Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające dawkę skuteczności i bezpieczeństwa leukaferezy TLA Gut™ u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

7 listopada 2022 zaktualizowane przez: TLA, Targeted Immunotherapies AB

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z oceną dawki dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leukaferezy TLA Gut™ u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leukaferezy TLA Gut™ u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych schematów dawkowania TLA Gut™ u pacjentów z ostrym zaostrzeniem WZJG. Zakwalifikowani pacjenci będą uczestniczyć w 6-tygodniowej fazie leczenia i 20-tygodniowej fazie obserwacji. Faza leczenia składa się z dwóch okresów; 2 tygodnie, w których pacjenci będą przechodzić dwie sesje leczenia tygodniowo, a następnie 4 tygodnie jednej sesji leczenia tygodniowo. Faza kontrolna składa się z 2 wizyt, jednej wizyty w 7 tygodniu i ostatniej wizyty w 26 tygodniu. Pomiędzy tymi wizytami będą prowadzone wizyty telefoniczne. W sumie pacjent przejdzie 8 wizyt zabiegowych i 2 wizyty kontrolne. W fazie obserwacji będą uczestniczyć tylko pacjenci, u których wcześniej nie wystąpił nawrót choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku od 18 do 80 lat

  • Aktywny UC bez zespolenia krętniczo-odbytniczego (IRA)

  • Aktywny UC jest zdefiniowany jako:

    • Całkowity wynik Mayo ≥ 6 do 11 punktów
    • Elastyczne wyniki rektosigmoidoskopii 2 lub 3 (0 nieaktywna choroba, 1; łagodna choroba, 2; umiarkowana choroba lub 3; ciężka choroba)
  • Minimalne rozszerzenie zapalenia 10 cm od odbytu.

  • Aktywna choroba bez leczenia LUB Aktywna choroba pomimo jednoczesnego leczenia jednym lub kilkoma z następujących leków:

    • ≤20 mg prednizolonu na dobę. Dawka stabilna ≥1 tydzień przed rozpoczęciem badania.
    • Leki 5-aminosalicylanowe (5-ASA) przez ≥4 tygodnie i stabilna dawka przez ≥2 tygodnie (podawanie miejscowe lub ogólnoustrojowe)
    • Doodbytnicze podawanie kortykosteroidów w stabilnej dawce przez ≥2 tyg
    • Azatiopryna lub 6-merkaptopuryna przez ≥8 tygodni lub stabilna dawka ≥2 tygodnie
  • Brak leczenia czynnika martwicy nowotworów (TNF) (Adalimumab, Infliksymab, Golimumab, Certolizumab), leczenia antyintegrynowego (wedolizumab), inhibitora interleukiny (IL)-12/23 (Ustekinumab) lub kinazy janusowej (JAK) (Tofacitinib ) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci z żyłami obwodowymi nadającymi się do leczenia pozaustrojowego - muszą być zbadani przez specjalistę wykonującego aferezę
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Zaangażowanie w jakąkolwiek eksperymentalną próbę leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed tym badaniem

  • Pacjenci z żyłami obwodowymi niekwalifikującymi się do leczenia pozaustrojowego
  • Gorączka, definiowana jako temperatura >38,5 stopni Celsjusza (ºC) podczas Wizyty Przesiewowej
  • Niewydolność serca
  • Choroba wieńcowa
  • Kardiomiopatia
  • Zastawkowa choroba serca
  • Zaburzenia rytmu serca klasy IV
  • Osoba z niedowagą (BMI < 19)
  • Niedociśnienie (< 90/55 mmHG)
  • Hipoproteinemia
  • Dowód na toksyczne rozszerzenie okrężnicy
  • Historia nadwrażliwości na heparynę
  • Trombocytopenia indukowana heparyną
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego
  • Znana klinicznie istotna skaza krwotoczna
  • Kolektomia planowana w ciągu 6 miesięcy
  • Jednoczesna terapia przeciwzakrzepowa
  • Historia zaburzeń nadkrzepliwości
  • Ciężka niedokrwistość lub leukopenia
  • Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby i (lub) zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej
  • Pacjenci karmiący piersią Miejscowe leczenie jelit czopkami, lewatywami, kremami, maściami lub piankami w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Aktualne codzienne nawyki związane z paleniem
  • Pacjenci niechętni do spełnienia wymagań planu badań klinicznych
  • Inne medyczne lub społeczne przyczyny wykluczenia według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: mała dawka (1,8 l)
Pacjenci w tej grupie będą leczeni jedną kolumną (leukafereza) i przefiltrowana zostanie 1,8 l krwi.
Urządzenie: TLA Gut™
Badane urządzenie medyczne nosi nazwę Tailored Leukapheresis (TLA) Gut™. Urządzenie zawiera kolumnę, która została zaprojektowana do leukaferezy pozaustrojowej w celu swoistego usunięcia z krążenia populacji komórek immunologicznych wykazujących ekspresję receptora chemokin (motyw C-C) (CCR9), w tym monocytów ludzkiego antygenu leukocytów DR (HLA-DRhi). Osiąga się to przez zintegrowanie wiązania silnego powinowactwa między receptorem komórki zasiedlającej jelita, CCR9, a jego pokrewnym ligandem, chemokiną eksprymowaną w grasicy (TECK) lub ligandem chemokiny 25 (CCL25). Te komórki krwi, które wykazują ekspresję CCR9, będą wiązać się z prezentowaną biotynylowaną chemokiną modyfikowaną grasicą (bTECK) na macierzy poprzez silne oddziaływanie z ligandem receptora, pozostając związanym z matrycą. Komórki krwi, które nie wykazują ekspresji receptora, przechodzą przez kolumnę w niezmienionej postaci i są zwracane pacjentowi.
Eksperymentalny: duża dawka (3,6 l)
Pacjenci w tej grupie będą leczeni dwiema kolumnami (leukafereza) i przefiltrowane zostanie 3,6 l krwi.
Urządzenie: TLA Gut™
Badane urządzenie medyczne nosi nazwę Tailored Leukapheresis (TLA) Gut™. Urządzenie zawiera kolumnę, która została zaprojektowana do leukaferezy pozaustrojowej w celu swoistego usunięcia z krążenia populacji komórek immunologicznych wykazujących ekspresję receptora chemokin (motyw C-C) (CCR9), w tym monocytów ludzkiego antygenu leukocytów DR (HLA-DRhi). Osiąga się to przez zintegrowanie wiązania silnego powinowactwa między receptorem komórki zasiedlającej jelita, CCR9, a jego pokrewnym ligandem, chemokiną eksprymowaną w grasicy (TECK) lub ligandem chemokiny 25 (CCL25). Te komórki krwi, które wykazują ekspresję CCR9, będą wiązać się z prezentowaną biotynylowaną chemokiną modyfikowaną grasicą (bTECK) na macierzy poprzez silne oddziaływanie z ligandem receptora, pozostając związanym z matrycą. Komórki krwi, które nie wykazują ekspresji receptora, przechodzą przez kolumnę w niezmienionej postaci i są zwracane pacjentowi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń, czy interwencja TLA Gut™ zmniejsza izotyp ludzkiego antygenu leukocytarnego DR (HLADRhi)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (po 4 sesjach leczenia w 2. tygodniu)
Średnia procentowa zmiana w monocytach wykazujących ekspresję HLA-DRhi
wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (po 4 sesjach leczenia w 2. tygodniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ interwencji TLA Gut™ na kryteria i zmienne kliniczne, histopatologiczne i laboratoryjne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (po 4 sesjach leczenia w 2. tygodniu)
Średnia zmiana w monocytach wykazujących ekspresję HLA-DRhi
wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (po 4 sesjach leczenia w 2. tygodniu)
Oceń wpływ interwencji TLA Gut™ na zmienne kliniczne
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 4 sesjach leczenia w 2. tygodniu, bezpośrednio po zakończeniu leczenia
Średnia zmiana i średnia zmiana procentowa w Mayo Score Index
linii podstawowej, po 4 sesjach leczenia w 2. tygodniu, bezpośrednio po zakończeniu leczenia
Oceń wpływ interwencji TLA Gut™ na kryteria laboratoryjne
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia (w 6. tygodniu), bezpośrednio po zakończeniu leczenia
Średnia procentowa zmiana poziomu kalprotektyny w kale
przed rozpoczęciem leczenia (w 6. tygodniu), bezpośrednio po zakończeniu leczenia
Oceń wpływ interwencji TLA Gut™ na kryteria i zmienne kliniczne, histopatologiczne i laboratoryjne
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu leczenia
Odsetek pacjentów w każdej grupie dawkowania, u których uzyskano remisję laboratoryjną, remisję kliniczną lub remisję zarówno laboratoryjną, jak i kliniczną
bezpośrednio po zakończeniu leczenia
Oceń wpływ interwencji TLA Gut™ na zmienne kliniczne
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu leczenia
Odsetek pacjentów w każdej grupie dawkowania sklasyfikowanych jako reagujący na leczenie
bezpośrednio po zakończeniu leczenia
Oceń wpływ interwencji TLA Gut™ na zmienne kliniczne
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 4 sesjach leczenia w 2. tygodniu, bezpośrednio po zakończeniu leczenia
Średnia zmiana i średnia zmiana procentowa w indeksie cząstkowym endoskopii Mayo
linii podstawowej, po 4 sesjach leczenia w 2. tygodniu, bezpośrednio po zakończeniu leczenia
Oceń wpływ interwencji TLA Gut™ na zmienne kliniczne
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 4 sesjach leczenia w 2. tygodniu, bezpośrednio po zakończeniu leczenia
Średnia zmiana i średnia zmiana procentowa wyniku endoskopowego wskaźnika nasilenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UCEIS).
linii podstawowej, po 4 sesjach leczenia w 2. tygodniu, bezpośrednio po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TLA, Targeted Immunotherapies AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TLA002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami