Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Antimicrobianos orales parciales para tratar la endocarditis infecciosa en personas que se inyectan drogas

23 de febrero de 2024 actualizado por: Michael Silverman, MD, Lawson Health Research Institute

Terapia antimicrobiana oral parcial versus terapia antimicrobiana intravenosa para tratar la endocarditis infecciosa en personas que se inyectan drogas

La endocarditis infecciosa (EI) es una infección grave asociada con una morbilidad y mortalidad significativas. Estudios recientes demostraron un mayor riesgo de endocarditis infecciosa en personas que se inyectan drogas (PWID). Las PWID tienen una alta tasa de incumplimiento de los ingresos hospitalarios y de abandono en contra del consejo médico. Un reciente ensayo aleatorizado controlado demostró resultados similares al comparar la terapia antimicrobiana oral parcial con la terapia antimicrobiana intravenosa continua en la población general. Realizar un ensayo para explorar la no inferioridad de la terapia antimicrobiana oral en comparación con la intravenosa en PWID es esencial para avanzar en la atención al paciente en esta población de alto riesgo en aumento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado de etiqueta abierta. Los participantes serán aleatorizados 1:1 en bloques de 5 para recibir tratamiento antimicrobiano intravenoso continuo o tratamiento antimicrobiano oral después de un mínimo de 10 días de tratamiento intravenoso. La elección antimicrobiana se basará en la susceptibilidad antimicrobiana. Todos los regímenes orales para organismos grampositivos incluirán 2 agentes diferentes. Los patógenos gramnegativos se tratarán con quinolonas orales si los resultados de susceptibilidad son compatibles. Las decisiones con respecto a la terapia en curso para pacientes hospitalizados o ambulatorios se tomarán a discreción del médico tratante. El seguimiento ambulatorio será una vez por semana durante 6 semanas y luego a los 3 meses. En cada visita de seguimiento, los participantes se someterán a un examen físico general y también se evaluará su adherencia a la terapia y su bienestar general. Los investigadores enviarán muestras de sangre para un hemograma completo, creatinina y proteína C reactiva para garantizar una mejora continua en respuesta a la terapia. Dentro de las 72 horas posteriores a la interrupción de la terapia, se realizará un ecocardiograma transtorácico para determinar la respuesta a la terapia y establecer una nueva línea de base con la cual se compararán los ecocardiogramas posteriores, si están médicamente indicados, para evaluar la recaída o el desarrollo de una nueva EI. Todas las pruebas de laboratorio se realizan en nuestros hospitales afiliados. Los investigadores planean primero realizar un estudio de factibilidad. En el estudio de factibilidad, los investigadores reclutan un total de 50 pacientes y aleatorizan 25 en cada brazo. Las características basales, de interés clínico con potencial impacto en el pronóstico, y los resultados de los pacientes se compararán mediante la prueba de Chi-cuadrado para variables categóricas y la prueba t y la prueba de Mann-Whitney para variables continuas, cuando corresponda. Para examinar la asociación entre la terapia antimicrobiana oral y la mortalidad a los 90 días, los investigadores planean realizar un análisis de regresión logística multivariable con la terapia oral como variable independiente. El modelo también incluirá variables de interés clínico: diabetes, insuficiencia renal, condición inmunocomprometida, edad > 50 años y evidencia de embolización.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sarah Shalhoub, MD
  • Número de teléfono: 5196466100

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • University Hospital
        • Investigador principal:
          • Michael Silverman, MD,FRCP
        • Investigador principal:
          • Sarah Shalhoub, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • London, Ontario, Canadá

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos ≥ 18 años con uso de drogas intravenosas autoinformado dentro de los 3 meses posteriores a la admisión
  2. El ecocardiograma transtorácico y/o transesofágico para el diagnóstico de EI debe realizarse dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización.
  3. Los pacientes cumplen los criterios de Duke modificados para el diagnóstico posible o definitivo de endocarditis infecciosa
  4. Infección con un organismo sensible a por lo menos dos agentes antimicrobianos orales de diferentes clases. En la endocarditis bacteriana por gramnegativos, la susceptibilidad a las fluoroquinolonas solo sería aceptable para su inclusión
  5. Las infecciones polimicrobianas pueden inscribirse si se puede construir un régimen oral aceptable que contenga al menos 2 agentes contra cada organismo grampositivo y uno contra cada gramnegativo.
  6. La endocarditis fúngica puede inscribirse si se confirma la susceptibilidad a un azol oral.
  7. Se reclutarán pacientes de IE que demuestren mejoría con la terapia intravenosa inicial
  8. Los pacientes deben recibir un mínimo de 10 días de terapia IV inicial y deben tener un mínimo de 14 días restantes de su terapia antimicrobiana.

Criterio de exclusión:

  1. Absceso valvular, perivalvular o cardíaco no drenado en estudios de ecocardiograma
  2. No mostrar mejoría con la terapia antimicrobiana intravenosa inicial
  3. Malabsorción de antibióticos orales debido a trastornos gastrointestinales
  4. Pacientes con intoxicación aguda que no pueden dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Brazo de control
Estándar de atención (terapia antimicrobiana intravenosa según la Guía de la Asociación Americana del Corazón de 2015)
Experimental: Brazo de tratamiento oral parcial
El modo de administración de antimicrobianos se cambia a terapia oral después de al menos 10 días de terapia IV, guiado por la susceptibilidad a los antimicrobianos.
Otro: Terapia antimicrobiana oral parcial
Cambiar la terapia antimicrobiana intravenosa a oral después de un período inicial de 10 días a terapia antimicrobiana oral. Las elecciones antimicrobianas se guiarán por las susceptibilidades antimicrobianas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se registrará el número de participantes elegibles a los que se les solicita su consentimiento para participar.
Periodo de tiempo: 18 meses
Número de personas que son elegibles para inscribirse durante el período de tiempo del estudio.
18 meses
Se determinará el porcentaje que consiente en matricularse y los motivos de la denegación.
Periodo de tiempo: 18 meses
Número de pacientes que participan, así como aquellos que se niegan a inscribirse durante el período de tiempo del estudio.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes inscritos para los que se pueden confirmar los datos de supervivencia a 90 días.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
Número de pacientes con muerte por todas las causas o supervivencia documentada a los 90 días posteriores a la inscripción.
3 meses después de la aleatorización
Porcentaje de pacientes inscritos que continúan en su brazo de tratamiento asignado (oral o parenteral) durante todo el intervalo de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 semanas posteriores a la inscripción
La evaluación del cumplimiento de los antibióticos orales o parenterales se realizará durante el tratamiento.
6 semanas posteriores a la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lawson Health Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael Silverman, MD,FRCP, LHSC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 10418 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones