Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osittainen suun kautta otettavat mikrobilääkkeet tarttuvan endokardiitin hoitoon huumeita ruiskuttavilla ihmisillä

perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Michael Silverman, MD, Lawson Health Research Institute

Osittainen suun kautta otettava antimikrobinen terapia vs. suonensisäinen antimikrobinen hoito tarttuvan endokardiitin hoitoon ihmisillä, jotka ruiskuttavat huumeita

Infektiivinen endokardiitti (IE) on vakava infektio, johon liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että infektoivan endokardiitin riski on lisääntynyt ihmisillä, jotka käyttävät suonensisäisiä huumeita (PWID). PWID-potilailla on suuri määrä sairaalahoitoon pääsyn laiminlyöntejä ja poistumista ilman lääkärin neuvoja. Hiljattain tehty satunnaistettu, kontrolloitu maamerkkitutkimus osoitti samanlaisia ​​tuloksia verrattaessa osittaista oraalista antimikrobista hoitoa jatkuvaan suonensisäiseen antimikrobiaaliseen hoitoon yleisessä väestössä. PWID:n potilaiden hoidon edistämiseksi tässä suuren riskin kasvavassa populaatiossa on välttämätöntä suorittaa tutkimus, jossa tutkitaan suun kautta annetun mikrobilääkkeen ei-inferioriteettia suonensisäiseen antimikrobiseen hoitoon verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu avoin tutkimus. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 5:n lohkoihin joko jatkuvaan suonensisäiseen antimikrobiaaliseen hoitoon tai oraaliseen antimikrobiaaliseen hoitoon vähintään 10 päivän IV-hoidon jälkeen. Antimikrobinen valinta perustuu mikrobien herkkyyteen. Kaikki grampositiivisten organismien suun kautta otettavat hoito-ohjelmat sisältävät 2 erilaista ainetta. Gram-negatiiviset patogeenit hoidetaan suun kautta annettavilla kinoloneilla, jos herkkyystulokset ovat yhteensopivia. Päätökset jatkuvasta laitoshoidosta tai avohoidosta tehdään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Avohoidon seuranta on kerran viikossa 6 viikon ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden ajan. Jokaisella seurantakäynnillä osallistujat käyvät läpi yleisen fyysisen tarkastuksen sekä heidän terapiaan sitoutumisensa ja yleisen hyvinvointinsa. Tutkijat lähettävät verinäytteitä täydelliseen verenkuvaan, kreatiniiniin ja C-reaktiiviseen proteiiniin varmistaakseen, että hoitovaste paranee jatkuvasti. 72 tunnin sisällä hoidon lopettamisesta tehdään rintakehän kaikukuvaus, jolla määritetään hoitovaste ja luodaan uusi lähtötaso, johon verrataan myöhempiä kaikututkimuksia, jos lääketieteellisesti aiheellista on arvioida uusiutumista tai uuden IE:n kehittymistä. Kaikki laboratoriotutkimukset tehdään osakkuussairaaloissamme. Tutkijat suunnittelevat ensin toteutettavuustutkimuksen tekemistä. Toteutettavuustutkimuksessa tutkijat rekrytoivat yhteensä 50 potilasta ja satunnaistivat 25 kumpaankin haaraan. Kliinisesti kiinnostavia perusominaisuuksia, jotka voivat vaikuttaa ennusteeseen ja potilaiden tuloksiin, verrataan käyttämällä Chi-neliö-testiä kategorisille muuttujille ja t-testiä ja Mann-Whitney-testiä jatkuville muuttujille tarvittaessa. Oraalisen antimikrobisen hoidon ja 90 päivän kuolleisuuden välisen yhteyden tutkimiseksi tutkijat aikovat suorittaa monimuuttujan logistisen regressioanalyysin, jossa oraalinen hoito on riippumaton muuttuja. Malli sisältää myös kliinisesti kiinnostavia muuttujia: diabetes, munuaisten vajaatoiminta, immuunivastetta heikentävä tila, ikä > 50 ja todisteet embolisaatiosta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Sarah Shalhoub, MD
  • Puhelinnumero: 5196466100

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • University Hospital
        • Päätutkija:
          • Michael Silverman, MD,FRCP
        • Päätutkija:
          • Sarah Shalhoub, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Ontario, Kanada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18-vuotiaat aikuiset, jotka ovat itse ilmoittaneet käyttävänsä suonensisäisiä huumeita 3 kuukauden sisällä maahanpääsystä
  2. Transtorakaalinen ja/tai transesofageaalinen kaikututkimus IE-diagnoosia varten on tehtävä 48 tunnin kuluessa satunnaistamisesta
  3. Potilaat täyttävät muunnetut Duke-kriteerit mahdolliselle tai lopulliselle tarttuvan endokardiitin diagnoosille
  4. Infektio organismilla, joka on herkkä vähintään kahdelle eri luokkiin kuuluvalle suun kautta otettavalle mikrobilääkkeelle. Gram-negatiivisessa bakteeriperäisessä endokardiitissa herkkyys vain fluorokinoloneille olisi hyväksyttävä sisällytettäviksi
  5. Polymikrobiset infektiot voidaan ottaa mukaan, jos voidaan rakentaa hyväksyttävä oraalinen hoito-ohjelma, joka sisältää vähintään 2 ainetta kutakin grampositiivista organismia vastaan ​​ja yhden kutakin gram-negatiivista vastaan
  6. Sieni-endokardiitti voidaan ottaa mukaan, jos herkkyys suun kautta otettavalle atsolille vahvistetaan
  7. IE Potilaat, jotka osoittavat paranemista ensimmäisellä suonensisäisellä hoidolla, rekrytoidaan
  8. Potilaiden tulee saada vähintään 10 päivää ensimmäistä IV-hoitoa, ja mikrobihoitoa tulee olla jäljellä vähintään 14 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyhjentämätön läppä-, perivalvulaarinen tai sydämen paise kaikukardiogrammitutkimuksissa
  2. Alkuperäisen suonensisäisen antimikrobisen hoidon parannusta ei havaittu
  3. Suun kautta otettava antibioottien imeytymishäiriö ruoansulatuskanavan sairauksien vuoksi
  4. Akuutisti päihtyneet potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Hoitostandardi (laskimonsisäinen antimikrobinen hoito American Heart Association -ohjeiston 2015 mukaisesti)
Kokeellinen: Osittainen suun hoitovarsi
Antimikrobinen annostelutapa vaihdetaan oraaliseen hoitoon vähintään 10 päivän IV-hoidon jälkeen antimikrobisen herkkyyden ohjaamana
Muut: Osittainen oraalinen antimikrobinen hoito
Vaihda suonensisäinen antimikrobinen hoito suun kautta 10 päivän alkujakson jälkeen oraaliseen antimikrobiaaliseen hoitoon. Mikrobilääkevalintoja ohjaavat antimikrobinen herkkyys.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistumiskelpoisten osallistujien määrä, joilta pyydetään suostumusta osallistumiseen, kirjataan.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden henkilöiden lukumäärä, jotka ovat oikeutettuja ilmoittautumaan opintojakson aikana.
18 kuukautta
Ilmoittautumiseen suostuvien prosenttiosuus sekä kieltäytymisen syyt määritetään.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Osallistuvien potilaiden määrä sekä niiden potilaiden määrä, jotka kieltäytyvät ilmoittautumasta tutkimuksen aikana.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistuneiden potilaiden prosenttiosuus, joiden 90 päivän eloonjäämistiedot voidaan vahvistaa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka kuolivat tai selvisivät kaikista syistä, dokumentoitu 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka osallistuivat hoitoon määrätyssä hoitoryhmässä (suun kautta tai parenteraalisesti) koko hoitojakson ajan.
Aikaikkuna: 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Suun kautta tai parenteraalisesti annettavien antibioottien noudattamisen arviointi suoritetaan hoidon aikana.
6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Lawson Health Research Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michael Silverman, MD,FRCP, LHSC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 10. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 10418 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia