Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częściowe doustne środki przeciwdrobnoustrojowe w leczeniu zakaźnego zapalenia wsierdzia u osób przyjmujących narkotyki dożylnie

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Michael Silverman, MD, Lawson Health Research Institute

Częściowa doustna antybiotykoterapia w porównaniu z dożylną terapią przeciwdrobnoustrojową w leczeniu zakaźnego zapalenia wsierdzia u osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji

Infekcyjne zapalenie wsierdzia (IE) jest poważną infekcją związaną ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Ostatnie badania wykazały zwiększone ryzyko infekcyjnego zapalenia wsierdzia u osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji (PWID). PWID mają wysoki wskaźnik nieprzestrzegania przyjęć do szpitala i wychodzenia wbrew zaleceniom lekarskim. Niedawne przełomowe randomizowane badanie kontrolne wykazało podobne wyniki, porównując częściową doustną terapię przeciwbakteryjną z kontynuacją dożylnej terapii przeciwbakteryjnej w populacji ogólnej. Przeprowadzenie próby w celu zbadania, czy doustna terapia przeciwbakteryjna w porównaniu z dożylną terapią przeciwdrobnoustrojową w PWID jest równoważna, ma zasadnicze znaczenie dla postępów w opiece nad pacjentem w tej populacji wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie otwarte. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 w blokach po 5 osób do kontynuowania dożylnej terapii przeciwdrobnoustrojowej lub doustnej terapii przeciwdrobnoustrojowej po co najmniej 10 dniach terapii dożylnej. Wybór środka przeciwdrobnoustrojowego będzie oparty na wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe. Wszystkie schematy doustne dla organizmów Gram-dodatnich będą obejmować 2 różne środki. Patogeny Gram-ujemne będą leczone doustnymi chinolonami, jeśli wyniki oznaczania wrażliwości będą zgodne. Decyzje dotyczące kontynuacji leczenia stacjonarnego lub ambulatoryjnego będą podejmowane według uznania lekarza prowadzącego. Kontrola ambulatoryjna będzie odbywać się raz w tygodniu przez 6 tygodni, a następnie co 3 miesiące. Podczas każdej wizyty kontrolnej uczestnicy przejdą ogólne badanie fizykalne, a także ocenione zostanie ich przestrzeganie terapii i ogólne samopoczucie. Próbki krwi zostaną wysłane do pełnej morfologii krwi, kreatyniny, białka C-reaktywnego przez badaczy, aby zapewnić ciągłą poprawę odpowiedzi na terapię. W ciągu 72 godzin od zakończenia leczenia zostanie wykonane echokardiogram przezklatkowy w celu określenia odpowiedzi na leczenie i ustalenia nowej linii bazowej, z którą porównywane będą kolejne echokardiogramy, jeśli istnieją wskazania medyczne, w celu oceny nawrotu lub rozwoju nowego IZW. Wszystkie badania laboratoryjne są wykonywane w naszych stowarzyszonych szpitalach. Śledczy planują najpierw przeprowadzić studium wykonalności. W ramach studium wykonalności badacze rekrutują łącznie 50 pacjentów i losowo przydzielają 25 pacjentów do każdego ramienia. Charakterystyka wyjściowa, mająca znaczenie kliniczne i potencjalnie wpływająca na rokowanie, oraz wyniki pacjentów zostaną porównane przy użyciu testu Chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych oraz testu t i testu Manna-Whitneya dla zmiennych ciągłych, jeśli to właściwe. Aby zbadać związek między doustną terapią przeciwdrobnoustrojową a 90-dniową śmiertelnością, badacze planują przeprowadzić wielowymiarową analizę regresji logistycznej, przy czym terapia doustna jest zmienną niezależną. Model będzie również obejmował zmienne o znaczeniu klinicznym: cukrzyca, niewydolność nerek, stan upośledzenia odporności, wiek > 50 lat i objawy zatorowości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sarah Shalhoub, MD
  • Numer telefonu: 5196466100

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Michael Silverman, MD,FRCP
        • Główny śledczy:
          • Sarah Shalhoub, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku ≥ 18 lat, którzy zgłosili dożylne zażywanie narkotyków w ciągu 3 miesięcy od przyjęcia
  2. Echokardiogram przezklatkowy i/lub przezprzełykowy w celu rozpoznania IZW należy wykonać w ciągu 48 godzin od randomizacji
  3. Pacjenci spełniają zmodyfikowane kryteria Duke'a dla możliwego lub definitywnego rozpoznania infekcyjnego zapalenia wsierdzia
  4. Zakażenie drobnoustrojem wrażliwym na co najmniej dwa doustne środki przeciwdrobnoustrojowe z różnych klas. W zapaleniu wsierdzia wywołanym przez bakterie Gram-ujemne dopuszczalna byłaby wrażliwość tylko na fluorochinolony
  5. Zakażenia wielodrobnoustrojowe można włączyć, jeśli można opracować akceptowalny schemat leczenia doustnego, zawierający co najmniej 2 środki przeciwko każdemu organizmowi Gram-dodatniemu i jeden przeciwko każdemu gram-ujemnemu
  6. Grzybicze zapalenie wsierdzia można włączyć, jeśli potwierdzona zostanie wrażliwość na doustne azole
  7. IE Zostaną zrekrutowani pacjenci, u których wystąpi poprawa po początkowym leczeniu dożylnym
  8. Pacjenci powinni otrzymać co najmniej 10 dni początkowej terapii dożylnej i powinno mieć co najmniej 14 dni do zakończenia leczenia przeciwbakteryjnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedrenowany ropień zastawkowy, okołozastawkowy lub ropień serca w badaniach echokardiograficznych
  2. Brak poprawy po początkowej dożylnej terapii przeciwdrobnoustrojowej
  3. Zaburzenia wchłaniania doustnych antybiotyków z powodu zaburzeń żołądkowo-jelitowych
  4. Pacjenci w stanie ostrego zatrucia, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Standard opieki (dożylna terapia przeciwdrobnoustrojowa zgodnie z wytycznymi American Heart Association 2015)
Eksperymentalny: Część częściowego leczenia doustnego
Zmiana sposobu podawania antybiotyku na doustny po co najmniej 10 dniach leczenia dożylnego, kierując się wrażliwością drobnoustrojów
Inny: Częściowa doustna terapia przeciwdrobnoustrojowa
Zmień dożylną terapię przeciwdrobnoustrojową na doustną po początkowym okresie 10 dni na doustną terapię przeciwdrobnoustrojową. Wybór środków przeciwdrobnoustrojowych będzie zależny od wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kwalifikujących się uczestników, do których zwrócono się o zgodę na udział, zostanie zarejestrowana.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba osób, które kwalifikują się do zapisania w ramach czasowych badania.
18 miesięcy
Ustalony zostanie odsetek osób, które wyrażą zgodę na zapis, oraz przyczyny odmowy.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy uczestniczą, jak również tych, którzy odmawiają zapisania się w ramach czasowych badania.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek włączonych pacjentów, dla których można potwierdzić dane dotyczące 90-dniowego przeżycia.
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Liczba pacjentów, u których udokumentowano zgon lub przeżycie z dowolnej przyczyny 90 dni po włączeniu.
3 miesiące po randomizacji
Odsetek włączonych pacjentów, którzy kontynuują leczenie w przydzielonej im grupie leczenia (doustnie lub pozajelitowo) przez cały okres leczenia.
Ramy czasowe: 6 tygodni po rejestracji
Ocena przestrzegania antybiotykoterapii doustnej lub pozajelitowej zostanie przeprowadzona w trakcie leczenia.
6 tygodni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lawson Health Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Silverman, MD,FRCP, LHSC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10418 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami