Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de avaliação de dose da eficácia e segurança do tratamento de leucaférese TLA Gut™ em pacientes com colite ulcerosa

7 de novembro de 2022 atualizado por: TLA, Targeted Immunotherapies AB

Um estudo aberto, randomizado, multicêntrico, de avaliação de dose da eficácia e segurança do tratamento de leucaférese TLA Gut™ em pacientes com colite ulcerosa

Um estudo aberto, randomizado, multicêntrico, de avaliação de dose da eficácia e segurança do tratamento de leucaférese TLA Gut™ em pacientes com UC. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de dois regimes de dosagem diferentes de TLA Gut™ em pacientes com exacerbação aguda de CU. Os pacientes inscritos participarão de uma fase de tratamento de 6 semanas e de uma fase de acompanhamento de 20 semanas. A fase de tratamento consiste em dois períodos; 2 semanas em que os pacientes serão submetidos a duas sessões de tratamento por semana, seguidas de 4 semanas de uma única sessão de tratamento por semana. A fase de acompanhamento consiste em 2 visitas, uma visita na semana 7 e a última visita na semana 26. Visitas telefônicas serão realizadas entre essas visitas. Ao todo, um paciente passará por 8 consultas de tratamento e 2 consultas de acompanhamento. Somente os pacientes que não tiveram uma recorrência anterior participarão da fase de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 116 91
        • Recrutamento
        • Ersta Sjukhus, Medicinkliniken
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes do sexo feminino ou masculino de 18 a 80 anos de idade

  • UC ativa sem anastomose ileorretal (IRA)

  • A UC ativa é definida como:

    • Pontuação total de Mayo de ≥ 6 a 11 pontos
    • Achados de retossigmoidoscopia flexível de 2 ou 3 (0 doença inativa, 1; doença leve, 2; doença moderada ou 3; doença grave)
  • Extensão mínima da inflamação a 10 cm do ânus.

  • Doença ativa sem tratamento médico OU doença ativa apesar de receber terapia concomitante com um ou mais dos seguintes agentes:

    • ≤20 mg de prednisolona diariamente. Dose estável ≥1 semana antes do início da investigação.
    • Agentes de 5-aminosalicilato (5-ASA) por ≥4 semanas e dose estável por ≥2 semanas (administração local ou sistêmica)
    • Administração retal de corticosteroides em dose estável por ≥2 semanas
    • Azatioprina ou 6-mercaptopurina por ≥8 semanas ou dose estável ≥2 semanas
  • Nenhum tratamento anti-fator de necrose tumoral (TNF) (Adalimumabe, Infliximabe, Golimumabe, Certolizumabe), tratamento anti-integrina (vedolizumabe), inibidor de Interleucina (IL)-12/23 (Ustekinumabe) ou Janus Quinase (JAK) (Tofacitinibe ) durante as últimas 4 semanas antes de entrar no estudo
  • Pacientes com veias periféricas adequadas para tratamento extracorpóreo - devem ser examinados pelo especialista em aférese.
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Envolvimento em qualquer teste de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes desta investigação

  • Pacientes com veias periféricas não adequadas para tratamento extracorpóreo
  • Febre, definida como temperatura >38,5 graus Celsius (ºC), na Visita de Triagem
  • Insuficiência cardíaca
  • Doença arterial coronária
  • cardiomiopatia
  • Doença cardio vascular
  • Arritmia cardíaca classe IV
  • Pessoa abaixo do peso (IMC < 19)
  • Hipotensão (< 90/55 mmHG)
  • Hipoproteinemia
  • Evidência de megacólon tóxico
  • História de hipersensibilidade à heparina
  • Trombocitopenia induzida por heparina
  • História de acidente vascular cerebral
  • Distúrbio hemorrágico clinicamente significativo conhecido
  • Colectomia planejada em 6 meses
  • Terapia anticoagulante concomitante
  • História de distúrbios de hipercoagulabilidade
  • Anemia grave ou leucopenia
  • Pacientes com hepatite viral ativa e/ou infecções pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Um teste de gravidez de urina positivo na visita de triagem
  • Pacientes que estão realizando tratamentos intestinais locais com supositórios, enemas, cremes, pomadas ou espumas durante as últimas 2 semanas
  • Hábitos tabagistas diários atuais
  • Pacientes que não desejam atender aos requisitos do plano de investigação clínica
  • Outras razões médicas ou sociais para exclusão a critério do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: dose baixa (1,8 L)
Os pacientes neste braço serão tratados com uma coluna (leucaférese) e 1,8 L de sangue serão filtrados.
Dispositivo: TLA Gut™
O dispositivo médico a ser investigado é denominado Tailored Leukafheresis (TLA) Gut™. O dispositivo compreende uma coluna que foi projetada para leucaférese extracorpórea para remover especificamente quimiocina (motivo C-C) receptor 9 (CCR9) que expressa populações de células imunológicas, incluindo monócitos de isotipo DR de antígeno leucocitário humano (HLA-DRhi) da circulação. Isto é conseguido através da integração de uma forte afinidade de ligação entre o receptor da célula homing do intestino, CCR9, e seu ligante cognato, quimiocina expressa no timo (TECK) ou ligante de quimiocina 25 (CCL25). Essas células sanguíneas que expressam CCR9 se ligarão à quimiocina biotinilada produzida pelo timo (bTECK) apresentada na matriz por uma forte interação do ligante do receptor, permanecendo ligada à matriz. As células sanguíneas que não expressam o receptor passam pela coluna inalteradas e são devolvidas ao paciente.
Experimental: dose alta (3,6 L)
Os pacientes neste braço serão tratados com duas colunas (leucaférese) e 3,6 L de sangue serão filtrados.
Dispositivo: TLA Gut™
O dispositivo médico a ser investigado é denominado Tailored Leukafheresis (TLA) Gut™. O dispositivo compreende uma coluna que foi projetada para leucaférese extracorpórea para remover especificamente quimiocina (motivo C-C) receptor 9 (CCR9) que expressa populações de células imunológicas, incluindo monócitos de isotipo DR de antígeno leucocitário humano (HLA-DRhi) da circulação. Isto é conseguido através da integração de uma forte afinidade de ligação entre o receptor da célula homing do intestino, CCR9, e seu ligante cognato, quimiocina expressa no timo (TECK) ou ligante de quimiocina 25 (CCL25). Essas células sanguíneas que expressam CCR9 se ligarão à quimiocina biotinilada produzida pelo timo (bTECK) apresentada na matriz por uma forte interação do ligante do receptor, permanecendo ligada à matriz. As células sanguíneas que não expressam o receptor passam pela coluna inalteradas e são devolvidas ao paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar se a intervenção de TLA Gut™ reduz o isotipo DR do antígeno leucocitário humano (HLADRhi)
Prazo: linha de base, durante o tratamento (após 4 sessões de tratamento na semana 2)
Alteração percentual média em monócitos que expressam HLA-DRhi
linha de base, durante o tratamento (após 4 sessões de tratamento na semana 2)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o efeito da intervenção do TLA Gut™ em critérios e variáveis ​​clínicas, histopatológicas e laboratoriais
Prazo: linha de base, durante o tratamento (após 4 sessões de tratamento na semana 2)
Mudança média em monócitos que expressam HLA-DRhi
linha de base, durante o tratamento (após 4 sessões de tratamento na semana 2)
Avalie o efeito da intervenção do TLA Gut™ nas variáveis ​​clínicas
Prazo: linha de base, após 4 sessões de tratamento na semana 2, imediatamente após a conclusão do tratamento
Mudança média e mudança percentual média no Índice de Pontuação de Mayo
linha de base, após 4 sessões de tratamento na semana 2, imediatamente após a conclusão do tratamento
Avalie o efeito da intervenção do TLA Gut™ em critérios laboratoriais
Prazo: linha de base, durante o tratamento (na semana 6), imediatamente após a conclusão do tratamento
Alteração percentual média nos níveis fecais de calprotectina
linha de base, durante o tratamento (na semana 6), imediatamente após a conclusão do tratamento
Avaliar o efeito da intervenção do TLA Gut™ em critérios e variáveis ​​clínicas, histopatológicas e laboratoriais
Prazo: imediatamente após o término do tratamento
Proporção de pacientes em cada grupo de dosagem atingindo remissão laboratorial, remissão clínica ou remissão laboratorial e clínica
imediatamente após o término do tratamento
Avalie o efeito da intervenção do TLA Gut™ nas variáveis ​​clínicas
Prazo: imediatamente após o término do tratamento
Proporção de pacientes em cada grupo de dosagem classificados como respondedores
imediatamente após o término do tratamento
Avalie o efeito da intervenção do TLA Gut™ nas variáveis ​​clínicas
Prazo: linha de base, após 4 sessões de tratamento na semana 2, imediatamente após a conclusão do tratamento
Alteração média e variação percentual média no Mayo Endoscopic Sub-Score Index
linha de base, após 4 sessões de tratamento na semana 2, imediatamente após a conclusão do tratamento
Avalie o efeito da intervenção do TLA Gut™ nas variáveis ​​clínicas
Prazo: linha de base, após 4 sessões de tratamento na semana 2, imediatamente após a conclusão do tratamento
Alteração média e variação percentual média na pontuação do Índice de Gravidade Endoscópica de Colite Ulcerosa (UCEIS)
linha de base, após 4 sessões de tratamento na semana 2, imediatamente após a conclusão do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
TLA, Targeted Immunotherapies AB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TLA002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações