Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование армирования скобочного ряда ECHELON ENDOPATH™

1 декабря 2023 г. обновлено: Ethicon Endo-Surgery

Проспективное, одногрупповое, многоцентровое исследование устройства для армирования скобочного шва ECHELON ENDOPATH™ в процедурах резекции желудка и легкого

В рамках этой проспективной одногрупповой многоцентровой оценки будут собраны клинические данные в пострегистрационных условиях. Два типа изучаемых процедур будут желудочными и торакальными. Исследователи будут выполнять каждую процедуру с использованием устройства в соответствии со своим стандартным хирургическим подходом и инструкциями по армированию скобочного ряда ECHELON ENDOPATH.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель этого исследования — проспективное получение клинических данных о нежелательных явлениях, связанных с устройством, в пострегистрационных условиях с использованием армирующей скобочной линии ECHELON ENDOPATH в соответствии с инструкциями по применению. В этом исследовании не будет ослепления. Планируется промежуточный анализ для переоценки размера выборки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
240

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • University of Missouri
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Atrium Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первичная процедура (резекция желудка или легкого), при которой ECHELON SLR планируется использовать для армирования скобочных швов в соответствии с IFU в а или б:

    1. Желудочные операции ограничиваются лапароскопической резекцией желудка, роботизированной лапароскопической резекцией желудка, частичной гастрэктомией, резекцией клина желудка, субтотальной гастрэктомией, лапароскопическим шунтированием желудка по Ру и роботизированным лапароскопическим шунтированием желудка; или же
    2. Процедуры резекции легкого, которые включают лобэктомию, сегментэктомию или клиновидную резекцию, а также операцию по уменьшению объема легкого, и могут представлять собой торакальную хирургию с видеоподдержкой (VATS) или открытые процедуры;
  • Готовность дать согласие и соблюдать все связанные с исследованием оценки и график посещений; и
  • Не моложе 18 лет.

Критерий исключения:

- Предоперационный:

  1. Физическое или психологическое состояние, которое может помешать участию в исследовании;
  2. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 46,0 кг/м2;
  3. Процедура представляет собой ревизию/повторную операцию по тому же показанию или той же анатомической локализации;
  4. Процедура, при которой требуется расширенная поддержка раны или органа;
  5. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на воспалительный или иммунный ответ;
  6. Одновременное лечение лекарствами, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на заживление ран;
  7. История гиперчувствительности к полиглактину (Vicryl®), полидиоксанону (PDO или PDS) или гиперчувствительности к родственным продуктам (перекрестная аллергия); или же

  8. Участие в параллельном интервенционном клиническом исследовании, которое может повлиять на конечные точки исследования.

    • Интраоперационный:
  9. По усмотрению хирурга, наличие спаек, которые могут привести к повышенному риску возникновения подтекания в другом месте, чем линия скобок.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Укрепление желудочной и грудной скобами
Усиление скобочного ряда ECHELON ENDOPATH используется во время желудочных или торакальных операций.
Устройство: Укрепление линии скоб
ENDOPATH ECHELON Усиление скобочных швов используется для усиления скобочных швов во время резекции легкого и бариатрических хирургических вмешательств в соответствии с инструкциями по применению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых возникли определенные нежелательные явления (НЯ), связанные с устройством, через 70 дней после процедур резекции желудка
Временное ограничение: С 0-го дня (дня операции) до 70 дней после операции.
Сообщалось о количестве участников, у которых возникли определенные НЯ, связанные с применением устройства, после процедур резекции желудка. Конкретными НЯ, связанными с устройством, были кровотечения (определяемые как возникновение послеоперационного переливания крови, которое считалось связанным с кровотечением из скобочного шва, или возвращение в операционную до контрольного визита через 70 дней после операции из-за кровотечения, которое считалось связанным со скобочным швом). ), утечка (определяется как возникновение интраоперационной или послеоперационной желудочно-кишечной утечки, связанной со скобочной линией, что документально подтверждено во время операции, клиническим обследованием или рентгенологически) и стриктура (определяется как возникновение стриктуры, документально подтвержденной рентгенографически или эндоскопически вдоль основная линия).
С 0-го дня (дня операции) до 70 дней после операции.
Количество участников, которые испытали определенные нежелательные явления, связанные с устройством, в течение 70 дней
Временное ограничение: С 0-го дня (дня операции) до 70 дней после операции.
Сообщалось о количестве участников, у которых возникли определенные НЯ, связанные с использованием устройства, после процедур резекции легкого. Конкретными НЯ, связанными с устройством, были длительная утечка воздуха (возникновение утечки воздуха из легких во время или после операции, связанная со скобочной линией, что документально подтверждено во время операции, клиническим обследованием или рентгенологически), которая считалась связанной со скобочной линией (в большей степени, чем послеоперационная). день 7) и эмпиема (определяемая как скопление гнойной жидкости в плевральной полости, документируемое рентгенологически, исключая хроническую эмпиему).
С 0-го дня (дня операции) до 70 дней после операции.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество исследовательских устройств, замененных во время операции
Временное ограничение: День 0 (интраоперационный)
Количество исследуемых устройств, замененных во время операции из-за соскальзывания, слипания или неправильной загрузки в картридж степлера, Другое — предварительно загружен картридж неправильного цвета, Другое — SLR добавлено перед картриджем, Другое — было сообщено о падении на землю.
День 0 (интраоперационный)
Оценка удобства использования устройства по опроснику хирурга: отзывы исследователя об опыте использования устройства
Временное ограничение: День 0 (интраоперационный)
Следователям было предложено ответить на непроверенную анкету об устройстве, связанную с его/ее опытом использования ECHELON SLR. Анкета включала следующие вопросы: «испытывали меньше манипуляций или движений по сравнению с предыдущим устройством, испытывали большую уверенность, что устройство обеспечит лучший результат по сравнению с предыдущим устройством, испытывали большую уверенность в простоте настройки по сравнению с предыдущим устройством, испытывали меньше разочарований по поводу устройства по сравнению с предыдущим устройством». устройство, меньше отходов по сравнению с предыдущим устройством. Вероятно, порекомендую коллеге. Каждый ответ на вопрос оценивался по шкале от 1 до 5, где 1 = совершенно не согласен, 2 = немного не согласен, 3 = нейтрально, 4 = скорее согласен, 5 = полностью согласен, где более высокий ответ означал хорошее впечатление от использования устройства. В этом показателе результатов были представлены ответы на вопросы анкеты об устройствах, которые были предоставлены выбранными исследователями после первой, третьей и пятой процедуры.
День 0 (интраоперационный)
Оценка удобства использования устройства по опроснику хирурга: отзывы исследователя об удовлетворенности устройством
Временное ограничение: День 0 (интраоперационный)
Следователям было предложено ответить на непроверенную анкету об устройстве, связанную с его/ее опытом использования ECHELON SLR. Анкета включала следующие вопросы: «Удовлетворенность ходом операции по сравнению с предыдущим устройством и удовлетворенность манипуляциями и репозиционированием по сравнению с предыдущим устройством», и каждый ответ на вопрос варьировался от 1 до 5, где 1 = очень неудовлетворен, 2 = неудовлетворен, 3 = ни неудовлетворен, ни удовлетворен. (NDNS), 4 = удовлетворен, 5 = очень доволен, где более высокий ответ означал хорошее удовлетворение устройством. В этом показателе результатов были представлены ответы на вопросник об устройствах, которые были предоставлены выбранными исследователями после первой, третьей и пятой процедуры.
День 0 (интраоперационный)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ethicon Endo-Surgery

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Andrew Popoff, MD, Henry Ford Health System
  • Главный следователь: David Zeltsman, MD, Long Island Jewish Medical Center
  • Главный следователь: Andrew Wheeler, MD, University of Missouri-Columbia
  • Главный следователь: Jon Schram, MD, Spectrum Health Hospitals
  • Главный следователь: Kenneth Kesler, MD, Indiana University Health
  • Главный следователь: Linda Martin, MD, University of Virginia
  • Главный следователь: Keith Gersin, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Главный следователь: Emily Cassidy, MD, Our Lady of the Lake Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ESC_2018_03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компании по производству медицинского оборудования Johnson & Johnson заключили соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA), чтобы служить в качестве независимой экспертной группы для оценки запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение. Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками