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Antimicrobiens oraux partiels pour traiter l'endocardite infectieuse chez les personnes qui s'injectent des drogues

23 février 2024 mis à jour par: Michael Silverman, MD, Lawson Health Research Institute

Antimicrobien oral partiel versus antimicrobien intraveineux pour traiter l'endocardite infectieuse chez les personnes qui s'injectent des drogues

L'endocardite infectieuse (EI) est une infection grave associée à une morbi-mortalité importante. Des études récentes ont démontré un risque accru d'endocardite infectieuse chez les personnes qui s'injectent des drogues (PWID). Les PWID ont un taux élevé de non-conformité aux admissions à l'hôpital et de départs contre avis médical. Un récent essai contrôlé randomisé historique a démontré des résultats similaires lors de la comparaison d'un traitement antimicrobien oral partiel à un traitement antimicrobien intraveineux continu dans la population générale. La réalisation d'un essai pour explorer la non-infériorité de la thérapie antimicrobienne orale par rapport à la thérapie intraveineuse chez les PWID est essentielle pour faire progresser les soins aux patients dans cette population à haut risque en augmentation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée ouverte. Les participants seront randomisés 1:1 en blocs de 5 pour recevoir soit un traitement antimicrobien intraveineux continu, soit un traitement antimicrobien oral après un minimum de 10 jours de traitement IV. Le choix de l'antimicrobien sera basé sur la sensibilité aux antimicrobiens. Tous les régimes oraux pour les organismes gram-positifs comprendront 2 agents différents. Les pathogènes à Gram négatif seront traités avec des quinolones orales si les résultats de sensibilité sont compatibles. Les décisions concernant le traitement continu en hospitalisation ou en consultation externe seront prises à la discrétion du médecin traitant. Le suivi ambulatoire se fera une fois par semaine pendant 6 semaines puis à 3 mois. Lors de chaque visite de suivi, les participants subiront un examen physique général, et leur adhésion à la thérapie et leur bien-être général seront également évalués. Des échantillons de sang seront envoyés pour une numération globulaire complète, la créatinine, la protéine C-réactive par les enquêteurs afin d'assurer une amélioration continue en réponse au traitement. Dans les 72 heures suivant l'arrêt du traitement, un échocardiogramme transthoracique sera effectué pour déterminer la réponse au traitement et pour établir une nouvelle ligne de base à laquelle les échocardiogrammes ultérieurs, s'ils sont médicalement indiqués, seront comparés pour évaluer la rechute ou le développement d'un nouvel EI. Tous les tests de laboratoire sont effectués dans nos hôpitaux affiliés. Les enquêteurs prévoient d'abord de réaliser une étude de faisabilité. Dans l'étude de faisabilité, les enquêteurs recrutent un total de 50 patients et en randomisent 25 dans chaque bras. Les caractéristiques de base, d'intérêt clinique avec un impact potentiel sur le pronostic, et les résultats des patients seront comparés à l'aide du test du chi carré pour les variables catégorielles et du test t et du test de Mann-Whitney pour les variables continues, le cas échéant. Pour examiner l'association entre la thérapie antimicrobienne orale et la mortalité à 90 jours, les chercheurs prévoient d'effectuer une analyse de régression logistique multivariée, la thérapie orale étant la variable indépendante. Le modèle inclura également des variables d'intérêt clinique : diabète, insuffisance rénale, état immunodéprimé, âge > 50 ans et signes d'embolisation.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sarah Shalhoub, MD
  • Numéro de téléphone: 5196466100

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Michael Silverman, MD,FRCP
        • Chercheur principal:
          • Sarah Shalhoub, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • London, Ontario, Canada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes ≥ 18 ans ayant consommé des drogues intraveineuses autodéclarées dans les 3 mois suivant l'admission
  2. L'échocardiographie transthoracique et/ou transœsophagienne pour le diagnostic de l'EI doit être effectuée dans les 48 heures suivant la randomisation
  3. Les patients répondent aux critères modifiés de Duke pour un diagnostic possible ou définitif d'endocardite infectieuse
  4. Infection par un organisme sensible à au moins deux agents antimicrobiens oraux de classes différentes. Dans l'endocardite bactérienne à Gram négatif, la sensibilité aux fluoroquinolones seules serait acceptable pour l'inclusion
  5. Les infections polymicrobiennes peuvent être inscrites si un régime oral acceptable peut être construit contenant au moins 2 agents contre chaque organisme gram-positif et un contre chaque organisme gram-négatif
  6. L'endocardite fongique peut être inscrite si la sensibilité à un azole oral est confirmée
  7. IE Les patients qui démontrent une amélioration avec la thérapie intraveineuse initiale seront recrutés
  8. Les patients doivent recevoir un traitement IV initial d'au moins 10 jours et doivent disposer d'au moins 14 jours restants de leur traitement antimicrobien

Critère d'exclusion:

  1. Abcès valvulaire, périvalvulaire ou cardiaque non drainé lors d'études d'échocardiogramme
  2. Absence d'amélioration par rapport au traitement antimicrobien intraveineux initial
  3. Malabsorption des antibiotiques oraux due à des troubles gastro-intestinaux
  4. Patients en état d'ébriété aiguë qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Bras de commande
Standard of Care (thérapie antimicrobienne intraveineuse selon les directives 2015 de l'American Heart Association)
Expérimental: Bras de traitement oral partiel
Le mode d'administration des antimicrobiens est remplacé par un traitement oral après au moins 10 jours de traitement IV, guidé par la sensibilité aux antimicrobiens
Autre: Traitement antimicrobien oral partiel
Passer de l'antibiothérapie intraveineuse à l'administration orale après une période initiale de 10 jours d'antibiothérapie orale. Les choix d'antimicrobiens seront guidés par les sensibilités aux antimicrobiens.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants éligibles qui sont approchés pour consentir à participer sera enregistré.
Délai: 18 mois
Nombre de personnes éligibles pour être inscrites pendant la période de l'étude.
18 mois
Le pourcentage de ceux qui consentent à l'inscription sera déterminé ainsi que les motifs de refus.
Délai: 18 mois
Nombre de patients qui participent ainsi que ceux qui refusent de s'inscrire pendant la période de l'étude.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients inscrits pour lesquels les données de survie à 90 jours peuvent être confirmées.
Délai: 3 mois après la randomisation
Nombre de patients avec décès ou survie toutes causes documentées 90 jours après l'inscription.
3 mois après la randomisation
Pourcentage de patients inscrits qui continuent dans leur bras de traitement assigné (voie orale ou parentérale) tout au long de l'intervalle de traitement.
Délai: 6 semaines après l'inscription
L'évaluation de l'observance de l'antibiothérapie orale ou parentérale sera réalisée au cours du traitement.
6 semaines après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Lawson Health Research Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michael Silverman, MD,FRCP, LHSC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 10418 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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