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Studio del rinforzo della linea di punti metallici ECHELON ENDOPATH(TM).

1 dicembre 2023 aggiornato da: Ethicon Endo-Surgery

Uno studio prospettico, a braccio singolo e multicentrico del dispositivo di rinforzo della linea di sutura ECHELON ENDOPATH(TM) nelle procedure di resezione gastrica e polmonare

Questa valutazione prospettica, a braccio singolo e multicentrica raccoglierà dati clinici in un contesto post-marketing. I due tipi di procedure studiate saranno gastriche e toraciche. Gli investigatori eseguiranno ogni procedura utilizzando il dispositivo in conformità con il loro approccio chirurgico standard e le istruzioni per l'uso del rinforzo della linea di sutura ECHELON ENDOPATH.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è generare in modo prospettico dati clinici sugli eventi avversi correlati al dispositivo in un contesto post-marketing utilizzando il rinforzo della linea di punti metallici ECHELON ENDOPATH secondo le sue istruzioni per l'uso. Non ci sarà accecamento in questo studio. È prevista un'analisi ad interim per la rivalutazione delle dimensioni del campione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • University of Missouri
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Atrium Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Procedura primaria (resezione gastrica o polmonare) in cui si prevede di utilizzare ECHELON SLR per il rinforzo delle linee di sutura secondo le IFU in a o b:

    1. Procedure gastriche limitate a resezione gastrica laparoscopica, resezione gastrica laparoscopica robotica, gastrectomia parziale, resezione gastrica a cuneo, gastrectomia subtotale, bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico e bypass gastrico laparoscopico robotico; o
    2. Procedure di resezione polmonare che includono lobectomia, segmentectomia o resezione a cuneo e chirurgia per la riduzione del volume polmonare e possono essere chirurgia toracica video assistita (VATS) o procedure a cielo aperto;
  • Disponibilità a dare il consenso e rispettare tutte le valutazioni relative allo studio e il programma delle visite; e
  • Almeno 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

- Preoperatorio:

  1. Condizione fisica o psicologica che pregiudicherebbe la partecipazione allo studio;
  2. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 46,0 kg/m2;
  3. La procedura è una revisione/reintervento per la stessa indicazione o la stessa sede anatomica;
  4. Una procedura in cui è richiesto il supporto esteso della ferita o dell'organo;
  5. Qualsiasi condizione medica che l'investigatore ritenga possa influire sulla risposta infiammatoria o immunitaria;
  6. Trattamento concomitante con farmaci che lo sperimentatore ritiene possano influenzare la guarigione della ferita;
  7. Storia di ipersensibilità alla poliglattina (Vicryl®), al polidiossanone (DOP o PDS) o ipersensibilità ai prodotti correlati (allergia crociata); o

  8. Iscrizione a uno studio clinico interventistico concomitante che potrebbe influire sugli endpoint dello studio.

    • Intraoperatorio:
  9. A discrezione del chirurgo, presenza di aderenze che potrebbero comportare un aumento del rischio di perdita in una posizione diversa rispetto alla linea di sutura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rinforzo della linea di sutura gastrica e toracica
Il rinforzo della linea di punti metallici ECHELON ENDOPATH viene utilizzato durante una procedura gastrica o toracica.
Dispositivo: Rinforzo della linea di punti metallici
Il rinforzo della linea di sutura ENDOPATH ECHELON viene utilizzato per il rinforzo delle linee di sutura durante le resezioni polmonari e le procedure chirurgiche bariatriche, secondo le istruzioni per l'uso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA) specifici correlati al dispositivo nei 70 giorni successivi alle procedure di resezione gastrica
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (giorno dell'intervento) fino a 70 giorni dopo l'intervento
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi specifici correlati al dispositivo dopo le procedure di resezione gastrica. Gli eventi avversi specifici correlati al dispositivo sono stati il ​​sanguinamento (definito come il verificarsi di una trasfusione di sangue post-operatoria ritenuta correlata al sanguinamento sulla linea di sutura o il ritorno in sala operatoria prima della visita di follow-up post-operatoria di 70 giorni a causa di un sanguinamento ritenuto correlato alla linea di sutura ), perdita (definita come il verificarsi di perdite gastrointestinali intra-operatorie o post-operatorie correlate alla linea di sutura come documentato intra-operatoriamente, mediante esame clinico o radiograficamente) e stenosi (definita come il verificarsi di stenosi documentata radiograficamente o mediante endoscopia lungo la linea di cucitura).
Dal giorno 0 (giorno dell'intervento) fino a 70 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi specifici correlati al dispositivo nell'arco di 70 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (giorno dell'intervento) fino a 70 giorni dopo l'intervento
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi specifici correlati al dispositivo dopo le procedure di resezione polmonare. Gli eventi avversi specifici correlati al dispositivo sono stati perdite d'aria prolungate (presenza di perdite polmonari intra-operatorie o post-operatorie correlate alla linea di sutura come documentato intra-operatorio, mediante esame clinico o radiograficamente) ritenute correlate alla linea di sutura (maggiori di quelle post-operatorie Giorno 7) ed empiema (definito come raccolta di liquido purulento nello spazio pleurico documentato radiograficamente, escluso l'empiema cronico).
Dal giorno 0 (giorno dell'intervento) fino a 70 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di dispositivi in ​​studio sostituiti durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 0 (intra-operatorio)
È stato segnalato il numero di dispositivi dello studio sostituiti durante l'intervento chirurgico a causa dello scivolamento, dell'arricciamento o del caricamento non corretto sulla cartuccia della cucitrice, Altro: cartuccia a colori errata precaricata, Altro: SLR aggiunta prima della cartuccia, Altro: caduta a terra.
Giorno 0 (intra-operatorio)
Questionario sulla valutazione dell'usabilità del dispositivo da parte del chirurgo: feedback dell'investigatore sull'esperienza del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 0 (intra-operatorio)
Agli investigatori è stato chiesto di rispondere a un questionario sul dispositivo non convalidato relativo alla loro esperienza con l'ECHELON SLR. Il questionario includeva le seguenti domande: "ha sperimentato meno manipolazioni o movimenti rispetto al dispositivo precedente, ha sperimentato una maggiore fiducia che il dispositivo fornirà i migliori risultati rispetto al dispositivo precedente, ha sperimentato una maggiore fiducia nella semplicità di configurazione rispetto al dispositivo precedente, ha sperimentato meno frustrazione con il dispositivo rispetto al dispositivo precedente" dispositivo, ha riscontrato meno rifiuti rispetto al dispositivo precedente, probabilmente da consigliare a un collega. La risposta a ciascuna domanda variava da 1 a 5 dove 1=fortemente in disaccordo, 2=leggermente in disaccordo, 3=neutro, 4=leggermente d'accordo, 5= fortemente d'accordo, dove la risposta più alta indicava una buona esperienza con il dispositivo. In questa misura di risultato, sono state riportate le risposte al questionario sul dispositivo fornite da ricercatori selezionati dopo la prima, la terza e la quinta procedura del sito.
Giorno 0 (intra-operatorio)
Questionario sulla valutazione dell'usabilità del dispositivo da parte del chirurgo: feedback sulla soddisfazione del dispositivo da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 0 (intra-operatorio)
Agli investigatori è stato chiesto di rispondere a un questionario sul dispositivo non convalidato relativo alla loro esperienza con l'ECHELON SLR. Il questionario comprendeva le seguenti domande "soddisfazione del flusso operativo rispetto al dispositivo precedente e soddisfazione della manipolazione e riposizionamento rispetto al dispositivo precedente" e ciascuna risposta alla domanda variava da 1 a 5 dove 1=molto insoddisfatto, 2=insoddisfatto, 3=né insoddisfatto né soddisfatto (NDNS), 4=soddisfatto, 5=molto soddisfatto, dove una risposta più elevata indicava una buona soddisfazione con il dispositivo. In questa misura di risultato, sono state riportate le risposte al questionario sul dispositivo fornite da ricercatori selezionati dopo la prima, la terza e la quinta procedura del sito.
Giorno 0 (intra-operatorio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ethicon Endo-Surgery

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew Popoff, MD, Henry Ford Health System
  • Investigatore principale: David Zeltsman, MD, Long Island Jewish Medical Center
  • Investigatore principale: Andrew Wheeler, MD, University of Missouri-Columbia
  • Investigatore principale: Jon Schram, MD, Spectrum Health Hospitals
  • Investigatore principale: Kenneth Kesler, MD, Indiana University Health
  • Investigatore principale: Linda Martin, MD, University of Virginia
  • Investigatore principale: Keith Gersin, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigatore principale: Emily Cassidy, MD, Our Lady of the Lake Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ESC_2018_03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere presentate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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