Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedeeltelijke orale antimicrobiële middelen om infectieuze endocarditis te behandelen bij mensen die drugs injecteren

23 februari 2024 bijgewerkt door: Michael Silverman, MD, Lawson Health Research Institute

Gedeeltelijke orale antimicrobiële versus intraveneuze antimicrobiële therapie voor de behandeling van infectieuze endocarditis bij mensen die drugs injecteren

Infectieuze endocarditis (IE) is een ernstige infectie die gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Recente onderzoeken hebben een verhoogd risico op infectieuze endocarditis aangetoond bij mensen die drugs injecteren (PWID's). PWID's hebben een hoog percentage niet-naleving van ziekenhuisopnames en vertrekken tegen medisch advies in. Een recente historische gerandomiseerde gecontroleerde studie toonde vergelijkbare resultaten aan bij het vergelijken van gedeeltelijke orale antimicrobiële therapie met voortgezette intraveneuze antimicrobiële therapie in de algemene bevolking. Het uitvoeren van een proef om de non-inferioriteit van orale in vergelijking met intraveneuze antimicrobiële therapie bij PWID's te onderzoeken, is essentieel voor het bevorderen van de patiëntenzorg in deze populatie met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde open-label studie. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd in blokken van 5 naar ofwel voortgezette intraveneuze antimicrobiële therapie of orale antimicrobiële therapie na minimaal 10 dagen IV-therapie. De antimicrobiële keuze zal gebaseerd zijn op antimicrobiële gevoeligheid. Alle orale regimes voor gram-positieve organismen bevatten 2 verschillende middelen. Gram-negatieve pathogenen zullen worden behandeld met orale chinolonen als de gevoeligheidsresultaten verenigbaar zijn. Beslissingen over lopende intramurale of poliklinische therapie worden genomen naar goeddunken van de behandelend arts. De poliklinische follow-up is eenmaal per week gedurende 6 weken en daarna om de 3 maanden. Bij elk vervolgbezoek ondergaan de deelnemers een algemeen lichamelijk onderzoek en wordt ook hun therapietrouw en algemeen welzijn beoordeeld. Bloedmonsters zullen door de onderzoekers worden verzonden voor een volledig bloedbeeld, creatinine, C-reactief proteïne om te zorgen voor voortdurende verbetering in respons op therapie. Binnen 72 uur na stopzetting van de therapie zal een transthoracaal echocardiogram worden uitgevoerd om de respons op de therapie te bepalen en om een ​​nieuwe basislijn vast te stellen waarmee volgende echocardiogrammen, indien medisch geïndiceerd, zouden worden vergeleken om te beoordelen op terugval of ontwikkeling van een nieuwe IE. Alle laboratoriumtesten worden gedaan in onze aangesloten ziekenhuizen. Onderzoekers plannen eerst een haalbaarheidsstudie. In de haalbaarheidsstudie rekruteren onderzoekers in totaal 50 patiënten en randomiseren ze 25 in elke arm. Baseline-kenmerken, van klinisch belang met een potentiële impact op de prognose, en de resultaten van de patiënt zullen worden vergeleken met behulp van de Chi-kwadraat-test voor categorische variabelen en de t-test en de Mann-Whitney-test voor continue variabelen, indien van toepassing. Om het verband tussen orale antimicrobiële therapie en mortaliteit na 90 dagen te onderzoeken, zijn de onderzoekers van plan een multivariabele logistische regressieanalyse uit te voeren, waarbij orale therapie de onafhankelijke variabele is. Het model zal ook variabelen van klinisch belang bevatten: diabetes, nierfunctiestoornis, immuuncompromitterende aandoening, leeftijd > 50 en bewijs van embolisatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Sarah Shalhoub, MD
  • Telefoonnummer: 5196466100

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Werving
        • University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Silverman, MD,FRCP
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Shalhoub, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • London, Ontario, Canada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen ≥ 18 jaar met zelfgerapporteerd intraveneus drugsgebruik binnen 3 maanden na opname
  2. Transthoracaal en/of transoesofageaal echocardiogram voor IE-diagnose moet binnen 48 uur na randomisatie worden uitgevoerd
  3. Patiënten voldoen aan de gewijzigde Duke-criteria voor mogelijke of definitieve diagnose van infectieuze endocarditis
  4. Infectie met een organisme dat gevoelig is voor ten minste twee orale antimicrobiële middelen uit verschillende klassen. Bij gramnegatieve bacteriële endocarditis zou gevoeligheid voor alleen fluorchinolonen acceptabel zijn voor opname
  5. Polymicrobiële infecties kunnen worden opgenomen als een acceptabel oraal regime kan worden samengesteld dat ten minste 2 middelen tegen elk grampositief organisme en één tegen elk gramnegatief bevat.
  6. Schimmel-endocarditis kan worden opgenomen als de gevoeligheid voor een oraal azol is bevestigd
  7. IE Patiënten die verbetering laten zien met initiële intraveneuze therapie zullen worden aangeworven
  8. Patiënten moeten minimaal 10 dagen initiële IV-therapie krijgen en minimaal 14 dagen resteren van hun antimicrobiële therapie

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongedraineerd valvular, perivalvular of cardiaal abces op echocardiogramonderzoeken
  2. Het niet laten zien van verbetering van de initiële intraveneuze antimicrobiële therapie
  3. Orale antibiotische malabsorptie als gevolg van gastro-intestinale stoornissen
  4. Acuut bedwelmde patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Standard of Care (intraveneuze antimicrobiële therapie volgens de American Heart Association Guideline 2015)
Experimenteel: Gedeeltelijke orale behandelarm
De wijze van antimicrobiële toediening wordt overgeschakeld naar orale therapie na ten minste 10 dagen intraveneuze therapie, geleid door antimicrobiële gevoeligheid
Ander: Gedeeltelijke orale antimicrobiële therapie
Schakel intraveneuze antimicrobiële therapie na een initiële periode van 10 dagen over op orale antimicrobiële therapie. Antimicrobiële keuzes zullen worden geleid door antimicrobiële gevoeligheden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal in aanmerking komende deelnemers dat wordt benaderd voor toestemming voor deelname wordt geregistreerd.
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal personen dat in aanmerking komt om te worden ingeschreven tijdens de studieperiode.
18 maanden
Het percentage dat instemt met inschrijving wordt bepaald evenals de redenen voor weigering.
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal patiënten dat deelneemt en het aantal patiënten dat weigert zich in te schrijven tijdens de studieperiode.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ingeschreven patiënten voor wie de overlevingsgegevens van 90 dagen kunnen worden bevestigd.
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
Aantal patiënten met alle oorzaken van overlijden of overleving gedocumenteerd op 90 dagen na inschrijving.
3 maanden na randomisatie
Percentage ingeschreven patiënten dat doorgaat in hun toegewezen behandelingsarm (oraal of parenteraal) gedurende het behandelingsinterval.
Tijdsspanne: 6 weken na inschrijving
De beoordeling van de naleving van orale of parenterale antibiotica zal tijdens de behandeling worden uitgevoerd.
6 weken na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lawson Health Research Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michael Silverman, MD,FRCP, LHSC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 10418 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen