Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ECHELON ENDOPATH(TM) Staple Line Reinforcement

1. prosince 2023 aktualizováno: Ethicon Endo-Surgery

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie zařízení ECHELON ENDOPATH™ pro zesílení sponkové linie při resekcích žaludku a plic

Toto prospektivní, jednoramenné, multicentrické hodnocení bude shromažďovat klinická data v prostředí po uvedení na trh. Dva typy studovaných procedur budou žaludeční a hrudní. Vyšetřovatelé provedou každou proceduru pomocí zařízení v souladu se svým standardním chirurgickým přístupem a návodem k použití pro zesílení staple line ECHELON ENDOPATH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je prospektivně generovat klinická data o nežádoucích účincích souvisejících se zařízením po uvedení na trh pomocí ECHELON ENDOPATH Staple Line Reinforcement podle návodu k použití. V této studii nebude žádné zaslepení. Pro přehodnocení velikosti vzorku je plánována prozatímní analýza.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • University of Missouri
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Atrium Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární postup (resekce žaludku nebo plic), kde je plánováno použití ECHELON SLR pro zesílení svorkových linií podle IFU buď v a nebo b:

    1. Žaludeční výkony omezené na laparoskopickou resekci žaludku, robotickou laparoskopickou resekci žaludku, parciální gastrektomii, klínovou resekci žaludku, subtotální gastrektomii, laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku a robotický laparoskopický bypass žaludku; nebo
    2. Postupy resekce plic, které zahrnují lobektomii, segmentektomii nebo klínovou resekci a operaci snížení objemu plic a mohou to být videoasistovaná hrudní chirurgie (VATS) nebo otevřené postupy;
  • Ochota dát souhlas a dodržovat všechna hodnocení související se studií a plán návštěv; a
  • Minimálně 18 let.

Kritéria vyloučení:

- Předoperačně:

  1. Fyzický nebo psychický stav, který by narušil účast na studiu;
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 46,0 kg/m2;
  3. Výkon je revize/reoperace pro stejnou indikaci nebo stejnou anatomickou lokalizaci;
  4. Postup, kde je vyžadována prodloužená rána nebo podpora orgánu;
  5. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle zkoušejícího mohl ovlivnit zánětlivou nebo imunitní odpověď;
  6. Souběžná léčba léky, které by podle zkoušejícího mohly mít vliv na hojení ran;
  7. Anamnéza přecitlivělosti na polyglaktin (Vicryl®), Polydioxanon (PDO nebo PDS) nebo přecitlivělost na příbuzné produkty (zkřížená alergie); nebo

  8. Zařazení do souběžné intervenční klinické studie, která by mohla ovlivnit koncové body studie.

    • Intraoperační:
  9. Podle uvážení chirurga přítomnost adhezí, které by mohly vést ke zvýšenému riziku výskytu netěsností na jiném místě, než je linie svorky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zpevnění střižových linií žaludku a hrudníku
ECHELON ENDOPATH Staple Line Reinforcement se používá během žaludeční nebo hrudní procedury.
Přístroj: Zesílení sponkové linie
ENDOPATH ECHELON Staple Line Reinforcement se používá pro zpevnění sponkových linií při resekci plic a bariatrických chirurgických zákrocích podle návodu k použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenali specifické nežádoucí příhody (AE) související se zařízením během 70 dnů po procedurách resekce žaludku
Časové okno: Ode dne 0 (den operace) do 70 dnů po operaci
Byl hlášen počet účastníků, kteří zaznamenali specifické nežádoucí účinky související se zařízením po resekci žaludku. Specifické nežádoucí účinky související se zařízením byly krvácení (definované jako výskyt pooperační krevní transfuze považované za související s krvácením na svorkové linii nebo návrat na chirurgický sál před 70denní kontrolní návštěvou po operaci v důsledku krvácení považovaného za související se svorkovou linií ), únik (definovaný jako výskyt gastrointestinálního úniku během operace nebo po operaci související se svorkovou linií zdokumentovaný během operace, klinickým vyšetřením nebo rentgenově) a striktura (definovaná jako výskyt striktury dokumentované radiograficky nebo endoskopicky podél sešívací linka).
Ode dne 0 (den operace) do 70 dnů po operaci
Počet účastníků, kteří zažili specifické nežádoucí příhody související se zařízením během 70 dnů
Časové okno: Ode dne 0 (den operace) do 70 dnů po operaci
Byl hlášen počet účastníků, kteří zaznamenali specifické nežádoucí účinky související se zařízením po výkonech resekce plic. Specifické nežádoucí účinky související se zařízením byly prodloužený únik vzduchu (výskyt plicního úniku během operace nebo po operaci související se svorkovou linií, jak je zdokumentován během operace, klinickým vyšetřením nebo rentgenově), považovaný za související se svorkovou linií (větší než po operaci 7. den) a empyém (definovaný jako hnisavé nahromadění tekutiny v pleurálním prostoru dokumentované rentgenově, s výjimkou chronického empyému).
Ode dne 0 (den operace) do 70 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet studijních zařízení vyměněných během operace
Časové okno: Den 0 (v rámci operace)
Počet studijních pomůcek vyměněných během operace z důvodu uklouznutí nebo shlukování nebo nesprávného vložení do kazety sešívačky, Jiné – předinstalovaná kazeta nesprávné barvy, Jiné – SLR přidána před kazetou, Jiné – bylo hlášeno upuštění na zem.
Den 0 (v rámci operace)
Hodnocení použitelnosti zařízení dotazníkem chirurga: Zpětná vazba ze zkušenosti se zařízením vyšetřovatele
Časové okno: Den 0 (v rámci operace)
Vyšetřovatelé byli požádáni, aby odpověděli na nevalidovaný dotazník týkající se zařízení týkající se jeho/její zkušeností s používáním zrcadlovky ECHELON. Dotazník zahrnoval následující otázky „zažili méně manipulace nebo pohybu ve srovnání s předchozím zařízením, měli větší jistotu, že zařízení poskytne nejlepší výsledek ve srovnání s předchozím zařízením, zažili větší důvěru v jednoduchost nastavení ve srovnání s předchozím zařízením, zažili menší frustraci ze zařízení ve srovnání s předchozím zařízením zařízení, méně odpadu ve srovnání s předchozím zařízením, pravděpodobně doporučuji kolegovi. Každá odpověď na otázku byla v rozmezí od 1 do 5, kde 1 = zcela nesouhlasím, 2 = mírně nesouhlasím, 3 = neutrálně, 4 = mírně souhlasím, 5 = zcela souhlasím, kde vyšší odpověď znamenala dobrou zkušenost se zařízením. V tomto měření výsledku byly hlášeny odpovědi na dotazník o zařízení, které poskytli vybraní vyšetřovatelé po prvním, třetím a pátém postupu na místě.
Den 0 (v rámci operace)
Hodnocení použitelnosti zařízení dotazníkem chirurga: Zpětná vazba ke spokojenosti zařízení zkoušejícího
Časové okno: Den 0 (v rámci operace)
Vyšetřovatelé byli požádáni, aby odpověděli na nevalidovaný dotazník týkající se zařízení týkající se jeho/její zkušeností s používáním zrcadlovky ECHELON. Dotazník obsahoval následující otázky „spokojenost s operačním průběhem ve srovnání s předchozím zařízením a spokojenost s manipulací a přemístěním ve srovnání s předchozím zařízením“ a každá odpověď na otázku byla v rozmezí od 1 do 5, kde 1 = velmi nespokojen, 2 = nespokojen, 3 = ani nespokojen, ani spokojen (NDNS), 4=spokojen, 5=velmi spokojen, kde vyšší odezva znamenala dobrou spokojenost se zařízením. V tomto měření výsledku byly hlášeny odpovědi na dotazník o zařízení, které poskytli vybraní vyšetřovatelé po prvním, třetím a pátém postupu na místě.
Den 0 (v rámci operace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ethicon Endo-Surgery

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Popoff, MD, Henry Ford Health System
  • Vrchní vyšetřovatel: David Zeltsman, MD, Long Island Jewish Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Wheeler, MD, University of Missouri-Columbia
  • Vrchní vyšetřovatel: Jon Schram, MD, Spectrum Health Hospitals
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Kesler, MD, Indiana University Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Martin, MD, University of Virginia
  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Gersin, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Cassidy, MD, Our Lady of the Lake Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ESC_2018_03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s projektem Yale Open Data Access (YODA), který bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žaludeční procedury

Klinické studie na Zesílení sponkové linie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení