Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-evalueringsundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​TLA Gut™ leukaferesebehandling hos patienter med colitis ulcerosa

7. november 2022 opdateret af: TLA, Targeted Immunotherapies AB

Et åbent, randomiseret, multicenter, dosisevalueringsstudie af effektiviteten og sikkerheden af ​​TLA Gut™ leukaferesebehandling hos patienter med colitis ulcerosa

Et åbent, randomiseret, multicenter, dosisevalueringsstudie af effektiviteten og sikkerheden af ​​TLA Gut™ leukaferesebehandling hos patienter med UC. Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige TLA Gut™-dosisregimer til patienter med akut forværring af UC. Tilmeldte patienter vil deltage i en 6-ugers behandlingsfase og en 20-ugers opfølgningsfase. Behandlingsfasen består af to perioder; 2 uger, hvor patienterne gennemgår to behandlingssessioner om ugen, efterfulgt af 4 uger af en enkelt behandlingssession om ugen. Opfølgningsfasen består af 2 besøg, et besøg i uge 7 og det sidste besøg i uge 26. Telefonbesøg vil blive gennemført mellem disse besøg. I alt vil en patient gennemgå 8 behandlingsbesøg og 2 opfølgningsbesøg. Kun patienter, der ikke har oplevet et tidligere recidiv, vil deltage i opfølgningsfasen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvindelige eller mandlige patienter i alderen 18 til 80 år

  • Aktiv UC uden Ileorektal anastomose (IRA)

  • Aktiv UC er defineret som:

    • Samlet Mayo-score på ≥ 6 til 11 point
    • Fleksible rectosigmoidoskopi-fund på 2 eller 3 (0 inaktiv sygdom, 1; mild sygdom, 2; moderat sygdom eller 3; svær sygdom)
  • Minimum forlængelse af betændelse 10 cm fra anus.

  • Aktiv sygdom uden medicinsk behandling ELLER Aktiv sygdom på trods af samtidig behandling med et eller flere af følgende midler:

    • ≤20 mg prednisolon dagligt. Stabil dosis ≥1 uge før starten af ​​undersøgelsen.
    • 5-aminosalicylat (5-ASA) midler i ≥4 uger og stabil dosis i ≥2 uger (lokal eller systemisk administration)
    • Rektal administration af kortikosteroider i en stabil dosis i ≥2 uger
    • Azathioprin eller 6-mercaptopurin i ≥8 uger eller stabil dosis ≥2 uger
  • Ingen anti-tumor nekrose faktor (TNF) behandling (Adalimumab, Infliximab, Golimumab, Certolizumab), anti-integrin-behandling (vedolizumab), Interleukin (IL)-12/23 hæmmer (Ustekinumab) eller Janus Kinase (JAK) behandling (Tofacitinib) ) i løbet af de sidste 4 uger forud for deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter med perifere vener egnet til ekstrakorporal behandling - skal undersøges af den behandlende aferesespecialist
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Inddragelse i ethvert forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før denne undersøgelse

  • Patienter med perifere vener, der ikke er egnede til ekstrakorporal behandling
  • Feber, defineret som en temperatur på >38,5 Celsius grader (ºC), ved screeningsbesøget
  • Hjertefejl
  • Koronararteriesygdom
  • Kardiomyopati
  • Valvulær hjertesygdom
  • Hjertearytmi klasse IV
  • Undervægtig person (BMI < 19)
  • Hypotension (< 90/55 mmHG)
  • Hypoproteinæmi
  • Bevis på giftig megacolon
  • Anamnese med overfølsomhed over for heparin
  • Heparin-induceret trombocytopeni
  • Historie om cerebrovaskulær hændelse
  • Kendt klinisk signifikant blødningsforstyrrelse
  • Colectomy planlagt inden for 6 måneder
  • Samtidig antikoagulantbehandling
  • Anamnese med hyperkoagulerbare lidelser
  • Alvorlig anæmi eller leukopeni
  • Patienter med aktiv viral hepatitis og/eller human immundefektvirus (HIV) infektioner
  • En positiv uringraviditetstest ved screeningsbesøget
  • Patienter, der ammer Lokale tarmbehandlinger med stikpiller, lavementer, cremer, salver eller skum inden for de sidste 2 uger
  • Aktuelle daglige rygevaner
  • Patienter, der ikke er villige til at opfylde kravene i den kliniske undersøgelsesplan
  • Andre medicinske eller sociale årsager til udelukkelse efter efterforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: lav dosis (1,8 l)
Patienter i denne arm vil blive behandlet med én kolonne (Leukaferese), og 1,8 L blod vil blive filtreret.
Enhed: TLA Gut™
Det medicinske udstyr, der skal undersøges, hedder Tailored Leukapheresis (TLA) Gut™. Indretningen omfatter en søjle, der er designet til ekstrakorporal leukaferese for specifikt at fjerne kemokin (C-C motiv) receptor 9 (CCR9), der udtrykker immunologiske cellepopulationer, herunder human leukocytantigen DR isotype (HLA-DRhi) monocytter fra cirkulationen. Dette opnås ved at integrere en stærk affinitetsbinding mellem tarmsøgningscellereceptoren, CCR9, og dens beslægtede ligand, thymus-udtrykt kemokin (TECK) eller kemokinligand 25 (CCL25). De blodceller, der udtrykker CCR9, vil binde til præsenteret biotinyleret thymus-konstrueret kemokin (bTECK) på matrixen ved en stærk receptorligandinteraktion, forbliver bundet til matrixen. Blodceller, der ikke udtrykker receptoren, passerer uændret gennem søjlen og returneres til patienten.
Eksperimentel: høj dosis (3,6 l)
Patienter i denne arm vil blive behandlet med to kolonner (Leukaferese), og 3,6 L blod vil blive filtreret.
Enhed: TLA Gut™
Det medicinske udstyr, der skal undersøges, hedder Tailored Leukapheresis (TLA) Gut™. Indretningen omfatter en søjle, der er designet til ekstrakorporal leukaferese for specifikt at fjerne kemokin (C-C motiv) receptor 9 (CCR9), der udtrykker immunologiske cellepopulationer, herunder human leukocytantigen DR isotype (HLA-DRhi) monocytter fra cirkulationen. Dette opnås ved at integrere en stærk affinitetsbinding mellem tarmsøgningscellereceptoren, CCR9, og dens beslægtede ligand, thymus-udtrykt kemokin (TECK) eller kemokinligand 25 (CCL25). De blodceller, der udtrykker CCR9, vil binde til præsenteret biotinyleret thymus-konstrueret kemokin (bTECK) på matrixen ved en stærk receptorligandinteraktion, forbliver bundet til matrixen. Blodceller, der ikke udtrykker receptoren, passerer uændret gennem søjlen og returneres til patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer, om indgrebet af TLA Gut™ reducerer human leukocytantigen DR-isotype (HLADRhi)
Tidsramme: baseline, under behandlingen (efter 4 behandlingssessioner i uge 2)
Gennemsnitlig procentvis ændring i HLA-DRhi-udtrykkende monocytter
baseline, under behandlingen (efter 4 behandlingssessioner i uge 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten af ​​intervention af TLA Gut™ på kliniske, histopatologiske og laboratoriekriterier og variabler
Tidsramme: baseline, under behandlingen (efter 4 behandlingssessioner i uge 2)
Gennemsnitlig ændring i HLA-DRhi-udtrykkende monocytter
baseline, under behandlingen (efter 4 behandlingssessioner i uge 2)
Evaluer effekten af ​​intervention af TLA Gut™ på kliniske variabler
Tidsramme: baseline, efter 4 behandlingssessioner i uge 2, umiddelbart efter behandlingens afslutning
Gennemsnitlig ændring og gennemsnitlig procentvis ændring i Mayo Score Index
baseline, efter 4 behandlingssessioner i uge 2, umiddelbart efter behandlingens afslutning
Evaluer effekten af ​​intervention af TLA Gut™ på laboratoriekriterier
Tidsramme: baseline, under behandlingen (i uge 6), umiddelbart efter behandlingens afslutning
Gennemsnitlig procentvis ændring i fæces calprotectin niveauer
baseline, under behandlingen (i uge 6), umiddelbart efter behandlingens afslutning
Evaluer effekten af ​​intervention af TLA Gut™ på kliniske, histopatologiske og laboratoriekriterier og variabler
Tidsramme: umiddelbart efter endt behandling
Andel af patienter i hver doseringsgruppe, der opnår laboratorie-remission, klinisk remission eller både laboratorie- og klinisk remission
umiddelbart efter endt behandling
Evaluer effekten af ​​intervention af TLA Gut™ på kliniske variabler
Tidsramme: umiddelbart efter endt behandling
Andel af patienter i hver doseringsgruppe klassificeret som respondere
umiddelbart efter endt behandling
Evaluer effekten af ​​intervention af TLA Gut™ på kliniske variabler
Tidsramme: baseline, efter 4 behandlingssessioner i uge 2, umiddelbart efter behandlingens afslutning
Gennemsnitlig ændring og gennemsnitlig procentvis ændring i Mayo Endoscopic Sub-Score Index
baseline, efter 4 behandlingssessioner i uge 2, umiddelbart efter behandlingens afslutning
Evaluer effekten af ​​intervention af TLA Gut™ på kliniske variabler
Tidsramme: baseline, efter 4 behandlingssessioner i uge 2, umiddelbart efter behandlingens afslutning
Gennemsnitlig ændring og gennemsnitlig procentvis ændring i Ulcerativ Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS) score
baseline, efter 4 behandlingssessioner i uge 2, umiddelbart efter behandlingens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TLA, Targeted Immunotherapies AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TLA002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger