Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ECHELON ENDOPATH(TM) Staple Line Reinforcement

1 december 2023 uppdaterad av: Ethicon Endo-Surgery

En prospektiv, enarmad multicenterstudie av ECHELON ENDOPATH(TM) stapellinjeförstärkningsanordning vid gastriska och lungresektionsprocedurer

Denna prospektiva, enarmiga multicenterutvärdering kommer att samla in kliniska data efter marknadsintroduktion. De två typerna av procedurer som studeras kommer att vara mag- och bröstkorg. Utredarna kommer att utföra varje procedur med hjälp av enheten i enlighet med deras vanliga kirurgiska tillvägagångssätt och bruksanvisningen för ECHELON ENDOPATH Staple Line Reinforcement.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att prospektivt generera kliniska data om produktrelaterade biverkningar efter marknadsintroduktion med hjälp av ECHELON ENDOPATH Staple Line Reinforcement enligt dess bruksanvisning. Det kommer inte att finnas någon bländning i denna studie. En interimsanalys planeras för omvärdering av provstorleken.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
240

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • University of Missouri
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Atrium Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primärt förfarande (ventrikel- eller lungresektion) där ECHELON SLR är planerad att användas för förstärkning av klammerlinjer enligt IFU i antingen a eller b:

    1. Gastriska procedurer begränsade till laparoskopisk gastrisk resektion, robot laparoskopisk gastrisk resektion, partiell gastrectomy, gastric wedge resection, subtotal gastrectomy, laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass och robot laparoskopisk gastrisk bypass; eller
    2. Lungresektionsprocedurer som inkluderar lobektomi, segmentektomi eller kilresektion och kirurgi för minskning av lungvolym, och kan vara videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) eller öppna procedurer;
  • Villighet att ge samtycke och följa alla studierelaterade utvärderingar och besöksschema; och
  • Minst 18 år.

Exklusions kriterier:

- Preoperativ:

  1. Fysiskt eller psykiskt tillstånd som skulle försämra studiedeltagandet;
  2. Body mass index (BMI) ≥ 46,0 kg/m2;
  3. Ingreppet är en revision/reoperation för samma indikation eller samma anatomiska plats;
  4. En procedur där utökat sår- eller organstöd krävs;
  5. Alla medicinska tillstånd som utredaren anser kan påverka inflammatoriska eller immunsvar;
  6. Samtidig behandling med mediciner som utredaren bedömer kan ha inverkan på sårläkning;
  7. Historik med överkänslighet mot polyglaktin (Vicryl®), Polydioxanon (PDO eller PDS), eller överkänslighet mot relaterade produkter (korsallergi); eller

  8. Inskrivning i en samtidig interventionell klinisk studie som kan påverka studiens effektmått.

    • Intraoperativ:
  9. Enligt kirurgens bedömning, förekomst av vidhäftningar som kan leda till en ökad risk för läckage på en annan plats än häftlinjen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Mag- och thoraxklammerlinjeförstärkning
ECHELON ENDOPATH Staple Line Förstärkning används under en gastrisk eller thoraxingrepp.
Enhet: Staple Line Förstärkning
ENDOPATH ECHELON Staple Line Reinforcement används för förstärkning av stapellinjer under lungresektion och bariatriska kirurgiska ingrepp, enligt bruksanvisningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde specifika enhetsrelaterade biverkningar (AE) under 70 dagar efter gastriska resektionsprocedurer
Tidsram: Från dag 0 (operationsdag) till 70 dagar efter operationen
Antal deltagare som upplevde specifika enhetsrelaterade biverkningar efter gastriska resektionsprocedurer rapporterades. Specifika enhetsrelaterade biverkningar var blödning (definierad som förekomst av blodtransfusion efter operation som bedöms vara relaterad till blödning vid klammerlinjen eller återgång till operationsrummet före 70 dagars uppföljningsbesök efter operationen på grund av blödning som anses relaterad till stapellinjen ), läcka (definierad som förekomst av intra-kirurgisk eller post-kirurgi gastrointestinal läcka relaterad till stapellinjen som dokumenterad intra-kirurgi, genom klinisk undersökning eller radiografiskt), och striktur (definierad som förekomst av striktur dokumenterad radiografiskt eller genom endoskopi längs häftlinjen).
Från dag 0 (operationsdag) till 70 dagar efter operationen
Antal deltagare som upplevt specifika enhetsrelaterade biverkningar under 70 dagar
Tidsram: Från dag 0 (operationsdag) till 70 dagar efter operationen
Antal deltagare som upplevde specifika enhetsrelaterade biverkningar efter lungresektionsprocedurer rapporterades. Specifika enhetsrelaterade biverkningar var långvarigt luftläckage (förekomst av intrakirurgiskt eller postoperativt lungläckage relaterat till klammerlinjen som dokumenterad intrakirurgi, genom klinisk undersökning eller radiografiskt) ansågs relaterad till klammerlinjen (större än efter operationen) Dag 7), och empyem (definierat som purulent vätskeansamling i pleurautrymmet dokumenterat radiografiskt, exklusive kroniskt empyem).
Från dag 0 (operationsdag) till 70 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal studieanordningar som ersatts under operation
Tidsram: Dag 0 (intrakirurgi)
Antal studieenheter som bytts ut under operationen på grund av att de halkade eller klumpats eller inte är korrekt laddade på häftkassetten, Övrigt - förinstallerad fel färgkassett, Övrigt- SLR tillsatt före kassetten, Övrigt- tappade på marken rapporterades.
Dag 0 (intrakirurgi)
Enhetsanvändbarhetsutvärdering av kirurgens frågeformulär: Utredarens feedback om enhetsupplevelse
Tidsram: Dag 0 (intrakirurgi)
Utredarna ombads att besvara ett icke-validerat enhetsfrågeformulär relaterat till hans/hennes erfarenhet av att använda ECHELON SLR. Frågeformulär inkluderade följande frågor "upplevde mindre manipulation eller rörelse jämfört med tidigare enhet, upplevde större tillförsikt att enheten kommer att leverera bästa resultat jämfört med tidigare enhet, upplevde större förtroende för enkel installation jämfört med tidigare enhet, upplevde mindre frustration med enheten jämfört med tidigare enhet, upplevde mindre avfall jämfört med tidigare enhet, Rekommenderas sannolikt till en kollega. Varje frågesvar varierade från 1 till 5 där 1=inte håller med, 2=något inte instämmer,3=neutral, 4=något instämmer, 5= instämmer helt, där det högre svaret betydde god upplevelse av enheten. I detta resultatmått rapporterades svar från enkäten från utvalda utredare efter platsens första, tredje och 5:e procedur.
Dag 0 (intrakirurgi)
Enhetsanvändbarhetsutvärdering av kirurgens frågeformulär: Investigator's Device Satisfaction Feedback
Tidsram: Dag 0 (intrakirurgi)
Utredarna ombads att besvara ett icke-validerat enhetsfrågeformulär relaterat till hans/hennes erfarenhet av att använda ECHELON SLR. Enkäten inkluderade följande frågor "tillfredsställelse av operativt flöde jämfört med tidigare enhet och tillfredsställelse av manipulation och ompositionering jämfört med tidigare enhet" och varje frågesvar varierade från 1 till 5 där 1=mycket missnöjd, 2=missnöjd, 3=varken missnöjd eller nöjd (NDNS), 4=nöjd, 5=mycket nöjd, där högre respons betydde god tillfredsställelse med enheten. I detta resultatmått rapporterades svar från enkäten från utvalda utredare efter platsens första, tredje och femte procedur.
Dag 0 (intrakirurgi)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ethicon Endo-Surgery

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Andrew Popoff, MD, Henry Ford Health System
  • Huvudutredare: David Zeltsman, MD, Long Island Jewish Medical Center
  • Huvudutredare: Andrew Wheeler, MD, University of Missouri-Columbia
  • Huvudutredare: Jon Schram, MD, Spectrum Health Hospitals
  • Huvudutredare: Kenneth Kesler, MD, Indiana University Health
  • Huvudutredare: Linda Martin, MD, University of Virginia
  • Huvudutredare: Keith Gersin, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Huvudutredare: Emily Cassidy, MD, Our Lady of the Lake Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
17 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
8 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 september 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 december 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ESC_2018_03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Johnson & Johnson Medical Device Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) Project för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa. Begäran om tillgång till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar