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Partielle orale antimikrobielle Mittel zur Behandlung von infektiöser Endokarditis bei Personen, die Drogen injizieren

23. Februar 2024 aktualisiert von: Michael Silverman, MD, Lawson Health Research Institute

Partielle orale antimikrobielle versus intravenöse antimikrobielle Therapie zur Behandlung von infektiöser Endokarditis bei Personen, die Drogen injizieren

Die infektiöse Endokarditis (IE) ist eine schwere Infektion, die mit erheblicher Morbidität und Mortalität einhergeht. Jüngste Studien zeigten ein erhöhtes Risiko einer infektiösen Endokarditis bei Personen, die Drogen injizieren (PWIDs). PWIDs weisen eine hohe Rate an Nichteinhaltung von Krankenhauseinweisungen und Entlassungen gegen ärztlichen Rat auf. Eine kürzlich durchgeführte bahnbrechende randomisierte kontrollierte Studie zeigte ähnliche Ergebnisse beim Vergleich einer partiellen oralen antimikrobiellen Therapie mit einer fortgesetzten intravenösen antimikrobiellen Therapie in der Allgemeinbevölkerung. Die Durchführung einer Studie zur Untersuchung der Nichtunterlegenheit einer oralen gegenüber einer intravenösen antimikrobiellen Therapie bei PWIDs ist wesentlich, um die Patientenversorgung in dieser Hochrisiko-Population voranzutreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Open-Label-Studie. Die Teilnehmer werden nach mindestens 10 Tagen IV-Therapie 1:1 in 5er-Blöcken randomisiert, um entweder eine fortgesetzte intravenöse antimikrobielle Therapie oder eine orale antimikrobielle Therapie zu erhalten. Die antimikrobielle Wahl basiert auf der antimikrobiellen Empfindlichkeit. Alle oralen Behandlungsschemata für grampositive Organismen umfassen 2 verschiedene Wirkstoffe. Gramnegative Pathogene werden mit oralen Chinolonen behandelt, wenn die Empfindlichkeitsergebnisse kompatibel sind. Die Entscheidung über eine weiterführende stationäre oder ambulante Therapie liegt im Ermessen des behandelnden Arztes. Die ambulante Nachsorge erfolgt einmal wöchentlich für 6 Wochen und dann nach 3 Monaten. Bei jedem Nachsorgebesuch werden die Teilnehmer einer allgemeinen körperlichen Untersuchung unterzogen, und ihre Einhaltung der Therapie und ihr allgemeines Wohlbefinden werden ebenfalls beurteilt. Blutproben werden für ein vollständiges Blutbild, Kreatinin, C-reaktives Protein von den Prüfern eingeschickt, um eine kontinuierliche Verbesserung des Ansprechens auf die Therapie sicherzustellen. Innerhalb von 72 Stunden nach Beendigung der Therapie wird ein transthorakales Echokardiogramm durchgeführt, um das Ansprechen auf die Therapie zu bestimmen und einen neuen Ausgangswert festzulegen, mit dem nachfolgende Echokardiogramme, falls medizinisch indiziert, verglichen werden, um einen Rückfall oder die Entwicklung eines neuen IE zu beurteilen. Alle Labortests werden in unseren angeschlossenen Krankenhäusern durchgeführt. Die Ermittler planen zunächst die Durchführung einer Machbarkeitsstudie. In der Machbarkeitsstudie rekrutieren die Forscher insgesamt 50 Patienten und randomisieren 25 in jedem Arm. Baseline-Merkmale von klinischem Interesse mit potenzieller Auswirkung auf die Prognose und die Ergebnisse der Patienten werden gegebenenfalls unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen und des t-Tests und des Mann-Whitney-Tests für kontinuierliche Variablen verglichen. Um den Zusammenhang zwischen oraler antimikrobieller Therapie und 90-Tage-Sterblichkeit zu untersuchen, planen die Forscher die Durchführung einer multivariablen logistischen Regressionsanalyse, wobei die orale Therapie die unabhängige Variable ist. Das Modell wird auch Variablen von klinischem Interesse beinhalten: Diabetes, Nierenfunktionsstörung, immungeschwächter Zustand, Alter > 50 und Anzeichen einer Embolisation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sarah Shalhoub, MD
  • Telefonnummer: 5196466100

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Michael Silverman, MD,FRCP
        • Hauptermittler:
          • Sarah Shalhoub, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥ 18 Jahre mit selbstberichtetem intravenösem Drogenkonsum innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme
  2. Ein transthorakales und/oder transösophageales Echokardiogramm zur IE-Diagnose sollte innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung durchgeführt werden
  3. Die Patienten erfüllen die modifizierten Duke-Kriterien für eine mögliche oder eindeutige Diagnose einer infektiösen Endokarditis
  4. Infektion mit einem Organismus, der gegenüber mindestens zwei oralen antimikrobiellen Wirkstoffen aus verschiedenen Klassen empfindlich ist. Bei gramnegativer bakterieller Endokarditis wäre nur eine Empfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen für die Aufnahme akzeptabel
  5. Polymikrobielle Infektionen können aufgenommen werden, wenn ein akzeptables orales Regime erstellt werden kann, das mindestens 2 Wirkstoffe gegen jeden grampositiven Organismus und einen gegen jeden gramnegativen enthält
  6. Pilz-Endokarditis kann aufgenommen werden, wenn die Empfindlichkeit gegenüber einem oralen Azol bestätigt wird
  7. IE Es werden Patienten rekrutiert, die eine Besserung unter anfänglicher intravenöser Therapie zeigen
  8. Die Patienten sollten eine initiale IV-Therapie von mindestens 10 Tagen und eine verbleibende antimikrobielle Therapie von mindestens 14 Tagen haben

Ausschlusskriterien:

  1. Undrainierter valvulärer, perivalvulärer oder kardialer Abszess bei Echokardiogrammstudien
  2. Keine Verbesserung der initialen intravenösen antimikrobiellen Therapie
  3. Orale Antibiotika-Malabsorption aufgrund von Magen-Darm-Erkrankungen
  4. Akut alkoholisierte Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Steuerarm
Standard of Care (intravenöse antimikrobielle Therapie nach der American Heart Association Guideline 2015)
Experimental: Teilweise oraler Behandlungsarm
Die Art der antimikrobiellen Verabreichung wird nach mindestens 10 Tagen IV-Therapie auf orale Therapie umgestellt, abhängig von der antimikrobiellen Empfindlichkeit
Sonstiges: Partielle orale antimikrobielle Therapie
Stellen Sie die intravenöse antimikrobielle Therapie nach einer anfänglichen Periode von 10 Tagen auf eine orale antimikrobielle Therapie um. Die Auswahl antimikrobieller Mittel richtet sich nach der antimikrobiellen Empfindlichkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die um Zustimmung zur Teilnahme gebeten werden, wird erfasst.
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Personen, die während des Studienzeitraums zur Einschreibung berechtigt sind.
18 Monate
Ermittelt werden der Prozentsatz derjenigen, die der Immatrikulation zustimmen, sowie die Gründe für die Ablehnung.
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Patienten, die während des Studienzeitraums teilnehmen, sowie diejenigen, die sich weigern, sich einzuschreiben.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der aufgenommenen Patienten, für die die 90-Tage-Überlebensdaten bestätigt werden können.
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit Tod jeglicher Ursache oder Überleben, dokumentiert 90 Tage nach Aufnahme.
3 Monate nach Randomisierung
Prozentsatz der aufgenommenen Patienten, die während des gesamten Behandlungsintervalls in ihrem zugewiesenen Behandlungsarm (oral oder parenteral) bleiben.
Zeitfenster: 6 Wochen nach Anmeldung
Die Beurteilung der Compliance mit oralen oder parenteralen Antibiotika wird während der Behandlung durchgeführt.
6 Wochen nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lawson Health Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Silverman, MD,FRCP, LHSC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10418 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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