergebnisse TRJ®

13. Januar 2022 aktualisiert von: Aesculap AG

Prospektive nicht-interventionelle klinische Follow-up-Studie nach Markteinführung TRJ® - 8-Jahres-Ergebnisse

Die Absicht dieser klinischen Post-Market-Follow-up-Studie ist es, mittelfristige Ergebnisse der TRJ®-Endoprothese zu erhalten. Ziel ist es, diejenigen Patienten einzuschließen, die 2012 eine TRJ®-Hüftendoprothetik erhalten haben und bereits an einer klinischen Studie teilgenommen haben, die 2014 stattfand, um 2-Jahres-Ergebnisse zu erhalten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Köln, Deutschland, 50933
        • Dreifaltigkeitskrankenhaus Köln

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

erwachsene Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten haben 2012 eine TRJ®-Prothese erhalten
  • Der Patient hat an der 2-Jahres-Ergebnisauswertung 2014 teilgenommen
  • Der Patient gab sein schriftliches Einverständnis zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Patientin ist schwanger
  • Patient < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate des Stiels
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung ca. 8 Jahre nach Primäreingriff
Das Überleben der TRJ®-Schaftprothese wird mit dem „Kaplan-Meier“ analysiert. Vereinzelte Revisionen des Inlays und/oder der Pfannenkomponenten (bei unverändertem Schaft) werden dokumentiert, aber gesondert beurteilt.
bei der Nachuntersuchung ca. 8 Jahre nach Primäreingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Outcome Score für Hüftdysfunktion und Osteoarthritis (HOOS)
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung ca. 8 Jahre nach Primäreingriff
Der Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) ist ein aus 40 Punkten bestehender Patient Reported Outcome Score (PROM), der speziell zur Bewertung der körperlichen Funktionalität von Patienten mit Hüftarthrose entwickelt wurde. Der HOOS bietet 5 Untergruppen mit jeweils 100 Punkten als bestes Ergebnis an.
bei der Nachuntersuchung ca. 8 Jahre nach Primäreingriff
Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung ca. 8 Jahre nach Primäreingriff
Der Harris Hip Score (HHS) ist einer der am häufigsten verwendeten Scores in der Hüfttotalendoprothetik und kombiniert hauptsächlich Fragen zum Bewegungsbereich mit Fragen zu Aktivitäten des täglichen Lebens.
bei der Nachuntersuchung ca. 8 Jahre nach Primäreingriff
Rate der unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung ca. 8 Jahre nach Primäreingriff
Alle unerwünschten Ereignisse (AE) / schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE), die entweder während der Nachuntersuchung beobachtet, in der Patientenakte des Krankenhauses gefunden oder vom Patienten gemeldet wurden, werden dokumentiert. Von Interesse sind nur die AE und SAE, die mit dem Prüfprodukt oder dem TRJ®-Hüftendoprothesenverfahren im Jahr 2012 in Zusammenhang stehen könnten.
bei der Nachuntersuchung ca. 8 Jahre nach Primäreingriff
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung ca. 8 Jahre nach Primäreingriff
Der Schmerz wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) in Ruhe und beim Gehen auf ebenem Boden gemessen. Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine 10 cm lange Linie mit Ankerangaben links (keine Schmerzen) und rechts (sehr starke Schmerzen). Der Patient wird gebeten, sein aktuelles Schmerzniveau auf der Linie zu markieren.
bei der Nachuntersuchung ca. 8 Jahre nach Primäreingriff
Radiologisches Ergebnis: Inlay-Verschleiß
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung ca. 8 Jahre nach Primäreingriff
Der Verschleiß des Inlays wird auf AP-Röntgenaufnahmen der Pfanne beurteilt und gemäß den von DeLee und Charnley definierten Zonen analysiert. „Charnley“- und „Gruen“-Zonen der Hüfte sind unterschiedliche Zonen, die zur Beurteilung der aseptischen Lockerung bei totalem Hüftgelenkersatz verwendet werden.
bei der Nachuntersuchung ca. 8 Jahre nach Primäreingriff
Radiologischer Befund: Knöcherne Osseointegration oder Auffälligkeiten der Pfanne
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung ca. 8 Jahre nach Primäreingriff
Die knöcherne Osseointegration oder auffällige Merkmale der Pfanne werden auf anterior-posterioren Röntgenaufnahmen der Pfanne beurteilt und gemäß den von DeLee und Charnley definierten Zonen analysiert. „Charnley“- und „Gruen“-Zonen der Hüfte sind unterschiedliche Zonen, die zur Beurteilung der aseptischen Lockerung bei totalem Hüftgelenkersatz verwendet werden.
bei der Nachuntersuchung ca. 8 Jahre nach Primäreingriff
Radiologisches Ergebnis: Migration des Schaftes in mm
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung ca. 8 Jahre nach Primäreingriff
Die Migration des Stiels wird in [mm] relativ zu Entladungsröntgenstrahlen bewertet
bei der Nachuntersuchung ca. 8 Jahre nach Primäreingriff
Radiologisches Ergebnis: Knochenresorption am medialen Schafthals
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung ca. 8 Jahre nach Primäreingriff
Die Knochenresorption wird anhand von anterior-posterioren und lateralen Röntgenaufnahmen des Schafts beurteilt
bei der Nachuntersuchung ca. 8 Jahre nach Primäreingriff
Radiologischer Befund: Knochenresorption am Trochanter Major
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung ca. 8 Jahre nach Primäreingriff
Die Knochenresorption wird anhand von anterior-posterioren und lateralen Röntgenaufnahmen des Schafts beurteilt
bei der Nachuntersuchung ca. 8 Jahre nach Primäreingriff
Radiologisches Ergebnis: Beurteilung der knöchernen Osseointegration oder Auffälligkeiten des Schaftes
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung ca. 8 Jahre nach Primäreingriff
Die knöcherne Osseointegration oder Auffälligkeiten des Schaftes werden auf anterior-posterioren und lateralen Röntgenaufnahmen des Schaftes beurteilt und entsprechend der von Gruen definierten Zonen analysiert. „Charnley“- und „Gruen“-Zonen der Hüfte sind unterschiedliche Zonen, die zur Beurteilung der aseptischen Lockerung bei totalem Hüftgelenkersatz verwendet werden
bei der Nachuntersuchung ca. 8 Jahre nach Primäreingriff
Radiologisches Ergebnis: Heterotope Ossifikation
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung ca. 8 Jahre nach Primäreingriff
Die Brooker-Klassifikation unterteilt heterotope Ossifikationen, die sich nach einem Hüfttotalersatz bilden, in vier Klassen. Klasse I: Knocheninseln in den Weichteilen um die Hüfte; Klasse II: Knochensporne im Becken oder am proximalen Ende des Oberschenkelknochens mit einem Abstand von ≥ 1 cm zwischen den gegenüberliegenden Knochenoberflächen; Klasse III: Knochensporne, die vom Becken oder dem proximalen Ende des Femurs ausgehen und den Abstand zwischen den gegenüberliegenden Knochenoberflächen auf < 1 cm reduzieren; Klasse IV: Ankylose der Hüfte im Röntgenbild
bei der Nachuntersuchung ca. 8 Jahre nach Primäreingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aesculap AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAG-O-H-1908

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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