Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-evalueringsstudie av effektiviteten og sikkerheten til TLA Gut™ Leukaferesebehandling hos pasienter med ulcerøs kolitt

7. november 2022 oppdatert av: TLA, Targeted Immunotherapies AB

En åpen, randomisert, multisenter, dose-evalueringsstudie av effektiviteten og sikkerheten til TLA Gut™-leukaferesebehandling hos pasienter med ulcerøs kolitt

En åpen, randomisert, multisenter, doseevalueringsstudie av effektiviteten og sikkerheten til TLA Gut™ leukaferesebehandling hos pasienter med UC. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige TLA Gut™-doseregimer hos pasienter med akutt forverring av UC. Påmeldte pasienter vil delta i en 6-ukers behandlingsfase og en 20-ukers oppfølgingsfase. Behandlingsfasen består av to perioder; 2 uker hvor pasientene skal gjennomgå to behandlingsøkter per uke, etterfulgt av 4 uker med en enkelt behandlingsøkt per uke. Oppfølgingsfasen består av 2 besøk, ett besøk i uke 7 og siste besøk i uke 26. Telefonbesøk vil bli gjennomført mellom disse besøkene. I alt vil en pasient gjennomgå 8 behandlingsbesøk og 2 oppfølgingsbesøk. Kun pasienter som ikke har opplevd et tidligere residiv vil delta i oppfølgingsfasen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 116 91
        • Rekruttering
        • Ersta Sjukhus, Medicinkliniken
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinnelige eller mannlige pasienter i alderen 18 til 80 år

  • Aktiv UC uten ileorektal anastomose (IRA)

  • Aktiv UC er definert som:

    • Total Mayo-score på ≥ 6 til 11 poeng
    • Fleksible rektosigmoidoskopifunn på 2 eller 3 (0 inaktiv sykdom, 1; mild sykdom, 2; moderat sykdom eller 3; alvorlig sykdom)
  • Minimum forlengelse av betennelse 10 cm fra anus.

  • Aktiv sykdom uten medisinsk behandling ELLER Aktiv sykdom til tross for samtidig behandling med ett eller flere av følgende midler:

    • ≤20 mg prednisolon daglig. Stabil dose ≥1 uke før oppstart av undersøkelsen.
    • 5-aminosalisylat (5-ASA) midler i ≥4 uker og stabil dose i ≥2 uker (lokal eller systemisk administrering)
    • Rektal administrering av kortikosteroider i en stabil dose i ≥2 uker
    • Azatioprin eller 6-merkaptopurin i ≥8 uker eller stabil dose ≥2 uker
  • Ingen behandling mot tumornekrosefaktor (TNF) (Adalimumab, Infliximab, Golimumab, Certolizumab), antiintegrinbehandling (vedolizumab), Interleukin (IL)-12/23 hemmer (Ustekinumab) eller Janus Kinase (JAK) behandling (Tofacitinib) ) i løpet av de siste 4 ukene før du begynte i studien
  • Pasienter med perifere vener egnet for ekstrakorporal behandling - må undersøkes av behandlende aferesespesialist
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Involvering i en undersøkelse av legemidler eller utstyr innen 30 dager før denne undersøkelsen

  • Pasienter med perifere vener som ikke er egnet for ekstrakorporal behandling
  • Feber, definert som en temperatur på >38,5 Celsius grader (ºC), ved screeningbesøket
  • Hjertefeil
  • Koronararteriesykdom
  • Kardiomyopati
  • Valvulær hjertesykdom
  • Hjertearytmi klasse IV
  • Undervektig person (BMI < 19)
  • Hypotensjon (< 90/55 mmHG)
  • Hypoproteinemi
  • Bevis på giftig megakolon
  • Anamnese med overfølsomhet for heparin
  • Heparin-indusert trombocytopeni
  • Historie om cerebrovaskulær hendelse
  • Kjent klinisk signifikant blødningsforstyrrelse
  • Kolektomi planlagt innen 6 måneder
  • Samtidig antikoagulasjonsbehandling
  • Anamnese med hyperkoagulerbare lidelser
  • Alvorlig anemi eller leukopeni
  • Pasienter med aktiv viral hepatitt og/eller infeksjoner med humant immunsviktvirus (HIV).
  • En positiv uringraviditetstest ved screeningbesøket
  • Pasienter som ammer Lokale tarmbehandlinger med stikkpiller, klyster, kremer, salver eller skum i løpet av de siste 2 ukene
  • Gjeldende daglige røykevaner
  • Pasienter som ikke er villige til å oppfylle kravene i den kliniske undersøkelsesplanen
  • Andre medisinske eller sosiale grunner for eksklusjon etter etterforskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: lav dose (1,8 L)
Pasienter i denne armen vil bli behandlet med én kolonne (Leukaferese) og 1,8 L blod vil bli filtrert.
Enhet: TLA Gut™
Det medisinske utstyret som skal undersøkes heter Tailored Leukaferesis (TLA) Gut™. Enheten omfatter en kolonne som er designet for ekstrakorporeal leukaferese for å spesifikt fjerne kjemokin (C-C motiv) reseptor 9 (CCR9) som uttrykker immunologiske cellepopulasjoner inkludert humant leukocyttantigen DR isotype (HLA-DRhi) monocytter fra sirkulasjonen. Dette oppnås ved å integrere en sterk affinitetsbinding mellom tarmsøkecellereseptoren, CCR9, og dens beslektede ligand, thymus-uttrykt kjemokin (TECK) eller kjemokinligand 25 (CCL25). De blodcellene som uttrykker CCR9 vil binde seg til presentert biotinylert thymus-konstruert kjemokin (bTECK) på matrisen ved en sterk reseptorligandinteraksjon, og forbli bundet til matrisen. Blodceller som ikke uttrykker reseptoren passerer uendret gjennom kolonnen og returneres til pasienten.
Eksperimentell: høy dose (3,6 L)
Pasienter i denne armen vil bli behandlet med to kolonner (Leukaferese) og 3,6 L blod vil bli filtrert.
Enhet: TLA Gut™
Det medisinske utstyret som skal undersøkes heter Tailored Leukaferesis (TLA) Gut™. Enheten omfatter en kolonne som er designet for ekstrakorporeal leukaferese for å spesifikt fjerne kjemokin (C-C motiv) reseptor 9 (CCR9) som uttrykker immunologiske cellepopulasjoner inkludert humant leukocyttantigen DR isotype (HLA-DRhi) monocytter fra sirkulasjonen. Dette oppnås ved å integrere en sterk affinitetsbinding mellom tarmsøkecellereseptoren, CCR9, og dens beslektede ligand, thymus-uttrykt kjemokin (TECK) eller kjemokinligand 25 (CCL25). De blodcellene som uttrykker CCR9 vil binde seg til presentert biotinylert thymus-konstruert kjemokin (bTECK) på matrisen ved en sterk reseptorligandinteraksjon, og forbli bundet til matrisen. Blodceller som ikke uttrykker reseptoren passerer uendret gjennom kolonnen og returneres til pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder om intervensjonen av TLA Gut™ reduserer human leukocyttantigen DR-isotype (HLADRhi)
Tidsramme: baseline, under behandling (etter 4 behandlingsøkter i uke 2)
Gjennomsnittlig prosentvis endring i HLA-DRhi-uttrykkende monocytter
baseline, under behandling (etter 4 behandlingsøkter i uke 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av intervensjon av TLA Gut™ på kliniske, histopatologiske og laboratoriekriterier og variabler
Tidsramme: baseline, under behandling (etter 4 behandlingsøkter i uke 2)
Gjennomsnittlig endring i HLA-DRhi-uttrykkende monocytter
baseline, under behandling (etter 4 behandlingsøkter i uke 2)
Evaluer effekten av intervensjon av TLA Gut™ på kliniske variabler
Tidsramme: baseline, etter 4 behandlingsøkter i uke 2, umiddelbart etter avsluttet behandling
Gjennomsnittlig endring og gjennomsnittlig prosentvis endring i Mayo Score Index
baseline, etter 4 behandlingsøkter i uke 2, umiddelbart etter avsluttet behandling
Evaluer effekten av intervensjon av TLA Gut™ på laboratoriekriterier
Tidsramme: baseline, under behandling (ved uke 6), umiddelbart etter avsluttet behandling
Gjennomsnittlig prosentvis endring i fekale kalprotektinnivåer
baseline, under behandling (ved uke 6), umiddelbart etter avsluttet behandling
Evaluer effekten av intervensjon av TLA Gut™ på kliniske, histopatologiske og laboratoriekriterier og variabler
Tidsramme: umiddelbart etter avsluttet behandling
Andel pasienter i hver doseringsgruppe som oppnår laboratorieremisjon, klinisk remisjon eller både laboratorie- og klinisk remisjon
umiddelbart etter avsluttet behandling
Evaluer effekten av intervensjon av TLA Gut™ på kliniske variabler
Tidsramme: umiddelbart etter avsluttet behandling
Andel pasienter i hver doseringsgruppe klassifisert som respondere
umiddelbart etter avsluttet behandling
Evaluer effekten av intervensjon av TLA Gut™ på kliniske variabler
Tidsramme: baseline, etter 4 behandlingsøkter i uke 2, umiddelbart etter avsluttet behandling
Gjennomsnittlig endring og gjennomsnittlig prosentvis endring i Mayo Endoscopic Sub-Score Index
baseline, etter 4 behandlingsøkter i uke 2, umiddelbart etter avsluttet behandling
Evaluer effekten av intervensjon av TLA Gut™ på kliniske variabler
Tidsramme: baseline, etter 4 behandlingsøkter i uke 2, umiddelbart etter avsluttet behandling
Gjennomsnittlig endring og gjennomsnittlig prosentvis endring i ulcerøs kolitt Endoscopic Index of Severity (UCEIS) poengsum
baseline, etter 4 behandlingsøkter i uke 2, umiddelbart etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
TLA, Targeted Immunotherapies AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TLA002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger