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Estudo do Reforço da Linha de Grampos ECHELON ENDOPATH(TM)

1 de dezembro de 2023 atualizado por: Ethicon Endo-Surgery

Um estudo prospectivo, de braço único e multicêntrico do dispositivo de reforço de linha de grampeamento ECHELON ENDOPATH(TM) em procedimentos de ressecção gástrica e pulmonar

Essa avaliação prospectiva, de braço único e multicêntrico coletará dados clínicos em um ambiente pós-comercialização. Os dois tipos de procedimentos estudados serão gástricos e torácicos. Os investigadores realizarão cada procedimento usando o dispositivo de acordo com sua abordagem cirúrgica padrão e as instruções de uso do ECHELON ENDOPATH Staple Line Reinforcement.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é gerar prospectivamente dados clínicos sobre eventos adversos relacionados ao dispositivo em um ambiente pós-comercialização usando o ECHELON ENDOPATH Staple Line Reinforcement de acordo com suas instruções de uso. Não haverá cegamento neste estudo. Uma análise intermediária está planejada para reestimar o tamanho da amostra.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • University of Missouri
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Atrium Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Procedimento primário (ressecção gástrica ou pulmonar) onde o ECHELON SLR é planejado para ser usado para reforço de linhas de grampeamento de acordo com o IFU em a ou b:

    1. Procedimentos gástricos limitados a ressecção gástrica laparoscópica, ressecção gástrica laparoscópica robótica, gastrectomia parcial, ressecção de cunha gástrica, gastrectomia subtotal, bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux e bypass gástrico laparoscópico robótico; ou
    2. Procedimentos de ressecção pulmonar que incluem lobectomia, segmentectomia ou ressecção em cunha e cirurgia de redução do volume pulmonar, podendo ser cirurgia torácica assistida por vídeo (VATS) ou procedimentos abertos;
  • Disposição para dar consentimento e cumprir todas as avaliações relacionadas ao estudo e cronograma de visitas; e
  • Pelo menos 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

- Pré-operatório:

  1. Condição física ou psicológica que prejudique a participação no estudo;
  2. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 46,0 kg/m2;
  3. O procedimento é uma revisão/reoperação para a mesma indicação ou mesma localização anatômica;
  4. Um procedimento em que é necessária uma lesão extensa ou suporte de órgão;
  5. Qualquer condição médica que o investigador considere que possa afetar a resposta inflamatória ou imune;
  6. Tratamento concomitante com medicamentos que o investigador considere que possam ter influência na cicatrização da ferida;
  7. Histórico de hipersensibilidade à poliglactina (Vicryl®), polidioxanona (PDO ou PDS) ou hipersensibilidade a produtos relacionados (alergia cruzada); ou

  8. Inscrição em um estudo clínico intervencionista simultâneo que possa afetar os desfechos do estudo.

    • Intraoperatório:
  9. A critério do cirurgião, presença de aderências que podem levar a um risco aumentado de ocorrência de vazamento em um local diferente da linha de grampeamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Reforço da linha de grampeamento gástrico e torácico
O reforço da linha de grampeamento ECHELON ENDOPATH é usado durante um procedimento gástrico ou torácico.
Dispositivo: Reforço da linha de grampos
O reforço de linha de grampeamento ENDOPATH ECHELON é usado para reforço de linhas de grampeamento durante a ressecção pulmonar e procedimentos cirúrgicos bariátricos, de acordo com as instruções de uso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs) específicos relacionados ao dispositivo durante 70 dias após procedimentos de ressecção gástrica
Prazo: Do dia 0 (dia da cirurgia) até 70 dias após a cirurgia
Foi relatado o número de participantes que sofreram EAs específicos relacionados ao dispositivo após procedimentos de ressecção gástrica. EAs específicos relacionados ao dispositivo foram sangramento (definido como ocorrência de transfusão de sangue pós-cirurgia considerada relacionada a sangramento na linha de grampeamento ou retorno à sala de cirurgia antes da visita de acompanhamento pós-cirúrgico de 70 dias devido a sangramento considerado relacionado à linha de grampeamento ), vazamento (definido como ocorrência de vazamento gastrointestinal intra-operatório ou pós-operatório relacionado à linha de grampeamento, conforme documentado intra-cirurgia, por exame clínico ou radiograficamente) e estenose (definida como ocorrência de estenose documentada radiograficamente ou por endoscopia junto a linha de grampo).
Do dia 0 (dia da cirurgia) até 70 dias após a cirurgia
Número de participantes que sofreram eventos adversos específicos relacionados a dispositivos durante 70 dias
Prazo: Do dia 0 (dia da cirurgia) até 70 dias após a cirurgia
Foi relatado o número de participantes que sofreram EAs específicos relacionados ao dispositivo após procedimentos de ressecção pulmonar. EAs específicos relacionados ao dispositivo foram vazamento de ar prolongado (ocorrência de vazamento pulmonar intra-operatório ou pós-operatório relacionado à linha de grampeamento, conforme documentado intra-cirurgia, por exame clínico ou radiograficamente) considerado relacionado à linha de grampeamento (maior que pós-operatório Dia 7) e empiema (definido como coleção de líquido purulento no espaço pleural documentado radiograficamente, excluindo empiema crônico).
Do dia 0 (dia da cirurgia) até 70 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dispositivos de estudo substituídos durante a cirurgia
Prazo: Dia 0 (Intra-cirurgia)
Número de dispositivos de estudo substituídos durante a cirurgia devido a escorregamento ou amontoamento ou não carregados corretamente no cartucho do grampeador, Outros - cartucho pré-carregado de cor errada, Outros - SLR adicionada antes do cartucho, Outros - foi relatado que caiu no chão.
Dia 0 (Intra-cirurgia)
Questionário de avaliação de usabilidade do dispositivo pelo cirurgião: feedback do investigador sobre a experiência do dispositivo
Prazo: Dia 0 (Intra-cirurgia)
Os investigadores foram solicitados a responder a um questionário de dispositivo não validado relacionado à sua experiência com o uso da SLR ECHELON. O questionário incluiu as seguintes perguntas "experimentou menos manipulação ou movimento em comparação com o dispositivo anterior, experimentou maior confiança de que o dispositivo fornecerá o melhor resultado em comparação com o dispositivo anterior, experimentou maior confiança na simplicidade de configuração em comparação com o dispositivo anterior, sentiu menos frustração com o dispositivo em comparação com o anterior dispositivo, experimentou menos desperdício em comparação com o dispositivo anterior, provavelmente recomendará a um colega. A resposta de cada questão variou de 1 a 5, onde 1=discordo totalmente, 2=discordo ligeiramente,3=neutro, 4=concordo ligeiramente, 5=concordo totalmente, onde a resposta mais alta significou boa experiência no dispositivo. Nesta medida de resultado, foram relatadas as respostas ao questionário do dispositivo fornecidas por investigadores selecionados após o primeiro, terceiro e quinto procedimento do centro.
Dia 0 (Intra-cirurgia)
Avaliação de usabilidade do dispositivo pelo questionário do cirurgião: feedback do investigador sobre a satisfação do dispositivo
Prazo: Dia 0 (Intra-cirurgia)
Os investigadores foram solicitados a responder a um questionário de dispositivo não validado relacionado à sua experiência com o uso da SLR ECHELON. O questionário incluía as seguintes perguntas "satisfação do fluxo operatório em comparação com o dispositivo anterior e satisfação da manipulação e reposicionamento em comparação com o dispositivo anterior" e a resposta de cada pergunta variou de 1 a 5, onde 1=muito insatisfeito, 2=insatisfeito, 3=nem insatisfeito nem satisfeito (NDNS), 4=satisfeito, 5=muito satisfeito, onde maior resposta significou boa satisfação com o dispositivo. Nesta medida de resultado, foram relatadas as respostas ao questionário do dispositivo fornecidas por investigadores selecionados após o primeiro, terceiro e quinto procedimento do local.
Dia 0 (Intra-cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ethicon Endo-Surgery

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andrew Popoff, MD, Henry Ford Health System
  • Investigador principal: David Zeltsman, MD, Long Island Jewish Medical Center
  • Investigador principal: Andrew Wheeler, MD, University of Missouri-Columbia
  • Investigador principal: Jon Schram, MD, Spectrum Health Hospitals
  • Investigador principal: Kenneth Kesler, MD, Indiana University Health
  • Investigador principal: Linda Martin, MD, University of Virginia
  • Investigador principal: Keith Gersin, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigador principal: Emily Cassidy, MD, Our Lady of the Lake Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ESC_2018_03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As Empresas de Dispositivos Médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Projeto Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de participantes de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública. Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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