Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby leukaferézou TLA Gut™ u pacientů s ulcerózní kolitidou

7. listopadu 2022 aktualizováno: TLA, Targeted Immunotherapies AB

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie vyhodnocování dávek účinnosti a bezpečnosti léčby leukaferézou TLA Gut™ u pacientů s ulcerózní kolitidou

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie hodnotící dávku účinnosti a bezpečnosti léčby leukaferézou TLA Gut™ u pacientů s UC. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dvou různých dávkovacích režimů TLA Gut™ u pacientů s akutní exacerbací UC. Zařazení pacienti se zúčastní 6týdenní fáze léčby a 20týdenní fáze sledování. Léčebná fáze se skládá ze dvou období; 2 týdny, ve kterých pacienti podstoupí dvě léčebná sezení týdně, po nichž následují 4 týdny jediné léčebné sezení týdně. Fáze sledování se skládá ze 2 návštěv, jedné návštěvy v týdnu 7 a poslední návštěvy v týdnu 26. Mezi těmito návštěvami budou probíhat telefonické návštěvy. Celkem pacient podstoupí 8 léčebných návštěv a 2 následné návštěvy. Fáze sledování se zúčastní pouze pacienti, u kterých nedošlo k dřívější recidivě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ženy nebo muži ve věku 18 až 80 let

  • Aktivní UC bez ileorektální anastomózy (IRA)

  • Aktivní UC je definována jako:

    • Celkové skóre Mayo ≥ 6 až 11 bodů
    • Nálezy flexibilní rektosigmoidoskopie 2 nebo 3 (0 neaktivní onemocnění, 1; mírné onemocnění, 2; středně těžké onemocnění nebo 3; těžké onemocnění)
  • Minimální rozšíření zánětu 10 cm od řitního otvoru.

  • Aktivní onemocnění bez lékařského ošetření NEBO Aktivní onemocnění navzdory současné léčbě jedním nebo více z následujících látek:

    • ≤20 mg prednisolonu denně. Stabilní dávka ≥1 týden před začátkem vyšetřování.
    • Látky obsahující 5-aminosalicyláty (5-ASA) po dobu ≥ 4 týdnů a stabilní dávka po dobu ≥ 2 týdnů (lokální nebo systémové podání)
    • Rektální podávání kortikosteroidů ve stabilní dávce po dobu ≥ 2 týdnů
    • Azathioprin nebo 6-merkaptopurin po dobu ≥ 8 týdnů nebo stabilní dávka ≥ 2 týdny
  • Žádná léčba protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF) (Adalimumab, Infliximab, Golimumab, Certolizumab), antiintegrinová léčba (vedolizumab), inhibitor interleukinu (IL)-12/23 (Ustekinumab) nebo léčba Janus kinázou (JAK) (Tofacitinib ) během posledních 4 týdnů před vstupem do studie
  • Pacienti s periferními žilami vhodnými pro mimotělní léčbu – musí být vyšetřeni ošetřujícím specialistou na aferézu
  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Účast na jakémkoli zkoušeném léku nebo zařízení během 30 dnů před tímto vyšetřováním

  • Pacienti s periferními žilami nevhodní pro mimotělní léčbu
  • Horečka, definovaná jako teplota >38,5 stupňů Celsia (ºC), při screeningové návštěvě
  • Srdeční selhání
  • Ischemická choroba srdeční
  • Kardiomyopatie
  • Chlopenní onemocnění srdce
  • Srdeční arytmie třídy IV
  • Osoba s podváhou (BMI < 19)
  • Hypotenze (< 90/55 mmHG)
  • Hypoproteinémie
  • Důkaz toxického megakolonu
  • Anamnéza přecitlivělosti na heparin
  • Heparinem indukovaná trombocytopenie
  • Anamnéza cerebrovaskulární příhody
  • Známá klinicky významná krvácivá porucha
  • Kolektomie plánována do 6 měsíců
  • Souběžná antikoagulační léčba
  • Hyperkoagulační poruchy v anamnéze
  • Těžká anémie nebo leukopenie
  • Pacienti s aktivní virovou hepatitidou a/nebo infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Pozitivní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě
  • Kojící pacienti Lokální střevní ošetření čípky, klystýry, krémy, masti nebo pěny během posledních 2 týdnů
  • Současné denní kuřácké návyky
  • Pacienti neochotní splnit požadavky plánu klinického hodnocení
  • Jiné zdravotní nebo sociální důvody pro vyloučení dle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: nízká dávka (1,8 l)
Pacienti v tomto rameni budou léčeni jedním sloupcem (leukaferéza) a bude filtrováno 1,8 l krve.
Přístroj: TLA Gut™
Lékařské zařízení, které má být vyšetřováno, se jmenuje Tailored Leukapheresis (TLA) Gut™. Zařízení obsahuje kolonu, která byla navržena pro mimotělní leukaferézu ke specifickému odstranění chemokinových (C-C motiv) receptoru 9 (CCR9) exprimujících imunologické buněčné populace včetně monocytů DR izotypu lidského leukocytárního antigenu (HLA-DRhi) z oběhu. Toho je dosaženo integrací silné afinitní vazby mezi střevním naváděcím buněčným receptorem, CCR9, a jeho příbuzným ligandem, brzlíkem exprimovaným chemokinem (TECK) nebo chemokinovým ligandem 25 (CCL25). Ty krevní buňky, které exprimují CCR9, se budou vázat na prezentovaný biotinylovaný thymus-engineered chemokin (bTECK) na matrici silnou interakcí receptorového ligandu, přičemž zůstanou navázané na matrici. Krvinky, které neexprimují receptor, projdou kolonou beze změny a vrátí se pacientovi.
Experimentální: vysoká dávka (3,6 l)
Pacienti v tomto rameni budou léčeni dvěma sloupci (leukaferéza) a bude filtrováno 3,6 l krve.
Přístroj: TLA Gut™
Lékařské zařízení, které má být vyšetřováno, se jmenuje Tailored Leukapheresis (TLA) Gut™. Zařízení obsahuje kolonu, která byla navržena pro mimotělní leukaferézu ke specifickému odstranění chemokinových (C-C motiv) receptoru 9 (CCR9) exprimujících imunologické buněčné populace včetně monocytů DR izotypu lidského leukocytárního antigenu (HLA-DRhi) z oběhu. Toho je dosaženo integrací silné afinitní vazby mezi střevním naváděcím buněčným receptorem, CCR9, a jeho příbuzným ligandem, brzlíkem exprimovaným chemokinem (TECK) nebo chemokinovým ligandem 25 (CCL25). Ty krevní buňky, které exprimují CCR9, se budou vázat na prezentovaný biotinylovaný thymus-engineered chemokin (bTECK) na matrici silnou interakcí receptorového ligandu, přičemž zůstanou navázané na matrici. Krvinky, které neexprimují receptor, projdou kolonou beze změny a vrátí se pacientovi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte, zda zásah TLA Gut™ snižuje izotyp lidského leukocytového antigenu DR (HLADRhi)
Časové okno: výchozí stav, během léčby (po 4 léčebných sezeních v týdnu 2)
Průměrná procentuální změna v monocytech exprimujících HLA-DRhi
výchozí stav, během léčby (po 4 léčebných sezeních v týdnu 2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinek intervence TLA Gut™ na klinická, histopatologická a laboratorní kritéria a proměnné
Časové okno: výchozí stav, během léčby (po 4 léčebných sezeních v týdnu 2)
Průměrná změna v monocytech exprimujících HLA-DRhi
výchozí stav, během léčby (po 4 léčebných sezeních v týdnu 2)
Vyhodnoťte účinek intervence TLA Gut™ na klinické proměnné
Časové okno: základní linie, po 4 léčebných sezeních v týdnu 2, bezprostředně po dokončení léčby
Průměrná změna a průměrná procentní změna v indexu Mayo Score Index
základní linie, po 4 léčebných sezeních v týdnu 2, bezprostředně po dokončení léčby
Vyhodnoťte účinek intervence TLA Gut™ na laboratorní kritéria
Časové okno: výchozí hodnoty, během léčby (v týdnu 6), bezprostředně po dokončení léčby
Průměrná procentuální změna hladin kalprotektinu ve stolici
výchozí hodnoty, během léčby (v týdnu 6), bezprostředně po dokončení léčby
Vyhodnoťte účinek intervence TLA Gut™ na klinická, histopatologická a laboratorní kritéria a proměnné
Časové okno: ihned po ukončení léčby
Podíl pacientů v každé dávkové skupině, kteří dosáhli laboratorní remise, klinické remise nebo laboratorní i klinické remise
ihned po ukončení léčby
Vyhodnoťte účinek intervence TLA Gut™ na klinické proměnné
Časové okno: ihned po ukončení léčby
Podíl pacientů v každé dávkové skupině klasifikovaných jako respondéři
ihned po ukončení léčby
Vyhodnoťte účinek intervence TLA Gut™ na klinické proměnné
Časové okno: základní linie, po 4 léčebných sezeních v týdnu 2, bezprostředně po dokončení léčby
Průměrná změna a střední procentuální změna v Mayo Endoscopic Sub-Score Index
základní linie, po 4 léčebných sezeních v týdnu 2, bezprostředně po dokončení léčby
Vyhodnoťte účinek intervence TLA Gut™ na klinické proměnné
Časové okno: základní linie, po 4 léčebných sezeních v týdnu 2, bezprostředně po dokončení léčby
Průměrná změna a průměrná procentuální změna skóre endoskopického indexu závažnosti ulcerózní kolitidy (UCEIS).
základní linie, po 4 léčebných sezeních v týdnu 2, bezprostředně po dokončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TLA, Targeted Immunotherapies AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TLA002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení