Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дозовой оценки эффективности и безопасности лечения лейкафереза ​​TLA Gut™ у пациентов с язвенным колитом

7 ноября 2022 г. обновлено: TLA, Targeted Immunotherapies AB

Открытое рандомизированное многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности лечения лейкаферезом TLA Gut™ у пациентов с язвенным колитом

Открытое рандомизированное многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности лечения лейкаферезом TLA Gut™ у пациентов с язвенным колитом. Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности двух различных режимов дозирования TLA Gut™ у пациентов с острым обострением ЯК. Зарегистрированные пациенты будут участвовать в 6-недельной фазе лечения и 20-недельной фазе последующего наблюдения. Фаза лечения состоит из двух периодов; 2 недели, в течение которых пациенты будут проходить два сеанса лечения в неделю, а затем 4 недели одного сеанса лечения в неделю. Последующая фаза состоит из 2 визитов, одного визита на 7 неделе и последнего визита на 26 неделе. В промежутках между визитами будут проводиться телефонные визиты. Всего пациенту предстоит пройти 8 лечебных визитов и 2 контрольных визита. Только пациенты, у которых ранее не было рецидива, будут участвовать в фазе последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 116 91
        • Рекрутинг
        • Ersta Sjukhus, Medicinkliniken
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты женского или мужского пола в возрасте от 18 до 80 лет

  • Активный ЯК без илеоректального анастомоза (ИРА)

  • Активный UC определяется как:

    • Общая оценка Мейо от ≥ 6 до 11 баллов
    • Результаты гибкой ректосигмоскопии 2 или 3 (0 неактивное заболевание, 1; легкое заболевание, 2; среднее заболевание или 3; тяжелое заболевание)
  • Минимальное распространение воспаления 10 см от ануса.

  • Активное заболевание без лечения ИЛИ Активное заболевание, несмотря на сопутствующую терапию одним или несколькими из следующих препаратов:

    • ≤20 мг преднизолона в сутки. Стабильная доза ≥1 недели до начала исследования.
    • Препараты 5-аминосалицилата (5-АСК) в течение ≥4 недель и стабильная доза в течение ≥2 недель (местное или системное введение)
    • Ректальное введение кортикостероидов в стабильной дозе в течение ≥2 недель
    • Азатиоприн или 6-меркаптопурин в течение ≥8 недель или стабильная доза ≥2 недель
  • Отсутствие лечения против фактора некроза опухоли (ФНО) (адалимумаб, инфликсимаб, голимумаб, цертолизумаб), лечения против интегрина (ведолизумаб), ингибитора интерлейкина (IL)-12/23 (устекинумаб) или Янус-киназы (JAK) (тофацитиниб) ) в течение последних 4 недель до включения в исследование
  • Пациенты с периферическими венами, подходящие для экстракорпорального лечения, должны быть осмотрены лечащим специалистом по аферезу.
  • Желание и возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Участие в испытании любого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до этого расследования

  • Пациенты с периферическими венами, которым не подходит экстракорпоральное лечение
  • Лихорадка, определяемая как температура >38,5 градусов Цельсия (ºC) во время скринингового визита
  • Сердечная недостаточность
  • Ишемическая болезнь сердца
  • кардиомиопатия
  • Клапанная болезнь сердца
  • Сердечная аритмия IV ст.
  • Человек с недостаточным весом (ИМТ < 19)
  • Гипотензия (< 90/55 мм рт.ст.)
  • Гипопротеинемия
  • Признаки токсического мегаколона
  • Гиперчувствительность к гепарину в анамнезе
  • Гепарин-индуцированная тромбоцитопения
  • История цереброваскулярного инцидента
  • Известное клинически значимое нарушение свертываемости крови
  • Колэктомия запланирована в ближайшие 6 мес.
  • Сопутствующая антикоагулянтная терапия
  • История гиперкоагуляционных нарушений
  • Тяжелая анемия или лейкопения
  • Пациенты с активным вирусным гепатитом и/или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Положительный тест мочи на беременность во время скринингового визита
  • Пациенты, находящиеся на грудном вскармливании. Местное лечение кишечника с помощью суппозиториев, клизм, кремов, мазей или пен в течение последних 2 недель.
  • Текущие ежедневные привычки курения
  • Пациенты, не желающие выполнять требования плана клинических исследований
  • Другие медицинские или социальные причины исключения на усмотрение следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: низкая доза (1,8 л)
Пациентам в этой группе будет назначена одна колонка (лейкаферез) и будет отфильтровано 1,8 л крови.
Устройство: ТЛА Гут™
Исследуемое медицинское устройство называется Tailored Leukapheresis (TLA) Gut™. Устройство включает колонку, которая была разработана для экстракорпорального лейкафереза ​​для специфического удаления популяций иммунологических клеток, экспрессирующих популяции хемокиновых (мотив C-C) рецептора 9 (CCR9), включая моноциты изотипа человеческого лейкоцитарного антигена DR (HLA-DRhi) из кровотока. Это достигается за счет интеграции сильного аффинного связывания между рецептором самонаводящихся клеток кишечника, CCR9, и его родственным лигандом, экспрессируемым в тимусе хемокином (TECK) или хемокиновым лигандом 25 (CCL25). Те клетки крови, которые экспрессируют CCR9, будут связываться с представленным биотинилированным тимус-инженерным хемокином (bTECK) на матрице за счет сильного взаимодействия рецептор-лиганд, оставаясь связанными с матрицей. Клетки крови, не экспрессирующие рецептор, проходят через колонку без изменений и возвращаются пациенту.
Экспериментальный: высокая доза (3,6 л)
Пациентов в этой группе будут лечить с помощью двух колонок (лейкаферез) и отфильтровывать 3,6 л крови.
Устройство: ТЛА Гут™
Исследуемое медицинское устройство называется Tailored Leukapheresis (TLA) Gut™. Устройство включает колонку, которая была разработана для экстракорпорального лейкафереза ​​для специфического удаления популяций иммунологических клеток, экспрессирующих популяции хемокиновых (мотив C-C) рецептора 9 (CCR9), включая моноциты изотипа человеческого лейкоцитарного антигена DR (HLA-DRhi) из кровотока. Это достигается за счет интеграции сильного аффинного связывания между рецептором самонаводящихся клеток кишечника, CCR9, и его родственным лигандом, экспрессируемым в тимусе хемокином (TECK) или хемокиновым лигандом 25 (CCL25). Те клетки крови, которые экспрессируют CCR9, будут связываться с представленным биотинилированным тимус-инженерным хемокином (bTECK) на матрице за счет сильного взаимодействия рецептор-лиганд, оставаясь связанными с матрицей. Клетки крови, не экспрессирующие рецептор, проходят через колонку без изменений и возвращаются пациенту.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените, снижает ли вмешательство TLA Gut™ изотип человеческого лейкоцитарного антигена DR (HLADRhi)
Временное ограничение: исходный уровень, во время лечения (после 4 сеансов лечения на 2-й неделе)
Среднее процентное изменение моноцитов, экспрессирующих HLA-DRhi
исходный уровень, во время лечения (после 4 сеансов лечения на 2-й неделе)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените влияние вмешательства TLA Gut™ на клинические, гистопатологические и лабораторные критерии и переменные.
Временное ограничение: исходный уровень, во время лечения (после 4 сеансов лечения на 2-й неделе)
Среднее изменение HLA-DRhi, экспрессирующих моноциты
исходный уровень, во время лечения (после 4 сеансов лечения на 2-й неделе)
Оценить влияние вмешательства TLA Gut™ на клинические переменные
Временное ограничение: исходный уровень, после 4 сеансов лечения на 2-й неделе, сразу после завершения лечения
Среднее изменение и среднее процентное изменение индекса Mayo Score Index
исходный уровень, после 4 сеансов лечения на 2-й неделе, сразу после завершения лечения
Оценить влияние вмешательства TLA Gut™ на лабораторные критерии
Временное ограничение: исходный уровень, во время лечения (на 6-й неделе), сразу после завершения лечения
Среднее процентное изменение уровня кальпротектина в кале
исходный уровень, во время лечения (на 6-й неделе), сразу после завершения лечения
Оцените влияние вмешательства TLA Gut™ на клинические, гистопатологические и лабораторные критерии и переменные.
Временное ограничение: сразу после завершения лечения
Доля пациентов в каждой группе дозирования, достигших лабораторной ремиссии, клинической ремиссии или как лабораторной, так и клинической ремиссии
сразу после завершения лечения
Оценить влияние вмешательства TLA Gut™ на клинические переменные
Временное ограничение: сразу после завершения лечения
Доля пациентов в каждой группе дозирования, классифицированных как отвечающие на лечение
сразу после завершения лечения
Оценить влияние вмешательства TLA Gut™ на клинические переменные
Временное ограничение: исходный уровень, после 4 сеансов лечения на 2-й неделе, сразу после завершения лечения
Среднее изменение и среднее процентное изменение эндоскопического суббалла Мейо
исходный уровень, после 4 сеансов лечения на 2-й неделе, сразу после завершения лечения
Оценить влияние вмешательства TLA Gut™ на клинические переменные
Временное ограничение: исходный уровень, после 4 сеансов лечения на 2-й неделе, сразу после завершения лечения
Среднее изменение и среднее процентное изменение балла эндоскопического индекса тяжести язвенного колита (UCEIS)
исходный уровень, после 4 сеансов лечения на 2-й неделе, сразу после завершения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
TLA, Targeted Immunotherapies AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TLA002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками