Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Partielle orale antimikrobielle midler til behandling af infektiøs endocarditis hos mennesker, der injicerer stoffer

23. februar 2024 opdateret af: Michael Silverman, MD, Lawson Health Research Institute

Delvis oral antimikrobiel versus intravenøs antimikrobiel terapi til behandling af infektiøs endocarditis hos mennesker, der injicerer stoffer

Infektiøs endocarditis (IE) er en alvorlig infektion forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Nylige undersøgelser viste en øget risiko for infektiøs endocarditis hos mennesker, der injicerer lægemidler (PWID'er). PWID'er har en høj grad af manglende overholdelse af hospitalsindlæggelser og udeblivelser mod lægelig rådgivning. Et nyligt skelsættende randomiseret kontrolleret forsøg viste lignende resultater, når man sammenlignede partiel oral antimikrobiel terapi med fortsat intravenøs antimikrobiel terapi i den generelle befolkning. Udførelse af et forsøg for at udforske non-inferioriteten af ​​oral i forhold til intravenøs antimikrobiel terapi i PWIDs er afgørende for at fremme patientbehandlingen i denne højrisiko stigende befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret åbent studie. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 i blokke af 5 til enten fortsat intravenøs antimikrobiel terapi eller oral antimikrobiel terapi efter minimum 10 dages IV-behandling. Det antimikrobielle valg vil være baseret på antimikrobiel modtagelighed. Alle orale regimer for gram-positive organismer vil omfatte 2 forskellige midler. Gram-negative patogener vil blive behandlet med orale quinoloner, hvis modtagelighedsresultaterne er forenelige. Beslutninger vedrørende igangværende døgnbehandling eller ambulant behandling vil blive truffet efter den behandlende læges skøn. Ambulant opfølgning vil være én gang om ugen i 6 uger og derefter efter 3 måneder. Ved hvert opfølgningsbesøg vil deltagerne gennemgå en generel fysisk undersøgelse, og deres overholdelse af terapi og generelle velvære vil også blive vurderet. Blodprøver vil blive sendt til en komplet blodtælling, kreatinin, C-reaktivt protein af efterforskerne for at sikre fortsat forbedring som respons på behandlingen. Inden for 72 timer efter behandlingens ophør vil et transthorax ekkokardiogram blive udført for at bestemme respons på behandlingen og for at etablere en ny baseline, som efterfølgende ekkokardiogrammer, hvis det er medicinsk indiceret, vil blive sammenlignet for at vurdere for tilbagefald eller udvikling af en ny IE. Alle laboratorietest udføres på vores tilknyttede hospitaler. Efterforskerne planlægger først at udføre en forundersøgelse. I feasibility-undersøgelsen rekrutterer efterforskerne i alt 50 patienter og randomiserer 25 i hver arm. Baseline-karakteristika, af klinisk interesse med en potentiel indvirkning på prognose, og patienters resultater vil blive sammenlignet ved hjælp af Chi-square-testen for kategoriske variable og t-testen og Mann-Whitney-testen for kontinuerte variabler, når det er relevant. For at undersøge sammenhængen mellem oral antimikrobiel terapi og 90-dages dødelighed planlægger efterforskerne at udføre en multivariabel logistisk regressionsanalyse, hvor oral terapi er den uafhængige variabel. Modellen vil også inkludere variabler af klinisk interesse: diabetes, nedsat nyrefunktion, immunkompromitterende tilstand, alder > 50 og tegn på embolisering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sarah Shalhoub, MD
  • Telefonnummer: 5196466100

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Silverman, MD,FRCP
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Shalhoub, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Canada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne ≥ 18 år med selvrapporteret intravenøst ​​stofbrug inden for 3 måneder efter indlæggelse
  2. Transthorax og/eller transøsofagealt ekkokardiogram til IE-diagnose bør udføres inden for 48 timer efter randomisering
  3. Patienter opfylder de modificerede Duke-kriterier for mulig eller sikker infektiøs endocarditis-diagnose
  4. Infektion med en organisme, der er modtagelig for mindst to orale antimikrobielle midler fra forskellige klasser. Ved gram-negativ bakteriel endocarditis ville kun modtagelighed for fluoroquinoloner være acceptabel for inklusion
  5. Polymikrobielle infektioner kan tilmeldes, hvis der kan konstrueres et acceptabelt oralt regime indeholdende mindst 2 midler mod hver gram-positiv organisme og en mod hver gram-negativ
  6. Svampeendokarditis kan tilmeldes, hvis modtageligheden for en oral azol er bekræftet
  7. IE Patienter, der viser forbedring med initial intravenøs behandling, vil blive rekrutteret
  8. Patienterne skal have mindst 10 dages initial IV-behandling og skal have mindst 14 dage tilbage af deres antimikrobielle behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Udrænet valvulær, perivalvulær eller hjerteabscess på ekkokardiogramundersøgelser
  2. Manglende forbedring af initial intravenøs antimikrobiel behandling
  3. Oral antibiotisk malabsorption på grund af mave-tarmsygdomme
  4. Akut berusede patienter, som ikke er i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Standard of Care (intravenøs antimikrobiel behandling i henhold til American Heart Association Guideline 2015)
Eksperimentel: Delvis oral behandlingsarm
Den antimikrobielle leveringsmåde skiftes til oral behandling efter mindst 10 dages IV-behandling, styret af antimikrobiel modtagelighed
Andet: Delvis oral antimikrobiel behandling
Skift intravenøs antimikrobiel behandling til oral efter en indledende periode på 10 dage til oral antimikrobiel behandling. Antimikrobielle valg vil blive styret af antimikrobielle modtageligheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af berettigede deltagere, der kontaktes for at få samtykke til at deltage, vil blive registreret.
Tidsramme: 18 måneder
Antal personer, der er berettiget til at blive indskrevet i løbet af studietiden.
18 måneder
Det vil blive fastlagt, hvor stor en procentdel der giver samtykke til optagelse, samt årsagerne til afslaget.
Tidsramme: 18 måneder
Antal patienter, der deltager, samt dem, der nægter at tilmelde sig i løbet af undersøgelsens tidsramme.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tilmeldte patienter, for hvem 90 dages overlevelsesdata kan bekræftes.
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Antal patienter med alle årsager til død eller overlevelse dokumenteret 90 dage efter indskrivning.
3 måneder efter randomisering
Procentdel af tilmeldte patienter, der fortsætter i deres tildelte behandlingsarm (oral eller parenteral) gennem hele behandlingsintervallet.
Tidsramme: 6 uger efter tilmelding
Vurderingen af ​​overensstemmelse med orale eller parenterale antibiotika vil blive udført under behandlingen.
6 uger efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lawson Health Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Silverman, MD,FRCP, LHSC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10418 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektiøs endokarditis

Kliniske forsøg med Delvis oral antimikrobiel behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger