Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisevaluatieonderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van TLA Gut™-leukaferesebehandeling bij patiënten met colitis ulcerosa

7 november 2022 bijgewerkt door: TLA, Targeted Immunotherapies AB

Een open-label, gerandomiseerd, multicentrisch, dosisevaluatieonderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van TLA Gut™-leukaferesebehandeling bij patiënten met colitis ulcerosa

Een open-label, gerandomiseerd, multicenter dosisevaluatieonderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van TLA Gut™ leukaferesebehandeling bij patiënten met UC. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van twee verschillende TLA Gut™-doseringsregimes bij patiënten met acute exacerbatie van CU. Ingeschreven patiënten zullen deelnemen aan een behandelingsfase van 6 weken en een follow-upfase van 20 weken. De behandelfase bestaat uit twee periodes; 2 weken waarin patiënten twee behandelsessies per week ondergaan, gevolgd door 4 weken één behandelsessie per week. De nazorgfase bestaat uit 2 bezoeken, één bezoek in week 7 en het laatste bezoek in week 26. Tussen deze bezoeken door vinden telefonische bezoeken plaats. In totaal ondergaat een patiënt 8 behandelbezoeken en 2 vervolgbezoeken. Alleen patiënten die niet eerder een recidief hebben gehad, zullen deelnemen aan de follow-upfase.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwelijke of mannelijke patiënten van 18 tot 80 jaar

  • Actieve CU zonder ileorectale anastomose (IRA)

  • Actieve UC wordt gedefinieerd als:

    • Totale Mayo-score van ≥ 6 tot 11 punten
    • Flexibele rectosigmoïdoscopie bevindingen van 2 of 3 (0 inactieve ziekte, 1; milde ziekte, 2; matige ziekte of 3; ernstige ziekte)
  • Minimale uitbreiding van de ontsteking 10 cm vanaf de anus.

  • Actieve ziekte zonder medische behandeling OF Actieve ziekte ondanks gelijktijdige behandeling met een of meer van de volgende middelen:

    • ≤20 mg prednisolon per dag. Stabiele dosis ≥1 week voor aanvang van het onderzoek.
    • 5-Aminosalicylaat (5-ASA) middelen gedurende ≥4 weken en stabiele dosis gedurende ≥2 weken (lokale of systemische toediening)
    • Rectale toediening van corticosteroïden in een stabiele dosis gedurende ≥2 weken
    • Azathioprine of 6-mercaptopurine gedurende ≥8 weken of stabiele dosis ≥2 weken
  • Geen antitumornecrosefactor (TNF)-behandeling (Adalimumab, Infliximab, Golimumab, Certolizumab), anti-integrinebehandeling (vedolizumab), interleukine (IL)-12/23-remmer (Ustekinumab) of Janus Kinase (JAK)-behandeling (Tofacitinib) ) gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan het begin van de studie
  • Patiënten met perifere aderen die geschikt zijn voor extracorporale behandeling - moeten worden onderzocht door de behandelend aferesespecialist
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Betrokkenheid bij een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek

  • Patiënten met perifere aderen die niet geschikt zijn voor extracorporale behandeling
  • Koorts, gedefinieerd als een temperatuur van >38,5 graden Celsius (ºC), bij het screeningsbezoek
  • Hartfalen
  • Coronaire hartziekte
  • Cardiomyopathie
  • Hartklepaandoening
  • Hartritmestoornissen klasse IV
  • Persoon met ondergewicht (BMI < 19)
  • Hypotensie (< 90/55 mmHG)
  • Hypoproteïnemie
  • Bewijs van toxisch megacolon
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor heparine
  • Heparine-geïnduceerde trombocytopenie
  • Geschiedenis van cerebrovasculair incident
  • Bekende klinisch significante bloedingsstoornis
  • Colectomie gepland binnen 6 maanden
  • Gelijktijdige behandeling met anticoagulantia
  • Geschiedenis van hypercoaguleerbare aandoeningen
  • Ernstige bloedarmoede of leukopenie
  • Patiënten met actieve virale hepatitis en/of infecties met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Een positieve urine-zwangerschapstest bij het screeningsbezoek
  • Patiënten die borstvoeding geven Lokale darmbehandelingen met zetpillen, klysma's, crèmes, zalven of schuim gedurende de laatste 2 weken
  • Huidige dagelijkse rookgewoonten
  • Patiënten die niet willen voldoen aan de vereisten van het plan voor klinisch onderzoek
  • Andere medische of sociale redenen voor uitsluiting ter beoordeling van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: lage dosis (1,8 L)
Patiënten in deze arm worden behandeld met één kolom (Leukaferese) en er wordt 1,8 L bloed gefilterd.
Apparaat: TLA Gut™
Het te onderzoeken medische hulpmiddel heet Tailored Leukaferese (TLA) Gut™. Het apparaat omvat een kolom die is ontworpen voor extracorporale leukaferese om specifiek chemokine (C-C-motief) receptor 9 (CCR9) die immunologische celpopulaties tot expressie brengt, waaronder humane leukocytantigeen DR-isotype (HLA-DRhi) monocyten uit de circulatie te verwijderen. Dit wordt bereikt door een sterke affiniteitsbinding te integreren tussen de darm-homing-celreceptor, CCR9, en zijn verwante ligand, in de thymus tot expressie gebracht chemokine (TECK) of chemokine-ligand 25 (CCL25). Die bloedcellen die CCR9 tot expressie brengen, zullen binden aan gepresenteerde gebiotinyleerde thymus-gemanipuleerde chemokine (bTECK) op de matrix door een sterke receptorligand-interactie, en blijven gebonden aan de matrix. Bloedcellen die de receptor niet tot expressie brengen, gaan onveranderd door de kolom en worden teruggestuurd naar de patiënt.
Experimenteel: hoge dosis (3,6 L)
Patiënten in deze arm worden behandeld met tweekolommen (leukaferese) en er wordt 3,6 liter bloed gefilterd.
Apparaat: TLA Gut™
Het te onderzoeken medische hulpmiddel heet Tailored Leukaferese (TLA) Gut™. Het apparaat omvat een kolom die is ontworpen voor extracorporale leukaferese om specifiek chemokine (C-C-motief) receptor 9 (CCR9) die immunologische celpopulaties tot expressie brengt, waaronder humane leukocytantigeen DR-isotype (HLA-DRhi) monocyten uit de circulatie te verwijderen. Dit wordt bereikt door een sterke affiniteitsbinding te integreren tussen de darm-homing-celreceptor, CCR9, en zijn verwante ligand, in de thymus tot expressie gebracht chemokine (TECK) of chemokine-ligand 25 (CCL25). Die bloedcellen die CCR9 tot expressie brengen, zullen binden aan gepresenteerde gebiotinyleerde thymus-gemanipuleerde chemokine (bTECK) op de matrix door een sterke receptorligand-interactie, en blijven gebonden aan de matrix. Bloedcellen die de receptor niet tot expressie brengen, gaan onveranderd door de kolom en worden teruggestuurd naar de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer of de tussenkomst van TLA Gut™ het humaan leukocytenantigeen DR-isotype (HLADRhi) vermindert
Tijdsspanne: baseline, tijdens de behandeling (na 4 behandelsessies in week 2)
Gemiddelde procentuele verandering in monocyten die HLA-DRhi tot expressie brengen
baseline, tijdens de behandeling (na 4 behandelsessies in week 2)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het effect van interventie van TLA Gut™ op klinische, histopathologische en laboratoriumcriteria en variabelen
Tijdsspanne: baseline, tijdens de behandeling (na 4 behandelsessies in week 2)
Gemiddelde verandering in monocyten die HLA-DRhi tot expressie brengen
baseline, tijdens de behandeling (na 4 behandelsessies in week 2)
Evalueer het effect van interventie van TLA Gut™ op klinische variabelen
Tijdsspanne: basislijn, na 4 behandelingssessies in week 2, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling
Gemiddelde verandering en gemiddelde procentuele verandering in Mayo Score Index
basislijn, na 4 behandelingssessies in week 2, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling
Evalueer het effect van interventie van TLA Gut™ op laboratoriumcriteria
Tijdsspanne: basislijn, tijdens de behandeling (in week 6), onmiddellijk na voltooiing van de behandeling
Gemiddelde procentuele verandering in fecale calprotectinespiegels
basislijn, tijdens de behandeling (in week 6), onmiddellijk na voltooiing van de behandeling
Evalueer het effect van interventie van TLA Gut™ op klinische, histopathologische en laboratoriumcriteria en variabelen
Tijdsspanne: direct na voltooiing van de behandeling
Percentage patiënten in elke doseringsgroep dat laboratoriumremissie, klinische remissie of zowel laboratorium- als klinische remissie bereikt
direct na voltooiing van de behandeling
Evalueer het effect van interventie van TLA Gut™ op klinische variabelen
Tijdsspanne: direct na voltooiing van de behandeling
Percentage patiënten in elke doseringsgroep geclassificeerd als responders
direct na voltooiing van de behandeling
Evalueer het effect van interventie van TLA Gut™ op klinische variabelen
Tijdsspanne: basislijn, na 4 behandelingssessies in week 2, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling
Gemiddelde verandering en gemiddelde procentuele verandering in Mayo Endoscopic Sub-Score Index
basislijn, na 4 behandelingssessies in week 2, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling
Evalueer het effect van interventie van TLA Gut™ op klinische variabelen
Tijdsspanne: basislijn, na 4 behandelingssessies in week 2, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling
Gemiddelde verandering en gemiddelde procentuele verandering in de Endoscopic Index of Severity (UCEIS)-score van colitis ulcerosa
basislijn, na 4 behandelingssessies in week 2, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
TLA, Targeted Immunotherapies AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 november 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TLA002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen