Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie durvalumabu versus placeba v kombinaci s definitivní chemoradiační terapií u pacienta s ESCC (KUNLUN)

12. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická mezinárodní studie fáze III s durvalumabem podávaným současně s definitivní chemoradiační terapií u pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným spinocelulárním karcinomem jícnu (KUNLUN)

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická mezinárodní studie fáze III, která hodnotí účinnost a bezpečnost durvalumabu podávaného současně s dCRT u pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným spinocelulárním karcinomem jícnu (ESCC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 600 pacientů s lokálně pokročilým, neresekabilním ESCC (AJCC 8. cStage II-IVA) bude randomizováno v poměru 2:1, aby dostávali buď durvalumab + dCRT, nebo placebo + dCRT. Primárními cíli této studie je zhodnotit účinnost durvalumabu + dCRT ve srovnání s placebem + dCRT z hlediska přežití bez progrese (PFS, na RECIST 1,1 podle hodnocení BICR) u všech randomizovaných pacientů (intent-to-treat [ITT] populace) a PFS u pacientů s PD-L1 high tumory (PD-L1 High populace).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
640

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Research Site
      • Charleroi, Belgie, 6060
        • Research Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgie, 5000
        • Research Site
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazílie, 60430-230
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90050-170
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Research Site
      • Vitória, Brazílie, 29043-260
        • Research Site
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Research Site
      • Lille, Francie, 59000
        • Research Site
      • Lyon, Francie, 69008
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Research Site
      • Reims, Francie, 51100
        • Research Site
      • Rouen, Francie, 76031
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie, 67033
        • Research Site
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Research Site
  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8431
        • Research Site
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japonsko, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japonsko, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japonsko, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonsko, 135-8550
        • Research Site
      • Maebashi, Japonsko, 371-8511
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • Research Site
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Research Site
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Japonsko, 373-8550
        • Research Site
      • Sendai, Japonsko, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonsko, 142-8666
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 232-0024
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 138-736
        • Research Site
      • Suwon, Jižní Korea, 16247
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31210
        • Research Site
      • Cuernavaca, Mexiko, 62290
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 66220
        • Research Site
      • Mérida, Mexiko, 97134
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko, 91851
        • Research Site
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-074
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 31-115
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-513
        • Research Site
      • Siedlce, Polsko, 08-110
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 02-034
        • Research Site
  • Rusko
      • Chelyabinsk, Rusko, 454087
        • Research Site
      • Krasnodar, Rusko, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 115478
        • Research Site
      • Obninsk, Rusko, 249031
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • Research Site
      • Tyumen, Rusko, 6250041
        • Research Site
      • Ufa, Rusko, 450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Rusko, 620905
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40443
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Research Site
      • Chanthaburi, Thajsko, 22000
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Research Site
      • Diyarbakır, Turecko (Türkiye), 21280
        • Research Site
      • Erzurum, Turecko (Türkiye), 25240
        • Research Site
      • Goztepe Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Research Site
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Van, Turecko (Türkiye), 65080
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
  • Čína
      • Anyang, Čína, 455000
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100036
        • Research Site
      • Bengbu, Čína, 233004
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410013
        • Research Site
      • Changzhi, Čína, 46000
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610042
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350014
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230031
        • Research Site
      • Huai'an, Čína, 223300
        • Research Site
      • Jieyang, Čína, 522000
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250117
        • Research Site
      • Kunming, Čína, 650118
        • Research Site
      • Liangyugang, Čína, 222002
        • Research Site
      • Nantong, Čína, 226361
        • Research Site
      • Qingdao, Čína, 266042
        • Research Site
      • Quanzhou, Čína, 362000
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína, 518116
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Research Site
      • Xuzhou, Čína, 221000
        • Research Site
      • Yangzhou, Čína, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Research Site
      • Zhenjiang, Čína, 212002
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Research Site
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Research Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Research Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Research Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší v době podpisu ICF.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu s lokálně pokročilým onemocněním (stadium II-IVA).
  • Neresekabilní nebo odmítající chirurgický zákrok a byl považován za vhodný pro definitivní chemoradiační terapii.
  • Pacienti s alespoň hodnotitelnou lézí podle RECIST 1.1.
  • Povinné poskytnutí dostupné nádorové tkáně pro analýzu exprese PD-L1.
  • ECOG PS 0 nebo 1.
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom jícnu, adenokarcinom jícnu nebo jiný smíšený karcinom.
  • Předchozí protinádorová léčba ESCC.
  • Pacient s velkým rizikem perforace a masivního krvácení.
  • Historie alogenní transplantace orgánů.
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění.
  • Anamnéza jiné primární malignity.
  • Aktivní infekce včetně tuberkulózy, hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kterékoli ze studovaných léčiv nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: Durvalumab + definitivní CRT
Durvalumab + souběžná chemoradiace
Lék: Durvalumab
Intravenózní infuze durvalumabu
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Lék: cisplatina + fluorouracil
cisplatina + fluorouracil, podle Standard of Care
Lék: cisplatina + kapecitabin
cisplatina + kapecitabin, podle Standard of Care
Záření: Záření
Celkem 50-64 Gy
Komparátor placeba: Rameno 2: Placebo + definitivní CRT
Placebo + souběžná chemoradiace
Lék: cisplatina + fluorouracil
cisplatina + fluorouracil, podle Standard of Care
Lék: cisplatina + kapecitabin
cisplatina + kapecitabin, podle Standard of Care
Záření: Záření
Celkem 50-64 Gy
Lék: Placebo
Durvalumab odpovídající placebu pro intravenózní infuzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1,1 podle hodnocení BICR
Časové okno: do cca 56 měsíců
Posoudit účinnost z hlediska PFS v populaci PD-L1 High
do cca 56 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do cca 72 měsíců
Posoudit účinnost z hlediska OS u všech randomizovaných pacientů a v populaci PD-L1 High do data úmrtí
do cca 72 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1,1 podle hodnocení BICR
Časové okno: do cca 56 měsíců
Posoudit účinnost z hlediska PFS u všech randomizovaných pacientů.
do cca 56 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: do cca 72 měsíců
K posouzení profilu bezpečnosti a snášenlivosti durvalumab + dCRT ve srovnání s placebem + dCRT u pacientů s ESCC
do cca 72 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luhua Wang, MD, Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
  • Vrchní vyšetřovatel: Nabil Saba, MD, Department of Hematology and Medical Oncology, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D910SC00001
  • 2020-001001-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení