Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delvis orale antimikrobielle midler for å behandle smittsom endokarditt hos personer som injiserer narkotika

23. februar 2024 oppdatert av: Michael Silverman, MD, Lawson Health Research Institute

Delvis oral antimikrobiell versus intravenøs antimikrobiell terapi for å behandle smittsom endokarditt hos personer som injiserer medikamenter

Infektiv endokarditt (IE) er en alvorlig infeksjon forbundet med betydelig sykelighet og dødelighet. Nyere studier viste økt risiko for infeksiøs endokarditt hos personer som injiserer medikamenter (PWIDs). PWIDs har en høy grad av manglende overholdelse av sykehusinnleggelser og forlater mot medisinsk råd. En nylig landemerke randomisert kontrollert studie viste lignende resultater når man sammenlignet delvis oral antimikrobiell behandling med fortsatt intravenøs antimikrobiell behandling i den generelle befolkningen. Å utføre et forsøk for å utforske ikke-underlegenheten til oral behandling sammenlignet med intravenøs antimikrobiell behandling ved PWIDs er avgjørende for å fremme pasientbehandlingen i denne høyrisikobefolkningen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert åpen studie. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 i blokker på 5 til enten fortsatt intravenøs antimikrobiell behandling eller oral antimikrobiell behandling etter minimum 10 dager med IV-behandling. Det antimikrobielle valget vil være basert på antimikrobiell følsomhet. Alle orale regimer for gram-positive organismer vil inneholde 2 forskjellige midler. Gram-negative patogener vil bli behandlet med orale kinoloner hvis mottakelighetsresultater er kompatible. Avgjørelser om pågående døgnbehandling eller poliklinisk behandling vil bli tatt etter den behandlende legens skjønn. Poliklinisk oppfølging vil være en gang ukentlig i 6 uker og deretter etter 3 måneder. Ved hvert oppfølgingsbesøk vil deltakerne gjennomgå en generell fysisk undersøkelse, og deres tilslutning til terapi og generell velvære vil også bli vurdert. Blodprøver vil bli sendt for en fullstendig blodtelling, kreatinin, C-reaktivt protein av etterforskerne for å sikre fortsatt forbedring som respons på behandlingen. Innen 72 timer etter avsluttet terapi vil et transthorax ekkokardiogram bli utført for å bestemme respons på terapi og for å etablere en ny baseline som påfølgende ekkokardiogrammer, hvis det er medisinsk indisert, vil bli sammenlignet for å vurdere for tilbakefall eller utvikling av en ny IE. Alle laboratorietester gjøres ved våre tilknyttede sykehus. Etterforskerne planlegger først å utføre en mulighetsstudie. I mulighetsstudien rekrutterer etterforskerne totalt 50 pasienter og randomiserer 25 i hver arm. Baseline-karakteristika, av klinisk interesse med potensiell innvirkning på prognose, og pasientenes utfall vil bli sammenlignet ved bruk av Chi-square-testen for kategoriske variabler og t-testen og Mann-Whitney-testen for kontinuerlige variabler, når det er hensiktsmessig. For å undersøke sammenhengen mellom oral antimikrobiell terapi og 90-dagers dødelighet, planlegger etterforskerne å utføre en multivariabel logistisk regresjonsanalyse med oral terapi som den uavhengige variabelen. Modellen vil også inkludere variabler av klinisk interesse: diabetes, nedsatt nyrefunksjon, immunkompromitterende tilstand, alder > 50 og tegn på embolisering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sarah Shalhoub, MD
  • Telefonnummer: 5196466100

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Silverman, MD,FRCP
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Shalhoub, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • London, Ontario, Canada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne ≥ 18 år med selvrapportert intravenøs medikamentbruk innen 3 måneder etter innleggelse
  2. Transthorax og/eller transøsofagealt ekkokardiogram for IE-diagnose bør gjøres innen 48 timer etter randomisering
  3. Pasienter oppfyller de modifiserte Duke-kriteriene for mulig eller sikker diagnose av infeksiøs endokarditt
  4. Infeksjon med en organisme som er mottakelig for minst to orale antimikrobielle midler fra forskjellige klasser. Ved gramnegativ bakteriell endokarditt vil følsomhet for kun fluorokinoloner være akseptabelt for inkludering
  5. Polymikrobielle infeksjoner kan bli registrert hvis et akseptabelt oralt regime kan konstrueres som inneholder minst 2 midler mot hver gram-positiv organisme og ett mot hver gram-negativ
  6. Fungal endokarditt kan bli registrert hvis mottakelighet for en oral azol er bekreftet
  7. IE Pasienter som viser bedring med initial intravenøs terapi vil bli rekruttert
  8. Pasienter bør få minimum 10 dager initial IV-behandling og bør ha minimum 14 dager igjen av sin antimikrobielle behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Udrenert valvulær, perivalvulær eller hjerteabscess på ekkokardiogramstudier
  2. Manglende forbedring av initial intravenøs antimikrobiell behandling
  3. Oral antibiotisk malabsorpsjon på grunn av gastrointestinale lidelser
  4. Akutt berusede pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Standard of Care (intravenøs antimikrobiell terapi i henhold til American Heart Association Guideline 2015)
Eksperimentell: Delvis oral behandlingsarm
Moden for antimikrobiell tilførsel byttes til oral terapi etter minst 10 dager med IV-behandling, styrt av antimikrobiell følsomhet
Annen: Delvis oral antimikrobiell behandling
Bytt intravenøs antimikrobiell behandling til oral etter en innledende periode på 10 dager til oral antimikrobiell behandling. Antimikrobielle valg vil bli styrt av antimikrobielle følsomheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kvalifiserte deltakere som blir kontaktet for samtykke til å delta vil bli registrert.
Tidsramme: 18 måneder
Antall personer som er kvalifisert til å bli påmeldt i løpet av studietiden.
18 måneder
Prosentandelen som samtykker til påmelding fastsettes samt begrunnelse for avslag.
Tidsramme: 18 måneder
Antall pasienter som deltar, samt de som nekter å melde seg på i løpet av studiens tidsramme.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av registrerte pasienter som 90 dagers overlevelsesdata kan bekreftes.
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Antall pasienter med alle dødsårsaker eller overlevelse dokumentert 90 dager etter registrering.
3 måneder etter randomisering
Prosentandel av registrerte pasienter som fortsetter i sin tildelte behandlingsarm (oralt eller parenteralt) gjennom behandlingsintervallet.
Tidsramme: 6 uker etter påmelding
Vurderingen av samsvar med orale eller parenterale antibiotika vil bli utført under behandlingen.
6 uker etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lawson Health Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael Silverman, MD,FRCP, LHSC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 10418 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger