Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ECHELON ENDOPATH(TM) Staple Line Reinforcement

1. desember 2023 oppdatert av: Ethicon Endo-Surgery

En prospektiv, enarms, multisenterstudie av ECHELON ENDOPATH(TM) stiftlinjeforsterkningsanordning i gastriske og lunge reseksjonsprosedyrer

Denne prospektive, enarmede multisenterevalueringen vil samle inn kliniske data i en post-market-setting. De to typene prosedyrer som studeres vil være mage og thorax. Etterforskere vil utføre hver prosedyre ved å bruke enheten i samsvar med deres standard kirurgiske tilnærming og bruksanvisningen for ECHELON ENDOPATH Staple Line Reinforcement.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å prospektivt generere kliniske data om utstyrsrelaterte bivirkninger i en post-market-setting ved å bruke ECHELON ENDOPATH Staple Line Reinforcement i henhold til bruksanvisningen. Det vil ikke være noen blending i denne studien. En foreløpig analyse er planlagt for revurdering av prøvestørrelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
240

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • University of Missouri
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Atrium Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær prosedyre (mage- eller lungereseksjon) der ECHELON SLR er planlagt brukt til forsterkning av stiftelinjer i henhold til IFU i enten a eller b:

    1. Gastriske prosedyrer begrenset til laparoskopisk gastrisk reseksjon, robot laparoskopisk gastrisk reseksjon, partiell gastrectomy, gastrisk wedge reseksjon, subtotal gastrectomy, laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass og robot laparoskopisk gastrisk bypass; eller
    2. Lungereseksjonsprosedyrer som inkluderer lobektomi, segmentektomi eller kilereseksjon, og lungevolumreduksjonskirurgi, og kan være videoassistert thoraxkirurgi (VATS) eller åpne prosedyrer;
  • Vilje til å gi samtykke og overholde alle studierelaterte evalueringer og besøksplaner; og
  • Minst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

- Preoperativ:

  1. Fysisk eller psykologisk tilstand som ville svekke studiedeltakelsen;
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 46,0 kg/m2;
  3. Prosedyren er en revisjon/reoperasjon for samme indikasjon eller samme anatomiske plassering;
  4. En prosedyre der utvidet sår- eller organstøtte er nødvendig;
  5. Enhver medisinsk tilstand som etterforskeren mener kan påvirke inflammatorisk eller immunrespons;
  6. Samtidig behandling med medisiner som etterforskeren vurderer kan ha innflytelse på sårtilheling;
  7. Anamnese med overfølsomhet overfor polyglaktin (Vicryl®), polydioksanon (PDO eller PDS), eller overfølsomhet overfor relaterte produkter (kryssallergi); eller

  8. Påmelding til en samtidig intervensjonell klinisk studie som kan påvirke studiens endepunkt.

    • Intraoperativt:
  9. Per kirurgens skjønn, tilstedeværelse av adhesjoner som kan føre til økt risiko for lekkasje på et annet sted enn stiftelinjen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Forsterkning av gastrisk og thorax stiftlinje
ECHELON ENDOPATH Staple Line Reinforcement brukes under en gastrisk eller thoraxprosedyre.
Enhet: Stiftelinjeforsterkning
ENDOPATH ECHELON Staple Line Reinforcement brukes til forsterkning av stiftelinjer under lungereseksjon og bariatriske kirurgiske prosedyrer, i henhold til bruksanvisningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde spesifikke enhetsrelaterte bivirkninger (AEs) gjennom 70 dager etter gastrisk reseksjonsprosedyre
Tidsramme: Fra dag 0 (operasjonsdag) til og med 70 dager etter operasjonen
Antall deltakere som opplevde spesifikke enhetsrelaterte bivirkninger etter gastriske reseksjonsprosedyrer ble rapportert. Spesifikke enhetsrelaterte bivirkninger var blødning (definert som forekomst av blodtransfusjon etter operasjonen som anses relatert til blødning ved stiftelinjen eller retur til operasjonsrommet før 70 dagers oppfølgingsbesøk etter operasjonen på grunn av blødning som anses å være relatert til stiftelinjen ), lekkasje (definert som forekomst av intra-kirurgi eller post-kirurgi gastrointestinal lekkasje relatert til stiftelinjen som dokumentert intra-kirurgi, ved klinisk undersøkelse eller radiografisk), og striktur (definert som forekomst av striktur dokumentert radiografisk eller ved endoskopi langs stiftelinjen).
Fra dag 0 (operasjonsdag) til og med 70 dager etter operasjonen
Antall deltakere som har opplevd spesifikke enhetsrelaterte uønskede hendelser gjennom 70 dager
Tidsramme: Fra dag 0 (operasjonsdag) til og med 70 dager etter operasjonen
Antall deltakere som opplevde spesifikke enhetsrelaterte bivirkninger etter prosedyrer for lungereseksjon ble rapportert. Spesifikke enhetsrelaterte bivirkninger var langvarig luftlekkasje (forekomst av intra-kirurgisk eller post-kirurgisk lungelekkasje relatert til stiftelinjen som dokumentert intra-kirurgi, ved klinisk undersøkelse eller radiografisk) ansett relatert til stiftelinjen (større enn etter operasjonen) Dag 7), og empyem (definert som purulent væskeansamling i pleurarommet dokumentert radiografisk, unntatt kronisk empyem).
Fra dag 0 (operasjonsdag) til og med 70 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall studieenheter erstattet under kirurgi
Tidsramme: Dag 0 (intra-kirurgi)
Antall undersøkelsesenheter som ble byttet ut under operasjonen på grunn av at de sklir eller klumper seg eller ikke er satt inn riktig på stiftekassetten, Annet – forhåndsinstallert feil fargekassett, Annet – SLR lagt til før kassetten, Annet – falt på bakken ble rapportert.
Dag 0 (intra-kirurgi)
Evaluering av enhetens brukbarhet av kirurg-spørreskjema: Tilbakemelding om etterforskerens enhetsopplevelse
Tidsramme: Dag 0 (intra-kirurgi)
Etterforskerne ble bedt om å svare på et ikke-validert enhetsspørreskjema relatert til hans/hennes erfaring med bruk av ECHELON SLR. Spørreskjema inkludert følgende spørsmål "opplevde mindre manipulasjon eller bevegelse sammenlignet med tidligere enhet, opplevde større selvtillit at enheten vil levere best resultat sammenlignet med tidligere enhet, opplevde større tillit til enkel oppsett sammenlignet med tidligere enhet, opplevd mindre frustrasjon med enheten sammenlignet med forrige enhet enhet, opplevd mindre avfall sammenlignet med tidligere enhet, Anbefales sannsynligvis til en kollega. Hvert spørsmålssvar var varierende fra 1 til 5 hvor 1=helt uenig, 2=litt uenig,3=nøytral, 4=litt enig, 5=helt enig, hvor høyere respons antydet god opplevelse på enheten. I dette utfallsmålet ble svar på enhetsspørreskjemaer som ble levert av utvalgte etterforskere etter stedets første, tredje og femte prosedyre rapportert.
Dag 0 (intra-kirurgi)
Evaluering av enhetens brukbarhet av kirurg-spørreskjema: Etterforskerens tilbakemelding om enhetstilfredshet
Tidsramme: Dag 0 (intra-kirurgi)
Etterforskerne ble bedt om å svare på et ikke-validert enhetsspørreskjema relatert til hans/hennes erfaring med bruk av ECHELON SLR. Spørreskjema inkluderte følgende spørsmål "tilfredshet med operativ flyt sammenlignet med tidligere enhet og tilfredshet med manipulering og reposisjonering sammenlignet med tidligere enhet", og hvert spørsmålssvar var varierte fra 1 til 5 der 1=svært misfornøyd, 2=misfornøyd, 3=verken misfornøyd eller fornøyd (NDNS), 4=fornøyd, 5=svært fornøyd, hvor høyere respons antydet god tilfredshet med enheten. I dette utfallsmålet ble svar på enhetsspørreskjemaer som ble levert av utvalgte etterforskere etter stedets første, tredje og femte prosedyre rapportert.
Dag 0 (intra-kirurgi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ethicon Endo-Surgery

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrew Popoff, MD, Henry Ford Health System
  • Hovedetterforsker: David Zeltsman, MD, Long Island Jewish Medical Center
  • Hovedetterforsker: Andrew Wheeler, MD, University of Missouri-Columbia
  • Hovedetterforsker: Jon Schram, MD, Spectrum Health Hospitals
  • Hovedetterforsker: Kenneth Kesler, MD, Indiana University Health
  • Hovedetterforsker: Linda Martin, MD, University of Virginia
  • Hovedetterforsker: Keith Gersin, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hovedetterforsker: Emily Cassidy, MD, Our Lady of the Lake Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ESC_2018_03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger