Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ECHELON ENDOPATH(TM) Staple Line Reinforcement

1. december 2023 opdateret af: Ethicon Endo-Surgery

En prospektiv, enkeltarmet multicenterundersøgelse af ECHELON ENDOPATH(TM) Staple Line Forstærkningsanordning i gastriske og lunge-resektionsprocedurer

Denne prospektive, single-arm, multi-center evaluering vil indsamle kliniske data i en post-market indstilling. De to typer af procedurer, der undersøges, vil være mave- og thorax. Efterforskere vil udføre hver procedure ved hjælp af enheden i overensstemmelse med deres standard kirurgiske tilgang og ECHELON ENDOPATH Staple Line Reinforcement instruktionerne til brug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er prospektivt at generere kliniske data om udstyrsrelaterede uønskede hændelser i en post-marketing indstilling ved brug af ECHELON ENDOPATH Staple Line Reinforcement i henhold til dens brugsanvisning. Der vil ikke være nogen blinding i denne undersøgelse. Der er planlagt en foreløbig analyse med henblik på revurdering af prøvestørrelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • University of Missouri
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Atrium Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær procedure (mave- eller lungeresektion), hvor ECHELON SLR er planlagt til at blive brugt til forstærkning af hæftelinjer i henhold til IFU i enten a eller b:

    1. Gastriske procedurer begrænset til laparoskopisk gastrisk resektion, robot laparoskopisk gastrisk resektion, partiel gastrectomy, gastrisk wedge resektion, subtotal gastrectomi, laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass og robot laparoskopisk gastrisk bypass; eller
    2. Lungeresektionsprocedurer, der omfatter lobektomi, segmentektomi eller kileresektion og lungevolumenreduktionskirurgi, og kan være videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) eller åbne procedurer;
  • Vilje til at give samtykke og overholde alle undersøgelsesrelaterede evalueringer og besøgsplaner; og
  • Mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

- Præoperativ:

  1. Fysisk eller psykisk tilstand, som ville hæmme studiedeltagelsen;
  2. Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 46,0 kg/m2;
  3. Proceduren er en revision/reoperation for samme indikation eller samme anatomiske placering;
  4. En procedure, hvor udvidet sår- eller organstøtte er påkrævet;
  5. Enhver medicinsk tilstand, som efterforskeren vurderer, kan påvirke inflammatorisk eller immunrespons;
  6. Samtidig behandling med medicin, som efterforskeren vurderer kan have indflydelse på sårheling;
  7. Anamnese med overfølsomhed over for polyglactin (Vicryl®), Polydioxanon (PDO eller PDS) eller overfølsomhed over for relaterede produkter (krydsallergi); eller

  8. Tilmelding til en samtidig interventionel klinisk undersøgelse, der kan påvirke undersøgelsens endepunkter.

    • Intraoperativt:
  9. Efter kirurgens skøn, tilstedeværelse af sammenvoksninger, der kan føre til en øget risiko for lækage på et andet sted end hæftelinjen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forstærkning af gastrisk og thorax hæftelinje
ECHELON ENDOPATH Staple Line Forstærkning bruges under en gastrisk eller thorax procedure.
Enhed: Hæftelinjeforstærkning
ENDOPATH ECHELON Staple Line Reinforcement bruges til forstærkning af hæftelinjer under lungeresektion og bariatriske kirurgiske procedurer i henhold til brugsanvisningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede specifikke enhedsrelaterede bivirkninger (AE'er) gennem 70 dage efter gastrisk resektionsprocedurer
Tidsramme: Fra dag 0 (operationsdag) til og med 70 dage efter operationen
Antallet af deltagere, der oplevede specifikke enhedsrelaterede AE'er efter gastriske resektionsprocedurer, blev rapporteret. Specifikke enhedsrelaterede AE'er var blødning (defineret som forekomst af post-kirurgi blodtransfusion, der anses for at være relateret til blødning ved hæftelinjen eller tilbagevenden til operationsstuen før 70-dages post-kirurgi opfølgningsbesøg på grund af blødning, der anses for at være relateret til hæftelinjen ), lækage (defineret som forekomst af intra-kirurgisk eller post-kirurgisk gastrointestinal lækage relateret til hæftelinjen som dokumenteret intra-kirurgi, ved klinisk undersøgelse eller radiografisk) og striktur (defineret som forekomst af striktur dokumenteret radiografisk eller ved endoskopi langs hæftelinjen).
Fra dag 0 (operationsdag) til og med 70 dage efter operationen
Antal deltagere, der har oplevet specifikke enhedsrelaterede uønskede hændelser gennem 70 dage
Tidsramme: Fra dag 0 (operationsdag) til og med 70 dage efter operationen
Antallet af deltagere, der oplevede specifikke enhedsrelaterede AE'er efter lungeresektionsprocedurer, blev rapporteret. Specifikke enhedsrelaterede AE'er var langvarig luftlækage (forekomst af intra-kirurgisk eller post-kirurgisk lungelækage relateret til hæftelinjen som dokumenteret intra-kirurgi, ved klinisk undersøgelse eller radiografisk) anset for at være relateret til hæftelinjen (større end efter operationen) Dag 7) og empyem (defineret som purulent væskeopsamling i pleurarummet, der er dokumenteret røntgengrafisk, eksklusive kronisk empyem).
Fra dag 0 (operationsdag) til og med 70 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal undersøgelsesanordninger, der er udskiftet under kirurgi
Tidsramme: Dag 0 (intra-kirurgi)
Antal undersøgelsesenheder, der blev udskiftet under operationen, fordi de skrider eller klumper sig eller ikke er sat korrekt på hæftekassetten, Andet - forudinstalleret forkert farvepatron, Andet - SLR tilføjet før patron, Andet - faldt på jorden blev rapporteret.
Dag 0 (intra-kirurgi)
Enhedsanvendelighedsevaluering af kirurg-spørgeskema: Investigators Device Experience Feedback
Tidsramme: Dag 0 (intra-kirurgi)
Efterforskerne blev bedt om at besvare et ikke-valideret enhedsspørgeskema relateret til hans/hendes erfaring med at bruge ECHELON SLR. Spørgeskema inkluderet følgende spørgsmål "oplevede mindre manipulation eller bevægelse sammenlignet med tidligere enhed, oplevede større tillid til enheden vil levere det bedste resultat sammenlignet med tidligere enhed, oplevede større tillid til enkel opsætning sammenlignet med tidligere enhed, oplevede mindre frustration med enheden sammenlignet med tidligere enhed enhed, oplevet mindre spild sammenlignet med tidligere enhed, vil sandsynligvis anbefale til en kollega. Hvert spørgsmålssvar var varieret fra 1 til 5, hvor 1 = meget uenig, 2 = lidt uenig, 3 = neutral, 4 = lidt enig, 5 = meget enig, hvor det højere svar betød en god oplevelse på enheden. I dette resultatmål blev der rapporteret svar på enhedsspørgeskemaer, som blev leveret af udvalgte efterforskere efter stedets første, tredje og 5. procedure.
Dag 0 (intra-kirurgi)
Enhedsanvendelighedsevaluering af kirurg Spørgeskema: Investigator's Device Satisfaction Feedback
Tidsramme: Dag 0 (intra-kirurgi)
Efterforskerne blev bedt om at besvare et ikke-valideret enhedsspørgeskema relateret til hans/hendes erfaring med at bruge ECHELON SLR. Spørgeskemaet inkluderede følgende spørgsmål "tilfredshed med operativt flow sammenlignet med tidligere enhed og tilfredshed med manipulation og repositionering sammenlignet med tidligere enhed", og hvert spørgsmålssvar var varieret fra 1 til 5, hvor 1=meget utilfreds, 2=utilfreds, 3=hverken utilfreds eller tilfreds (NDNS), 4=tilfreds, 5=meget tilfreds, hvor højere respons betød god tilfredshed med enheden. I dette resultatmål blev der rapporteret svar på enhedsspørgeskemaer, som blev leveret af udvalgte efterforskere efter stedets første, tredje og femte procedure.
Dag 0 (intra-kirurgi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ethicon Endo-Surgery

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew Popoff, MD, Henry Ford Health System
  • Ledende efterforsker: David Zeltsman, MD, Long Island Jewish Medical Center
  • Ledende efterforsker: Andrew Wheeler, MD, University of Missouri-Columbia
  • Ledende efterforsker: Jon Schram, MD, Spectrum Health Hospitals
  • Ledende efterforsker: Kenneth Kesler, MD, Indiana University Health
  • Ledende efterforsker: Linda Martin, MD, University of Virginia
  • Ledende efterforsker: Keith Gersin, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Emily Cassidy, MD, Our Lady of the Lake Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ESC_2018_03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige reviewpanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastriske procedurer

Kliniske forsøg med Hæftelinjeforstærkning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger