Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Částečná perorální antimikrobiální látky k léčbě infekční endokarditidy u lidí, kteří injekčně užívají drogy

23. února 2024 aktualizováno: Michael Silverman, MD, Lawson Health Research Institute

Částečná perorální antimikrobiální versus intravenózní antimikrobiální terapie k léčbě infekční endokarditidy u lidí, kteří injekčně užívají drogy

Infekční endokarditida (IE) je závažná infekce spojená s významnou morbiditou a mortalitou. Nedávné studie prokázaly zvýšené riziko infekční endokarditidy u lidí, kteří si injekčně užívají drogy (PWID). OZP mají vysokou míru nerespektování hospitalizací a odchodů navzdory lékařským doporučením. Nedávná přelomová randomizovaná kontrolovaná studie prokázala podobné výsledky při srovnávání částečné perorální antimikrobiální terapie s pokračující intravenózní antimikrobiální terapií v obecné populaci. Provedení studie za účelem prozkoumání non-inferiority perorální léčby ve srovnání s intravenózní antimikrobiální terapií u PWID je zásadní pro pokrok v péči o pacienty v této vysoce rizikové populaci zvyšující se riziko.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná otevřená studie. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 v blocích po 5 buď na pokračující intravenózní antimikrobiální terapii nebo perorální antimikrobiální terapii po minimálně 10 dnech IV terapie. Antimikrobiální volba bude založena na antimikrobiální citlivosti. Všechny perorální režimy pro grampozitivní organismy budou zahrnovat 2 různá činidla. Gramnegativní patogeny budou léčeny perorálními chinolony, pokud budou výsledky citlivosti kompatibilní. Rozhodnutí o pokračující ústavní nebo ambulantní terapii bude učiněno na uvážení ošetřujícího lékaře. Ambulantní sledování bude jednou týdně po dobu 6 týdnů a poté po 3 měsících. Při každé následné návštěvě podstoupí účastníci všeobecnou fyzickou prohlídku a také se posoudí jejich dodržování terapie a celková pohoda. Vzorky krve budou vyšetřovateli zaslány na kompletní krevní obraz, kreatinin, C-reaktivní protein, aby bylo zajištěno trvalé zlepšování odpovědi na terapii. Do 72 hodin od ukončení terapie bude proveden transtorakální echokardiogram, aby se určila odpověď na terapii a aby se stanovila nová výchozí čára, se kterou by byly porovnány následné echokardiogramy, pokud by to bylo z lékařského hlediska indikováno, za účelem posouzení relapsu nebo rozvoje nové IE. Všechny laboratorní testy se provádějí v našich přidružených nemocnicích. Vyšetřovatelé plánují nejprve provést studii proveditelnosti. Ve studii proveditelnosti vyšetřovatelé přijali celkem 50 pacientů a randomizovali 25 v každé větvi. Základní charakteristiky, klinicky zajímavé s potenciálním dopadem na prognózu, a výsledky pacientů budou porovnány pomocí Chi-kvadrát testu pro kategorické proměnné a t-testu a Mann-Whitneyho testu pro spojité proměnné, bude-li to vhodné. Aby se prozkoumala souvislost mezi perorální antimikrobiální terapií a 90denní mortalitou, plánují výzkumníci provést logistickou regresní analýzu s více proměnnými, přičemž nezávislou proměnnou je perorální terapie. Model bude také zahrnovat proměnné klinického zájmu: diabetes, poškození ledvin, stav ohrožující imunitu, věk > 50 let a důkazy o embolizaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sarah Shalhoub, MD
  • Telefonní číslo: 5196466100

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Silverman, MD,FRCP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Shalhoub, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ≥ 18 let s vlastním nitrožilním užíváním drog do 3 měsíců od přijetí
  2. Transtorakální a/nebo transezofageální echokardiogram pro diagnostiku IE by měl být proveden do 48 hodin od randomizace
  3. Pacienti splňují modifikovaná Dukeova kritéria pro možnou nebo definitivní diagnózu infekční endokarditidy
  4. Infekce organismem citlivým na alespoň dvě perorální antimikrobiální látky z různých tříd. U gramnegativní bakteriální endokarditidy by byla pro zařazení přijatelná pouze citlivost na fluorochinolony
  5. Polymikrobiální infekce mohou být zařazeny, pokud lze sestavit přijatelný perorální režim obsahující alespoň 2 činidla proti každému grampozitivnímu organismu a jedno proti každému gramnegativnímu
  6. Plísňová endokarditida může být zařazena, pokud je potvrzena citlivost na perorální azol
  7. IE Pacienti, kteří prokáží zlepšení při počáteční intravenózní léčbě, budou zařazeni
  8. Pacienti by měli dostat minimálně 10 dní úvodní IV terapie a do antimikrobiální terapie by jim mělo zbývat minimálně 14 dní

Kritéria vyloučení:

  1. Nedrénovaný chlopenní, perivalvulární nebo srdeční absces na echokardiografických studiích
  2. Neschopnost prokázat zlepšení počáteční intravenózní antimikrobiální terapie
  3. Malabsorpce perorálních antibiotik v důsledku gastrointestinálních poruch
  4. Akutně intoxikovaní pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Standard of Care (intravenózní antimikrobiální terapie podle pokynů American Heart Association 2015)
Experimentální: Částečná orální léčba rameno
Způsob antimikrobiálního podávání se přepne na perorální léčbu po nejméně 10 dnech IV terapie, řízená antimikrobiální citlivostí
Jiný: Částečná perorální antimikrobiální terapie
Převeďte intravenózní antimikrobiální léčbu na perorální po počátečním období 10 dnů na perorální antimikrobiální léčbu. Antimikrobiální volby se budou řídit antimikrobiální citlivostí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude zaznamenán počet oprávněných účastníků, kteří budou osloveni s žádostí o souhlas s účastí.
Časové okno: 18 měsíců
Počet jednotlivců, kteří jsou způsobilí k zápisu během časového rámce studia.
18 měsíců
Bude stanoveno procento, které souhlasí se zápisem, a také důvody odmítnutí.
Časové okno: 18 měsíců
Počet pacientů, kteří se účastní, stejně jako těch, kteří se odmítnou zapsat během časového rámce studie.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zapsaných pacientů, u kterých lze potvrdit údaje o 90denním přežití.
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Počet pacientů se všemi příčinami úmrtí nebo přežití dokumentovaných 90 dnů po zařazení.
3 měsíce po randomizaci
Procento zapsaných pacientů, kteří pokračují ve své přidělené léčebné větvi (orální nebo parenterální) po celý léčebný interval.
Časové okno: 6 týdnů po zápisu
Hodnocení kompliance s perorálními nebo parenterálními antibiotiky bude prováděno během léčby.
6 týdnů po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Silverman, MD,FRCP, LHSC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10418 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení