Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zbrojenia zszywką ECHELON ENDOPATH™

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ethicon Endo-Surgery

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie urządzenia wzmacniającego linię zszywek ECHELON ENDOPATH™ w procedurach resekcji żołądka i płuc

W ramach tej prospektywnej, jednoramiennej, wieloośrodkowej oceny zgromadzone zostaną dane kliniczne po wprowadzeniu leku na rynek. Dwa rodzaje badanych procedur to żołądkowa i piersiowa. Badacze wykonają każdą procedurę z użyciem urządzenia zgodnie ze swoim standardowym podejściem chirurgicznym i instrukcją użycia wzmocnienia linii zszywek ECHELON ENDOPATH.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest prospektywne wygenerowanie danych klinicznych na temat zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem w warunkach po wprowadzeniu go do obrotu przy użyciu zbrojenia staple line ECHELON ENDOPATH zgodnie z jego instrukcją użytkowania. W tym badaniu nie będzie zaślepiania. Planowana jest analiza tymczasowa w celu ponownego oszacowania wielkości próby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • University of Missouri
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Atrium Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Procedura pierwotna (resekcja żołądka lub płuca), w przypadku której planowane jest użycie aparatu ECHELON SLR do wzmocnienia linii zszywek zgodnie z instrukcją obsługi w punkcie a lub b:

    1. Zabiegi żołądkowe ograniczone do laparoskopowej resekcji żołądka, robotycznej laparoskopowej resekcji żołądka, częściowej resekcji żołądka, resekcji klinowej żołądka, subtotalnej resekcji żołądka, laparoskopowego pomostowania żołądka Roux-en-Y i automatycznego laparoskopowego pomostowania żołądka; lub
    2. Procedury resekcji płuc, które obejmują lobektomię, segmentektomię lub resekcję klinową oraz operację zmniejszenia objętości płuc i mogą być chirurgią klatki piersiowej wspomaganą wideo (VATS) lub zabiegami otwartymi;
  • Gotowość do wyrażenia zgody i przestrzegania wszystkich ocen związanych z badaniem i harmonogramu wizyt; oraz
  • Co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

- Przedoperacyjne:

  1. Stan fizyczny lub psychiczny, który mógłby utrudnić udział w badaniu;
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 46,0 kg/m2;
  3. Procedura polega na rewizji/ponownej operacji dla tego samego wskazania lub tej samej lokalizacji anatomicznej;
  4. Procedura, w której wymagane jest rozszerzone wsparcie rany lub narządu;
  5. Każdy stan chorobowy, który zdaniem badacza może wpływać na odpowiedź zapalną lub immunologiczną;
  6. Jednoczesne leczenie lekami, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na gojenie się ran;
  7. Historia nadwrażliwości na poliglaktynę (Vicryl®), polidioksanon (PDO lub PDS) lub nadwrażliwość na produkty pokrewne (alergia krzyżowa); lub

  8. Włączenie do równoczesnego interwencyjnego badania klinicznego, które może mieć wpływ na punkty końcowe badania.

    • śródoperacyjne:
  9. Według uznania chirurga obecność zrostów, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia przecieku w innym miejscu niż linia szwu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wzmocnienie zszywek żołądkowych i piersiowych
Wzmocnienie szwów ECHELON ENDOPATH stosuje się podczas zabiegów w obrębie żołądka lub klatki piersiowej.
Urządzenie: Wzmocnienie linii zszywek
ENDOPATH ECHELON Staple Line Reinforcement służy do wzmacniania linii zszywek podczas resekcji płuc i zabiegów chirurgii bariatrycznej, zgodnie z instrukcją użycia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły określone zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (AE) w ciągu 70 dni po zabiegach resekcji żołądka
Ramy czasowe: Od dnia 0 (dzień operacji) do 70 dni po operacji
Zgłoszono liczbę uczestników, u których po zabiegach resekcji żołądka wystąpiły określone działania niepożądane związane z urządzeniem. Specyficznymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem były krwawienie (zdefiniowane jako wystąpienie pooperacyjnej transfuzji krwi uznanej za związaną z krwawieniem w miejscu zszywek lub powrót na salę operacyjną przed wizytą kontrolną po 70 dniach po zabiegu z powodu krwawienia uznanego za związane z linią zszywek ), nieszczelność (definiowana jako wystąpienie śródoperacyjnego lub pooperacyjnego wycieku z przewodu pokarmowego związanego z linią zszywek, udokumentowanego śródoperacyjnie, w badaniu klinicznym lub radiologicznie) i zwężenie (definiowane jako występowanie zwężenia udokumentowanego radiologicznie lub endoskopowo wzdłuż linia zszywek).
Od dnia 0 (dzień operacji) do 70 dni po operacji
Liczba uczestników, u których w ciągu 70 dni doświadczyły określonych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Od dnia 0 (dzień operacji) do 70 dni po operacji
Zgłoszono liczbę uczestników, u których po zabiegach resekcji płuc wystąpiły określone działania niepożądane związane z urządzeniem. Specyficznymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem były przedłużony wyciek powietrza (wystąpienie śródoperacyjnego lub pooperacyjnego wycieku płuc związanego z linią zszywek, udokumentowany podczas operacji, w badaniu klinicznym lub radiologicznie), uznawany za związany z linią zszywek (większy niż pooperacyjny). dzień 7) i ropniak (definiowany jako nagromadzenie ropnego płynu w jamie opłucnej udokumentowane radiologicznie, z wyłączeniem ropniaka przewlekłego).
Od dnia 0 (dzień operacji) do 70 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba badanych urządzeń wymienionych podczas operacji
Ramy czasowe: Dzień 0 (śródoperacyjny)
Liczba badanych urządzeń wymienionych podczas operacji z powodu poślizgu lub zlepiania się lub nieprawidłowego załadowania na wkład ze zszywaczem, Inne – fabrycznie załadowany wkład w złym kolorze, Inne – lustrzanka dodana przed wkładem, Inne – zgłoszono upuszczenie na ziemię.
Dzień 0 (śródoperacyjny)
Ocena użyteczności urządzenia przeprowadzona przez kwestionariusz chirurga: opinia badacza na temat użytkowania urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 0 (śródoperacyjny)
Badacze zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi na niezatwierdzony kwestionariusz dotyczący urządzenia, dotyczący ich doświadczeń w korzystaniu z lustrzanki ECHELON SLR. Kwestionariusz zawierał następujące pytania: „Doświadczył mniej manipulacji lub ruchów w porównaniu z poprzednim urządzeniem, miał większą pewność, że urządzenie zapewni najlepsze wyniki w porównaniu z poprzednim urządzeniem, miał większą pewność co do prostoty konfiguracji w porównaniu z poprzednim urządzeniem, doświadczył mniejszej frustracji związanej z urządzeniem w porównaniu do poprzedniego urządzenie, doświadczyłem mniej odpadów w porównaniu do poprzedniego urządzenia, prawdopodobnie polecę koledze. Odpowiedzi na każde pytanie miały skalę od 1 do 5, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = trochę się nie zgadzam, 3 = neutralny, 4 = raczej się zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam, gdzie wyższa odpowiedź oznaczała dobre doświadczenia z urządzeniem. W ramach tej miary wyniku zgłoszono odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu dotyczącym urządzenia, które dostarczyli wybrani badacze po pierwszej, trzeciej i piątej procedurze w ośrodku.
Dzień 0 (śródoperacyjny)
Ocena użyteczności urządzenia przeprowadzana przez kwestionariusz chirurga: opinia badacza na temat zadowolenia z urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 0 (śródoperacyjny)
Badacze zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi na niezatwierdzony kwestionariusz dotyczący urządzenia, dotyczący ich doświadczeń w korzystaniu z lustrzanki ECHELON SLR. Kwestionariusz zawierał następujące pytania: „satysfakcja z przebiegu operacji w porównaniu z poprzednim urządzeniem oraz satysfakcja z manipulacji i zmiany pozycji w porównaniu z poprzednim urządzeniem”, a każda odpowiedź na pytanie miała zakres od 1 do 5, gdzie 1 = bardzo niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = ani niezadowolony, ani usatysfakcjonowany (NDNS), 4=zadowolony, 5=bardzo zadowolony, gdzie wyższa odpowiedź oznaczała dobre zadowolenie z urządzenia. W ramach tej miary wyniku zgłoszono odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu dotyczącym urządzenia, które dostarczyli wybrani badacze po pierwszej, trzeciej i piątej procedurze w ośrodku.
Dzień 0 (śródoperacyjny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ethicon Endo-Surgery

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrew Popoff, MD, Henry Ford Health System
  • Główny śledczy: David Zeltsman, MD, Long Island Jewish Medical Center
  • Główny śledczy: Andrew Wheeler, MD, University of Missouri-Columbia
  • Główny śledczy: Jon Schram, MD, Spectrum Health Hospitals
  • Główny śledczy: Kenneth Kesler, MD, Indiana University Health
  • Główny śledczy: Linda Martin, MD, University of Virginia
  • Główny śledczy: Keith Gersin, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Główny śledczy: Emily Cassidy, MD, Our Lady of the Lake Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ESC_2018_03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firmy Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny Projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami