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Studie zur Verstärkung der Klammernaht durch ECHELON ENDOPATH(TM).

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Ethicon Endo-Surgery

Eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie des ECHELON ENDOPATH(TM) Staple Line Reinforcement Device bei Magen- und Lungenresektionsverfahren

Diese prospektive, einarmige, multizentrische Bewertung wird klinische Daten in einem Post-Market-Umfeld sammeln. Die beiden untersuchten Arten von Eingriffen sind gastrisch und thorakal. Die Prüfärzte führen jeden Eingriff unter Verwendung des Geräts in Übereinstimmung mit ihrem standardmäßigen chirurgischen Ansatz und der Gebrauchsanweisung zur Verstärkung des ECHELON ENDOPATH-Stapelfadens durch.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die prospektive Generierung klinischer Daten zu unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät in einem Post-Market-Umfeld unter Verwendung von ECHELON ENDOPATH Staple Line Reinforcement gemäß seiner Gebrauchsanweisung. Es wird keine Verblindung in dieser Studie geben. Zur Neuschätzung der Stichprobengröße ist eine Zwischenanalyse geplant.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • University of Missouri
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Atrium Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärer Eingriff (Magen- oder Lungenresektion), bei dem das ECHELON SLR zur Verstärkung von Klammerlinien gemäß der IFU in entweder a oder b verwendet werden soll:

    1. Magenverfahren beschränkt auf laparoskopische Magenresektion, robotergestützte laparoskopische Magenresektion, partielle Gastrektomie, Magenkeilresektion, subtotale Gastrektomie, laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass und robotergestützter laparoskopischer Magenbypass; oder
    2. Lungenresektionsverfahren, die Lobektomie, Segmentektomie oder Keilresektion und Operationen zur Lungenvolumenreduktion umfassen und videounterstützte Thoraxchirurgie (VATS) oder offene Verfahren sein können;
  • Bereitschaft zur Einwilligung und Einhaltung aller studienbezogenen Auswertungen und Besuchspläne; und
  • Mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

- Präoperativ:

  1. Physischer oder psychischer Zustand, der die Studienteilnahme beeinträchtigen würde;
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 46,0 kg/m2;
  3. Das Verfahren ist eine Revision/Reoperation für dieselbe Indikation oder denselben anatomischen Ort;
  4. Ein Verfahren, bei dem eine erweiterte Wund- oder Organunterstützung erforderlich ist;
  5. Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Entzündungs- oder Immunantwort beeinflussen könnte;
  6. Gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Wundheilung beeinflussen könnten;
  7. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Polyglactin (Vicryl®), Polydioxanon (PDO oder PDS) oder Überempfindlichkeit gegen verwandte Produkte (Kreuzallergie); oder

  8. Aufnahme in eine gleichzeitige interventionelle klinische Studie, die sich auf die Studienendpunkte auswirken könnte.

    • Intraoperativ:
  9. Nach Ermessen des Chirurgen Vorhandensein von Adhäsionen, die zu einem erhöhten Risiko des Auftretens von Leckagen an einer anderen Stelle als der Klammernaht führen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verstärkung der gastrischen und thorakalen Klammerlinie
ECHELON ENDOPATH Staple Line Reinforcement wird während eines Magen- oder Thoraxeingriffs verwendet.
Gerät: Heftlinienverstärkung
ENDOPATH ECHELON Staple Line Reinforcement wird zur Verstärkung von Klammernähten bei Lungenresektion und bariatrischen chirurgischen Eingriffen gemäß Gebrauchsanweisung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 70 Tagen nach der Magenresektion spezifische gerätebezogene unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Vom Tag 0 (Tag der Operation) bis 70 Tage nach der Operation
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, bei denen nach Magenresektionen spezifische gerätebedingte Nebenwirkungen auftraten. Spezifische gerätebedingte Nebenwirkungen waren Blutungen (definiert als das Auftreten einer postoperativen Bluttransfusion, die vermutlich mit Blutungen an der Klammernaht in Zusammenhang steht, oder die Rückkehr in den Operationssaal vor dem 70-tägigen Nachuntersuchungsbesuch nach der Operation aufgrund von Blutungen, die vermutlich mit der Klammernaht in Zusammenhang stehen ), Leckage (definiert als das Auftreten einer intraoperativen oder postoperativen gastrointestinalen Leckage im Zusammenhang mit der Klammernaht, wie intraoperativ, durch klinische Untersuchung oder radiologisch dokumentiert) und Striktur (definiert als das Auftreten einer Striktur, die radiologisch oder endoskopisch dokumentiert wird der Heftlinie).
Vom Tag 0 (Tag der Operation) bis 70 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 70 Tagen bestimmte gerätebezogene unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Vom Tag 0 (Tag der Operation) bis 70 Tage nach der Operation
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, bei denen nach Lungenresektionen spezifische gerätebedingte Nebenwirkungen auftraten. Spezifische gerätebedingte Nebenwirkungen waren anhaltende Luftlecks (Auftreten von Lungenlecks während oder nach der Operation im Zusammenhang mit der Klammernaht, wie während der Operation, durch klinische Untersuchung oder radiologisch dokumentiert), die vermutlich mit der Klammerlinie in Zusammenhang standen (größer als nach der Operation). Tag 7) und Empyem (definiert als eitrige Flüssigkeitsansammlung im Pleuraraum, radiologisch dokumentiert, ausgenommen chronisches Empyem).
Vom Tag 0 (Tag der Operation) bis 70 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der während der Operation ausgetauschten Studiengeräte
Zeitfenster: Tag 0 (Intrachirurgisch)
Anzahl der Studiengeräte, die während der Operation ausgetauscht wurden, weil sie verrutschten oder sich verzogen oder nicht richtig auf die Hefterkassette geladen wurden, Sonstiges – vorinstallierte Kassette mit falscher Farbe, Sonstiges – Spiegelreflexkamera vor der Kassette hinzugefügt, Sonstiges – auf den Boden fallen gelassen.
Tag 0 (Intrachirurgisch)
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit von Geräten durch Chirurgen. Fragebogen: Feedback zum Geräteerlebnis des Prüfarztes
Zeitfenster: Tag 0 (Intrachirurgisch)
Die Forscher wurden gebeten, einen Fragebogen zu einem nicht validierten Gerät zu beantworten, der sich auf ihre Erfahrungen mit der ECHELON-Spiegelreflexkamera bezog. Der Fragebogen umfasste die folgenden Fragen: „Im Vergleich zum vorherigen Gerät habe ich weniger Manipulationen oder Bewegungen erlebt, ich habe im Vergleich zum vorherigen Gerät ein größeres Vertrauen gehabt, dass das Gerät das beste Ergebnis liefern wird, ich habe im Vergleich zum vorherigen Gerät ein größeres Vertrauen in die Einfachheit der Einrichtung erlebt und im Vergleich zum vorherigen Gerät habe ich weniger Frustration mit dem Gerät erlebt.“ Gerät, weniger Abfall im Vergleich zum Vorgängergerät, wird es wahrscheinlich einem Kollegen empfehlen. Die Antworten auf jede Frage reichten von 1 bis 5, wobei 1=stimme gar nicht zu, 2=stimme eher nicht zu, 3=neutral, 4=stimme eher zu, 5=stimme voll und ganz zu, wobei die höhere Antwort auf eine gute Erfahrung mit dem Gerät hinweist. Bei dieser Ergebnismessung wurden Antworten auf Gerätefragebögen gemeldet, die von ausgewählten Prüfärzten nach dem ersten, dritten und fünften Eingriff am Standort bereitgestellt wurden.
Tag 0 (Intrachirurgisch)
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Geräts durch den Chirurgen-Fragebogen: Feedback des Prüfarztes zur Gerätezufriedenheit
Zeitfenster: Tag 0 (Intrachirurgisch)
Die Forscher wurden gebeten, einen Fragebogen zu einem nicht validierten Gerät zu beantworten, der sich auf ihre Erfahrungen mit der ECHELON-Spiegelreflexkamera bezog. Der Fragebogen umfasste die folgenden Fragen: „Zufriedenheit mit dem operativen Ablauf im Vergleich zum vorherigen Gerät und Zufriedenheit mit der Manipulation und Neupositionierung im Vergleich zum vorherigen Gerät“. Die Antworten auf jede Frage lagen zwischen 1 und 5, wobei 1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = weder unzufrieden noch zufrieden (NDNS), 4 = zufrieden, 5 = sehr zufrieden, wobei eine höhere Antwort eine gute Zufriedenheit mit dem Gerät bedeutet. Bei dieser Ergebnismessung wurden Antworten auf Gerätefragebögen gemeldet, die von ausgewählten Prüfärzten nach dem ersten, dritten und fünften Eingriff am Standort bereitgestellt wurden.
Tag 0 (Intrachirurgisch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ethicon Endo-Surgery

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew Popoff, MD, Henry Ford Health System
  • Hauptermittler: David Zeltsman, MD, Long Island Jewish Medical Center
  • Hauptermittler: Andrew Wheeler, MD, University of Missouri-Columbia
  • Hauptermittler: Jon Schram, MD, Spectrum Health Hospitals
  • Hauptermittler: Kenneth Kesler, MD, Indiana University Health
  • Hauptermittler: Linda Martin, MD, University of Virginia
  • Hauptermittler: Keith Gersin, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hauptermittler: Emily Cassidy, MD, Our Lady of the Lake Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ESC_2018_03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA)-Projekt abgeschlossen, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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